Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie interakcji leków między octanem eslikarbazepiny a lamotryginą.

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji między octanem eslikarbazepiny 1200 mg a lamotryginą 150 mg po wielokrotnym podaniu zdrowych ochotników płci męskiej

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami i jedną sekwencją w dwóch równoległych grupach zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami i jedną sekwencją w dwóch równoległych grupach zdrowych ochotników: Grupa A: wstępne leczenie ESL, leczenie ESL i rosnące dawki lamotryginy (LMT) w ostatnich fazach; Grupa B: Terapia wstępna LMT, terapia LMT i rosnące dawki ESL w ostatnich fazach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność ochotnika przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez wolontariusza
  • Samce w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsze niż 45 lat, chowacze o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 19 i niższym niż 30 kg/m
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego (badania laboratoryjne przedstawiono w punkcie 6.1.1.3)
  • Zdrowy według wywiadu, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
  • Lekkopalący, niepalący lub byli palacze. Lekki palacz to osoba paląca 10 lub mniej papierosów dziennie, a byłym palaczem to osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed I dniem tego badania. Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez wszystkich ochotników przed ich udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia nadwrażliwości na lamotryginę, eslikarbazepinę, okskarbazepinę, karbamazepinę lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku, w tym między innymi cholecystektomia
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  • Obecność istotnej choroby serca lub zaburzenia zgodnie z EKG
  • Obecność lub historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki lub depresja
  • Obecność lub historia istotnej choroby oczu
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

grupa A

  • Leczenie wstępne: dawka 600 mg octanu eslikarbazepiny (ESL) raz na dobę przez dwa kolejne dni;
  • Leczenie 1: dawka 1200 mg octanu eslikarbazepiny (ESL) raz na dobę podawana przez sześć kolejnych dni
  • Leczenie 2: Jednoczesne dawki octanu eslikarbazepiny (ESL) 1200 mg i lamotryginy 50 mg przez dwa kolejne dni
  • Leczenie 3: Jednoczesne dawki octanu eslikarbazepiny (ESL) 1200 mg i lamotryginy 150 mg przez siedemnaście kolejnych dni
Lek: Lamotrygina
Inne nazwy:
  • LMT
Lek: Octan eslikarbazepiny
Inne nazwy:
  • ESL
Eksperymentalny: Grupa B

Grupa B

  • Leczenie wstępne: dawka 50 mg lamotrige (LMT) raz na dobę podawana przez dwa kolejne dni;
  • Leczenie: dawka 150 mg lamotrige (LMT) raz na dobę podawana przez sześć kolejnych dni;
  • Leczenie 2: Jednoczesne dawki octanu eslikarbazepiny (ESL) 1600 mg i lamotryginy 150 mg przez dwa kolejne dni
  • Leczenie 3: Jednoczesne dawki octanu eslikarbazepiny (ESL) 1200 mg i lamotryginy 150 mg przez siedemnaście kolejnych dni
Lek: Lamotrygina
Inne nazwy:
  • LMT
Lek: Octan eslikarbazepiny
Inne nazwy:
  • ESL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax - maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut przed dawkowaniem oraz 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h
Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut przed dawkowaniem oraz 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h
AUC0-t — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki
Ramy czasowe: Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut przed dawkowaniem oraz 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h
Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut przed dawkowaniem oraz 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tmax - czas wystąpienia Cmax
Ramy czasowe: Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut przed dawkowaniem oraz 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h
Grupa A: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed dawkowaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku; Grupa B: Dzień 8 i 27 w ciągu 5 minut przed dawkowaniem oraz 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 i 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj