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Studio di interazione farmacologica in aperto tra eslicarbazepina acetato e lamotrigina.

3 novembre 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmacologica tra eslicarbazepina acetato 1200 mg e lamotrigina 150 mg dopo somministrazione di dosi multiple in volontari maschi sani

Studio monocentrico, in aperto, a dosi multiple, con disegno di una sequenza in due gruppi paralleli di volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monocentro, in aperto, dosi multiple, studio di disegno a sequenza singola in due gruppi paralleli di volontari sani: Gruppo A: pre-trattamento con ESL, trattamento con ESL e dosi crescenti di lamotrigina (LMT) nelle ultime fasi; Gruppo B: pretrattamento con LMT, trattamento con LMT e dosi crescenti di ESL nelle ultime fasi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità del volontario per l'intero periodo di studio e volontà di aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario
  • Maschio di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e inferiore a 30 kg/m
  • Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico (i test di laboratorio sono presentati nella sezione 6.1.1.3)
  • Sano secondo l'anamnesi, i risultati di laboratorio e l'esame obiettivo
  • Fumatori leggeri, non o ex fumatori. Un fumatore leggero è definito come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno, e un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno I di questo studio Il modulo di consenso informato deve essere firmato da tutti volontari, prima della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa di ipersensibilità a lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o intervento chirurgico che può influire sulla biodisponibilità del farmaco, inclusa ma non limitata alla colecistectomia
  • Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  • Presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi secondo l'ECG
  • Presenza o anamnesi di disturbi significativi del sistema nervoso centrale come convulsioni o depressione
  • Presenza o anamnesi di malattia oculare significativa
  • Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco, o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Gruppo A

  • Pre-trattamento: dose di 600 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato (ESL) somministrata per due giorni consecutivi;
  • Trattamento 1: dose di 1200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato (ESL) somministrata per sei giorni consecutivi
  • Trattamento 2: dosi concomitanti di eslicarbazepina acetato (ESL) 1200 mg e lamotrigina 50 mg per due giorni consecutivi
  • Trattamento 3: dosi concomitanti di eslicarbazepina acetato (ESL) 1200 mg e lamotrigina 150 mg per diciassette giorni consecutivi
Droga: Lamotrigina
Altri nomi:
  • LMT
Droga: Eslicarbazepina acetato
Altri nomi:
  • ESL
Sperimentale: Gruppo B

Gruppo B

  • Pre-trattamento: dose di 50 mg una volta al giorno di lamotrige (LMT) somministrata per due giorni consecutivi;
  • Trattamento: dose di 150 mg una volta al giorno di lamotrige (LMT) somministrata per sei giorni consecutivi;
  • Trattamento 2: dosi concomitanti di eslicarbazepina acetato (ESL) 1600 mg e lamotrigina 150 mg per due giorni consecutivi
  • Trattamento 3: dosi concomitanti di eslicarbazepina acetato (ESL) 1200 mg e lamotrigina 150 mg per diciassette giorni consecutivi
Droga: Lamotrigina
Altri nomi:
  • LMT
Droga: Eslicarbazepina acetato
Altri nomi:
  • ESL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax - la concentrazione del plasma massima
Lasso di tempo: Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: Giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore
Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: Giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore
AUC0-t - l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento
Lasso di tempo: Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: Giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore
Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: Giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tmax - il tempo di occorrenza di Cmax
Lasso di tempo: Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: Giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore
Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: Giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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