Estudo aberto de interação medicamentosa entre acetato de eslicarbazepina e lamotrigina.
3 de novembro de 2014 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Estudo aberto de interação medicamentosa de fase 1 entre acetato de eslicarbazepina 1200 mg e lamotrigina 150 mg após administração de múltiplas doses em voluntários saudáveis do sexo masculino
Centro único, aberto, doses múltiplas, estudo de desenho de uma sequência em dois grupos paralelos de voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de centro único, aberto, doses múltiplas, desenho de uma sequência em dois grupos paralelos de voluntários saudáveis: Grupo A: Pré-tratamento com ESL, tratamento com ESL e doses ascendentes de Lamotrigina (LMT) nas últimas fases; Grupo B: Pré-tratamento com LMT, tratamento com LMT e doses ascendentes de ESL nas últimas fases
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade do voluntário durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme comprovado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário
- Homem com idade igual ou superior a 18 anos mas não superior a 45 anos com índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 19 e inferior a 30 kg/m
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico (exames laboratoriais são apresentados na secção 6.1.1.3)
- Saudável de acordo com a história médica, resultados laboratoriais e exame físico
- Fumantes leves, não ou ex-fumantes. Um fumante leve é definido como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, e um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses antes do dia I deste estudo. O formulário de consentimento informado deve ser assinado por todos voluntários, antes de sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História significativa de hipersensibilidade à lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
- Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
- História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento, incluindo, entre outros, colecistectomia
- Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
- Presença de doença ou distúrbio cardíaco significativo de acordo com o ECG
- Presença ou história de distúrbio significativo do sistema nervoso central, como convulsão ou depressão
- Presença ou história de doença ocular significativa
- Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
grupo A
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Grupo B
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax - a concentração plasmática máxima
Prazo: Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração do medicamento; Grupo B: Dia 8 e 27 dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h
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Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração do medicamento; Grupo B: Dia 8 e 27 dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h
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AUC0-t - a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem
Prazo: Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração do medicamento; Grupo B: Dia 8 e 27 dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h
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Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração do medicamento; Grupo B: Dia 8 e 27 dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tmax - o tempo de ocorrência de Cmax
Prazo: Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração do medicamento; Grupo B: Dia 8 e 27 dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h
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Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração do medicamento; Grupo B: Dia 8 e 27 dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-119
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