Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin lääkevuorovaikutustutkimus eslikarbatsepiiniasetaatin ja lamotrigiinin välillä.

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Vaihe 1, avoin lääkevuorovaikutustutkimus eslikarbatsepiiniasetaatin 1200 mg ja lamotrigiinin 150 mg välillä useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Yksi keskus, avoin, useita annoksia, yhden sekvenssin suunnittelututkimus kahdessa rinnakkaisessa terveiden vapaaehtoisten ryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, avoin, useita annoksia, yhden sekvenssin suunnittelututkimus kahdessa rinnakkaisessa terveiden vapaaehtoisten ryhmässä: Ryhmä A: ESL:n esihoito, ESL-hoito ja nousevat lamotrigiiniannokset (LMT) viimeisissä vaiheissa; Ryhmä B: Esihoito LMT:llä, hoito LMT:llä ja nousevat ESL-annokset viimeisissä vaiheissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisen saatavuus koko opiskelujakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka vapaaehtoinen on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt
  • Mies, joka on vähintään 18-vuotias mutta enintään 45-vuotias ja jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 30 kg/m
  • Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä (laboratoriokokeet on esitetty kohdassa 6.1.1.3).
  • Terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan
  • Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 1 0 savuketta tai vähemmän päivässä, ja entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukautta ennen tämän tutkimuksen päivää I Tietoisen suostumuslomakkeen on allekirjoitettava kaikkien. vapaaehtoisille ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä yliherkkyys lamotrigiinille, eslikarbatsepiinille, okskarbatsepiinille, karbamatsepiinille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) jollekin lääkkeelle
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  • Aiempi merkittävä ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolekystektomia
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden esiintyminen
  • Merkittävä sydänsairaus tai -häiriö EKG:n mukaan
  • Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä keskushermoston häiriö, kuten kouristukset tai masennus
  • Merkittävän silmäsairauden olemassaolo tai historia
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Ryhmä A

  • Esihoito: 600 mg kerran vuorokaudessa eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) annettuna kahtena peräkkäisenä päivänä;
  • Hoito 1: 1200 mg kerran vuorokaudessa eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) kuutena peräkkäisenä päivänä
  • Hoito 2: Samanaikaiset annokset eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) 1200 mg ja lamotrigiinia 50 mg kahtena peräkkäisenä päivänä
  • Hoito 3: Samanaikaiset annokset eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) 1200 mg ja lamotrigiinia 150 mg 17 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Lamotrigiini
Muut nimet:
  • LMT
Lääke: Eslikarbatsepiiniasetaatti
Muut nimet:
  • ESL
Kokeellinen: Ryhmä B

Ryhmä B

  • Esihoito: 50 mg kerran vuorokaudessa lamotrigiä (LMT) annettuna kahtena peräkkäisenä päivänä;
  • Hoito: 150 mg kerran vuorokaudessa lamotrigea (LMT) annettuna kuuden peräkkäisen päivän ajan;
  • Hoito 2: Eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) 1600 mg ja lamotrigiinia 150 mg kahtena peräkkäisenä päivänä
  • Hoito 3: Samanaikaiset annokset eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) 1200 mg ja lamotrigiinia 150 mg 17 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Lamotrigiini
Muut nimet:
  • LMT
Lääke: Eslikarbatsepiiniasetaatti
Muut nimet:
  • ESL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax - suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen; Ryhmä B: Päivät 8 ja 27 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen; Ryhmä B: Päivät 8 ja 27 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen näytteenottoaikaan
Aikaikkuna: Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen; Ryhmä B: Päivät 8 ja 27 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen; Ryhmä B: Päivät 8 ja 27 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tmax - Cmax:n esiintymisaika
Aikaikkuna: Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen; Ryhmä B: Päivät 8 ja 27 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen; Ryhmä B: Päivät 8 ja 27 5 minuutin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-2093-119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa