Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label geneesmiddelinteractieonderzoek tussen eslicarbazepine-acetaat en lamotrigine.

3 november 2014 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Een open-label fase 1-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen 1200 mg eslicarbazepineacetaat en 150 mg lamotrigine na toediening van meerdere doses bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Single-center, open-label, multi-doses, one-sequence design studie in twee parallelle groepen gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, open-label, meerdere doses, een-sequentie ontwerpstudie in twee parallelle groepen gezonde vrijwilligers: Groep A: voorbehandeling met ESL, behandeling met ESL en oplopende doses Lamotrigine (LMT) in de laatste fasen; Groep B: Voorbehandeling met LMT, behandeling met LMT en oplopende doses ESL in laatste fasen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van vrijwilliger voor de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de vrijwilliger
  • Man van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 45 jaar met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan 30 kg/m
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze geen klinische betekenis hebben (laboratoriumtests worden gepresenteerd in paragraaf 6.1.1.3)
  • Gezond volgens de anamnese, laboratoriumuitslagen en lichamelijk onderzoek
  • Lichte-, niet- of ex-rokers. Een lichte roker wordt gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, en een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 12 maanden vóór dag I van dit onderzoek volledig gestopt is met roken. Het toestemmingsformulier moet door iedereen worden ondertekend vrijwilligers, voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lamotrigine, eslicarbazepine, oxcarbazepine, carbamazepine of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cholecystectomie
  • Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
  • Aanwezigheid van significante hartziekte of aandoening volgens ECG
  • Aanwezigheid of geschiedenis van significante stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals convulsies of depressie
  • Aanwezigheid of geschiedenis van significante oogziekte
  • Onderhoudstherapie met elk medicijn, of een significante geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

groep A

  • Voorbehandeling: 600 mg eenmaal daagse dosis eslicarbazepineacetaat (ESL) toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen;
  • Behandeling 1: 1200 mg eenmaal daagse dosis eslicarbazepineacetaat (ESL) toegediend gedurende zes opeenvolgende dagen
  • Behandeling 2: Gelijktijdige doses eslicarbazepineacetaat (ESL) 1200 mg en lamotrigine 50 mg gedurende twee opeenvolgende dagen
  • Behandeling 3: Gelijktijdige doses eslicarbazepineacetaat (ESL) 1200 mg en lamotrigine 150 mg gedurende zeventien opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Lamotrigine
Andere namen:
  • LMT
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
Andere namen:
  • ESL
Experimenteel: Groep B

Groep B

  • Voorbehandeling: 50 mg eenmaal daagse dosis lamotrige (LMT) toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen;
  • Behandeling: 150 mg eenmaal daagse dosis lamotrige (LMT) toegediend gedurende zes opeenvolgende dagen;
  • Behandeling 2: Gelijktijdige doses eslicarbazepineacetaat (ESL) 1600 mg en lamotrigine 150 mg gedurende twee opeenvolgende dagen
  • Behandeling 3: Gelijktijdige doses eslicarbazepineacetaat (ESL) 1200 mg en lamotrigine 150 mg gedurende zeventien opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Lamotrigine
Andere namen:
  • LMT
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
Andere namen:
  • ESL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax - de maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Groep A: Dag 8 en 27: binnen 5 minuten vóór dosering en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel; Groep B: dag 8 en 27 binnen 5 minuten voor dosering en 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 en 24 uur
Groep A: Dag 8 en 27: binnen 5 minuten vóór dosering en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel; Groep B: dag 8 en 27 binnen 5 minuten voor dosering en 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 en 24 uur
AUC0-t - het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip
Tijdsspanne: Groep A: Dag 8 en 27: binnen 5 minuten vóór dosering en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel; Groep B: dag 8 en 27 binnen 5 minuten voor dosering en 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 en 24 uur
Groep A: Dag 8 en 27: binnen 5 minuten vóór dosering en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel; Groep B: dag 8 en 27 binnen 5 minuten voor dosering en 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tmax - het tijdstip van optreden van Cmax
Tijdsspanne: Groep A: Dag 8 en 27: binnen 5 minuten vóór dosering en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel; Groep B: dag 8 en 27 binnen 5 minuten voor dosering en 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 en 24 uur
Groep A: Dag 8 en 27: binnen 5 minuten vóór dosering en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel; Groep B: dag 8 en 27 binnen 5 minuten voor dosering en 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-2093-119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren