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Étude ouverte sur les interactions médicamenteuses entre l'acétate d'eslicarbazépine et la lamotrigine.

3 novembre 2014 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicamenteuses entre l'acétate d'eslicarbazépine 1200 mg et la lamotrigine 150 mg après administration de doses multiples chez des volontaires masculins en bonne santé

Étude monocentrique, en ouvert, à doses multiples et à séquence unique dans deux groupes parallèles de volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, en ouvert, à doses multiples et à séquence unique dans deux groupes parallèles de volontaires sains : Groupe A : prétraitement par ESL, traitement par ESL et doses croissantes de lamotrigine (LMT) dans les dernières phases ; Groupe B : Prétraitement avec LMT, traitement avec LMT et doses croissantes d'ESL dans les dernières phases

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité du volontaire pour toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le volontaire
  • Homme âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 45 ans ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19 et inférieur à 30 kg/m
  • Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cet intervalle, ils doivent être sans signification clinique (les tests de laboratoire sont présentés à la section 6.1.1.3)
  • En bonne santé selon les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique
  • Légers, non- ou ex-fumeurs. Un fumeur léger est défini comme une personne qui fume 10 cigarettes ou moins par jour, et un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 12 mois avant le jour I de cette étude Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par tous volontaires, avant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents importants d'hypersensibilité à la lamotrigine, à l'eslicarbazépine, à l'oxcarbazépine, à la carbamazépine ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi qu'à des réactions d'hypersensibilité graves (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de chirurgie pouvant affecter la biodisponibilité du médicament, y compris, mais sans s'y limiter, la cholécystectomie
  • Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
  • Présence d'une maladie ou d'un trouble cardiaque significatif selon l'ECG
  • Présence ou antécédents de troubles importants du système nerveux central comme des convulsions ou une dépression
  • Présence ou antécédents de maladie oculaire importante
  • Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

groupe A

  • Prétraitement : 600 mg une fois par jour d'acétate d'eslicarbazépine (ESL) administré pendant deux jours consécutifs ;
  • Traitement 1 : 1200 mg une fois par jour d'acétate d'eslicarbazépine (ESL) administré pendant six jours consécutifs
  • Traitement 2 : Doses concomitantes d'acétate d'eslicarbazépine (ESL) 1200 mg et de lamotrigine 50 mg pendant deux jours consécutifs
  • Traitement 3 : Doses concomitantes d'acétate d'eslicarbazépine (ESL) 1200 mg et de lamotrigine 150 mg pendant dix-sept jours consécutifs
Médicament: Lamotrigine
Autres noms:
  • LMT
Médicament: Acétate d'eslicarbazépine
Autres noms:
  • ALS
Expérimental: Groupe B

Groupe B

  • Prétraitement : 50 mg une fois par jour d'une dose de lamotrige (LMT) administrée pendant deux jours consécutifs ;
  • Traitement : dose de 150 mg une fois par jour de lamotrige (LMT) administrée pendant six jours consécutifs ;
  • Traitement 2 : Doses concomitantes d'acétate d'eslicarbazépine (ESL) 1600 mg et de lamotrigine 150 mg pendant deux jours consécutifs
  • Traitement 3 : Doses concomitantes d'acétate d'eslicarbazépine (ESL) 1200 mg et de lamotrigine 150 mg pendant dix-sept jours consécutifs
Médicament: Lamotrigine
Autres noms:
  • LMT
Médicament: Acétate d'eslicarbazépine
Autres noms:
  • ALS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax - la concentration plasmatique maximale
Délai: Groupe A : Jours 8 et 27 : dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament ; Groupe B : Jours 8 et 27 dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 h
Groupe A : Jours 8 et 27 : dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament ; Groupe B : Jours 8 et 27 dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 h
ASC0-t - l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage
Délai: Groupe A : Jours 8 et 27 : dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament ; Groupe B : Jours 8 et 27 dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 h
Groupe A : Jours 8 et 27 : dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament ; Groupe B : Jours 8 et 27 dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tmax - le moment d'apparition de Cmax
Délai: Groupe A : Jours 8 et 27 : dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament ; Groupe B : Jours 8 et 27 dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 h
Groupe A : Jours 8 et 27 : dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament ; Groupe B : Jours 8 et 27 dans les 5 minutes précédant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-2093-119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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