Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование лекарственного взаимодействия эсликарбазепина ацетата и ламотриджина.

3 ноября 2014 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия между эсликарбазепина ацетатом 1200 мг и ламотриджином 150 мг после введения нескольких доз здоровым добровольцам-мужчинам

Одноцентровое открытое многодозовое исследование с дизайном одной последовательности в двух параллельных группах здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, открытое, многодозовое исследование с дизайном одной последовательности в двух параллельных группах здоровых добровольцев: группа A: предварительное лечение с помощью ESL, лечение с помощью ESL и возрастающие дозы ламотриджина (LMT) на последних фазах; Группа B: предварительное лечение с помощью LMT, лечение с помощью LMT и возрастающие дозы ESL на последних этапах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Доступность добровольца в течение всего периода исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной добровольцем.
  • Мужчина в возрасте не менее 18 лет, но не старше 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) выше или равным 19 и ниже 30 кг/м.
  • Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не находятся в этом диапазоне, они не должны иметь клинического значения (лабораторные тесты представлены в разделе 6.1.1.3).
  • Здоров по данным анамнеза, результатов лабораторных исследований и физического осмотра
  • Легкие, некурящие или бывшие курильщики. Небольшой курильщик определяется как человек, выкуривающий 10 сигарет или менее в день, а бывший курильщик определяется как человек, полностью отказавшийся от курения по крайней мере за 12 месяцев до дня I данного исследования. Форма информированного согласия должна быть подписана всеми добровольцев до их участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Значительная история гиперчувствительности к ламотриджину, эсликарбазепину, окскарбазепину, карбамазепину или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества лекарственных форм), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
  • Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
  • Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата, включая, помимо прочего, холецистэктомию.
  • Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
  • Наличие значительного заболевания сердца или расстройства по данным ЭКГ
  • Наличие или история значительного расстройства центральной нервной системы, такого как судороги или депрессия
  • Наличие или история значительного заболевания глаз
  • Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или серьезная наркотическая зависимость или злоупотребление алкоголем в анамнезе (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

Группа А

  • Предварительное лечение: эсликарбазепина ацетат (ESL) в дозе 600 мг один раз в сутки в течение двух дней подряд;
  • Лечение 1: эсликарбазепина ацетат (ESL) в дозе 1200 мг один раз в сутки в течение шести дней подряд.
  • Лечение 2: одновременный прием эсликарбазепина ацетата (ESL) 1200 мг и ламотриджина 50 мг в течение двух дней подряд.
  • Лечение 3: одновременный прием эсликарбазепина ацетата (ESL) 1200 мг и ламотриджина 150 мг в течение семнадцати дней подряд.
Лекарство: Ламотриджин
Другие имена:
  • ЛМТ
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
Другие имена:
  • Английский как второй язык
Экспериментальный: Группа Б

Группа Б

  • Предварительное лечение: 50 мг ламотриджа один раз в сутки в течение двух дней подряд;
  • Лечение: 150 мг ламотриджа один раз в сутки в течение шести дней подряд;
  • Лечение 2: одновременный прием эсликарбазепина ацетата (ESL) 1600 мг и ламотриджина 150 мг в течение двух дней подряд.
  • Лечение 3: одновременный прием эсликарбазепина ацетата (ESL) 1200 мг и ламотриджина 150 мг в течение семнадцати дней подряд.
Лекарство: Ламотриджин
Другие имена:
  • ЛМТ
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
Другие имена:
  • Английский как второй язык

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax - максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Группа А: 8-й и 27-й дни: в течение 5 минут до приема препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после приема препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.
Группа А: 8-й и 27-й дни: в течение 5 минут до приема препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после приема препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.
AUC0-t - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего взятия проб.
Временное ограничение: Группа А: 8-й и 27-й дни: в течение 5 минут до приема препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после приема препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.
Группа А: 8-й и 27-й дни: в течение 5 минут до приема препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после приема препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
tmax - время наступления Cmax
Временное ограничение: Группа А: 8-й и 27-й дни: в течение 5 минут до приема препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после приема препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.
Группа А: 8-й и 27-й дни: в течение 5 минут до приема препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после приема препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться