Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem eslicarbazepinacetat og lamotrigin.

3. november 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie mellem eslicarbazepinacetat 1200mg og lamotrigin 150mg efter administration af flere doser hos raske mandlige frivillige

Enkeltcenter, åbent, multiple doser, en-sekvens designstudie i to parallelle grupper af raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent, multiple doser, en-sekvens designstudie i to parallelle grupper af raske frivillige: Gruppe A: Forbehandling med ESL, behandling med ESL og stigende doser af Lamotrigin (LMT) i sidste faser; Gruppe B: Forbehandling med LMT, behandling med LMT og stigende doser af ESL i sidste faser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af frivillige i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af frivilligen
  • Mand på mindst 18 år, men ikke ældre end 45, bagtil med en kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 19 og under 30 kg/m
  • Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis de ikke er inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning (laboratorietests er præsenteret i afsnit 6.1.1.3)
  • Sund ifølge sygehistorien, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse
  • Let-, ikke- eller eks-rygere. En let ryger er defineret som en, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, og en tidligere ryger defineres som en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag I af denne undersøgelse. Formularen til informeret samtykke skal underskrives af alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant overfølsomhed over for lamotrigin, eslicarbazepin, oxcarbazepin, carbamazepin eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for enhver medicin
  • Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed, inklusive men ikke begrænset til kolecystektomi
  • Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom eller lidelse ifølge EKG
  • Tilstedeværelse eller anamnese med væsentlig lidelse i centralnervesystemet som kramper eller depression
  • Tilstedeværelse eller historie af betydelig øjensygdom
  • Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Gruppe A

  • Forbehandling: 600 mg én gang daglig dosis eslicarbazepinacetat (ESL) administreret i to på hinanden følgende dage;
  • Behandling 1: 1200 mg én gang daglig dosis eslicarbazepinacetat (ESL) administreret i seks på hinanden følgende dage
  • Behandling 2: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og lamotrigin 50 mg i to på hinanden følgende dage
  • Behandling 3: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og lamotrigin 150 mg i sytten på hinanden følgende dage
Medicin: Lamotrigin
Andre navne:
  • LMT
Medicin: Eslicarbazepinacetat
Andre navne:
  • ESL
Eksperimentel: Gruppe B

Gruppe B

  • Forbehandling: 50 mg én gang daglig dosis af lamotrige (LMT) administreret i to på hinanden følgende dage;
  • Behandling: 150 mg én gang daglig dosis af lamotrige (LMT) administreret i seks på hinanden følgende dage;
  • Behandling 2: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1600 mg og lamotrigin 150 mg i to på hinanden følgende dage
  • Behandling 3: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og lamotrigin 150 mg i sytten på hinanden følgende dage
Medicin: Lamotrigin
Andre navne:
  • LMT
Medicin: Eslicarbazepinacetat
Andre navne:
  • ESL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax - den maksimale plasmakoncentration
Tidsramme: Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
AUC0-t - arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax - tidspunktet for forekomst af Cmax
Tidsramme: Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner