Åpen legemiddelinteraksjonsstudie mellom eslikarbazepinacetat og lamotrigin.
3. november 2014 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.
En fase 1, åpen legemiddelinteraksjonsstudie mellom eslikarbazepinacetat 1200mg og lamotrigin 150mg etter administrering av flere doser hos friske mannlige frivillige
Enkeltsenter, åpent, flere doser, en-sekvens designstudie i to parallelle grupper av friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, åpent, multiple doser, en-sekvens designstudie i to parallelle grupper av friske frivillige: Gruppe A: Forbehandling med ESL, behandling med ESL og stigende doser av Lamotrigin (LMT) i siste faser; Gruppe B: Forbehandling med LMT, behandling med LMT og stigende doser av ESL i siste fase
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet av frivillige for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av frivilligen
- Mann i alderen minst 18 år, men ikke eldre enn 45 bak, med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 og under 30 kg/m
- Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning (laboratorietester er presentert i avsnitt 6.1.1.3)
- Frisk i henhold til sykehistorien, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse
- Lette-, ikke- eller eksrøykere. En lettrøyker er definert som en som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, og en eksrøyker er definert som en som sluttet å røyke i minst 12 måneder før dag I av denne undersøkelsen. Skjemaet for informert samtykke må være signert av alle frivillige før de deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie med overfølsomhet overfor lamotrigin, eslikarbazepin, okskarbazepin, karbamazepin eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
- Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
- Historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet, inkludert men ikke begrenset til kolecystektomi
- Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
- Tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom eller lidelse i henhold til EKG
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig forstyrrelse i sentralnervesystemet som kramper eller depresjon
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig øyesykdom
- Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax - maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
|
Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
|
|
AUC0-t - arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt
Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
|
Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax - tidspunktet for forekomst av Cmax
Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
|
Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Lamotrigin
- Eslikarbazepinacetat
Andre studie-ID-numre
- BIA-2093-119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .