암 관련 혈전증 예방을 위한 항혈소판 및 스타틴 요법
2019년 5월 6일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
암 관련 혈전증 예방을 위한 항혈소판 및 스타틴 요법: 파일럿 연구
이 연구는 VTE(정맥 혈전색전증 - 또는 혈전 - 팔, 폐, 또는 기타 신체 부위)의 위험이 있는 고형 종양 환자에서 심바스타틴을 포함하거나 포함하지 않는 아스피린의 안전성과 실행 가능성을 조사합니다.
모든 혈전(응고) 현상의 1/5은 암 환자에게서 발생합니다.
sP-셀렉틴의 변화는 효능의 척도로서 사용될 것이다.
암 환자의 혈전증을 예측하고 유망한 예비 데이터 때문에 지혈에서의 역할 때문에 sP-selectin을 기본 마커로 선택했습니다.
우리는 아스피린 및/또는 스타틴으로 치료하기 전에 환자에서 sP-selectin 수치가 상승할 것으로 예상하지만, 이러한 수치는 치료 중에 크게 떨어지고, 관찰 단계 동안 상승하고, 두 번째 연구 기간 동안 떨어질 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 고형 종양 암 진단을 받았으며 VTE에 대한 중간에서 높은 위험으로 간주됩니다.
치료의 표준은 고형 종양에 대한 화학 요법을 제공하고 혈액 희석제를 사용하여 발생하는 혈전을 치료하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
1차: VTE에 대한 고위험 또는 중간 위험 고형암 환자에서 심바스타틴 유무에 따른 아스피린의 효능을 결정하기 위해, 혈소판 활성화 마커, 고처리량 접근법을 사용하여 측정된 염증 및 혈관신생 사이토카인 수준, 임상 및 연구 측정을 감소시킵니다. 지혈 활성화.
2차: VTE에 대한 고위험 또는 중간 위험이 있는 고형암 환자에서 심바스타틴을 병용하거나 병용하지 않는 아스피린의 안전성 및 타당성을 결정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 장기 또는 림프종의 악성 종양에 대한 조직학적 진단
- 새로운 전신 화학요법 시작 계획(첫 번째 화학요법을 시작하는 환자 또는 이전에 치료를 받았지만 새로운 요법을 시작하는 환자 포함)
- VTE 위험 점수 ≥1
- 서면 동의.
제외 기준:
- 급성 및 만성 백혈병, 골수이형성 증후군, 림프종 및 골수종을 포함한 혈액 악성 종양
- 원발성 뇌종양
- 활동성 출혈 또는 연구자의 의견에 따른 출혈 위험이 높음
- 간 기능 장애(정상 수치의 3배 이상 증가된 트랜스아미나제 또는 빌리루빈)
- 계획된 줄기 세포 이식
- 기대 수명 < 6개월
- 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 급성 또는 만성 신부전
- 임신
- 아스피린 및/또는 심바스타틴에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 불내성.
- 지속적인 항응고제, 스타틴 및/또는 항혈소판 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린+아스프린/심바스타틴+관찰(ASO)
4주간 아스피린 81mg/일 투여 후 2주간 휴약 후 4주간 아스피린 81mg/일과 심바스타틴 1일 용량 2주간 휴약 기간을 거쳐 4주 관찰 종료
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4주 동안 81mg/일
4주간 심바스타틴 1일 용량
참가자는 4주 동안 혈전성 균등에 대해 관찰됩니다.
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실험적: 아스피린+관찰+아스프린/심바스타틴(AOS)
4주 동안 아스피린 81mg/일 후 2주 세척 후 4주 관찰 및 2주 세척 후 심바스타틴 일일 용량과 함께 아스피린 81mg/일로 종료
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4주 동안 81mg/일
4주간 심바스타틴 1일 용량
참가자는 4주 동안 혈전성 균등에 대해 관찰됩니다.
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실험적: 아스피린/심바스타틴+관찰+아스프린(SOA)
4주간 아스피린 81mg/일, 심바스타틴 1일 투여 후 2주 휴약, 4주간 관찰 후 2주 휴약, 아스피린 81mg/일로 종료
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4주 동안 81mg/일
4주간 심바스타틴 1일 용량
참가자는 4주 동안 혈전성 균등에 대해 관찰됩니다.
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실험적: 아스피린/심바스타틴+아스프린+관찰(SAO)
심바스타틴 1일 용량과 함께 4주 동안 아스피린 81mg/일 투여 후 2주 세척 후, 4주 동안 아스피린 81mg/일 투여 및 2주 세척 후 4주 동안 관찰을 종료합니다.
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4주 동안 81mg/일
4주간 심바스타틴 1일 용량
참가자는 4주 동안 혈전성 균등에 대해 관찰됩니다.
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실험적: 관찰+아스피린/심바스타틴+아스프린(OSA)
2주간의 세척 후 4주 동안 관찰한 후, 4주 동안 아스피린 81mg/일과 심바스타틴의 일일 용량, 이후 2주 세척, 4주 동안 아스피린 81mg/일로 종료합니다.
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4주 동안 81mg/일
4주간 심바스타틴 1일 용량
참가자는 4주 동안 혈전성 균등에 대해 관찰됩니다.
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실험적: 관찰+아스피린+아스프린/심바스타틴(OAS)
2주간의 세척 후 4주 동안 관찰한 후, 4주 동안 아스피린 81mg/일 투여 후 2주 세척, 4주 동안 아스피린 81mg/일과 매일 심바스타틴 투여로 끝납니다.
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4주 동안 81mg/일
4주간 심바스타틴 1일 용량
참가자는 4주 동안 혈전성 균등에 대해 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 sP-selectin 수준의 변화
기간: 치료 16주차에
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측정 효능의 지표로서 sP-셀렉틴 수준의 변화
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치료 16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 주요 출혈 합병증 또는 임상적으로 유의한 비출혈 합병증의 빈도
기간: 치료 시작 17주 후
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안전성 종점은 17주(연구 16주 + 추가 관찰 1주)에 걸친 출혈 합병증이 될 것입니다.
여기에는 주요 출혈 사례 및 임상적으로 유의한 비 주요 출혈 사례가 포함됩니다.
출혈 사건은 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우 주요 출혈로 정의됩니다. , 척수/경막외, 두개내, 후복막 또는 심낭) 또는 사망으로 이어집니다.
임상적으로 유의한 주요 출혈이 아닌 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않고 다음 특성 중 적어도 하나를 갖는 출혈로 정의됩니다. 자발성 혈종 >25 cm2; 비출혈 >5분; 기구 사용과 관련되지 않은 육안적 혈뇨; 자발적인 직장 출혈; 치은 출혈 > 5분; 객혈; 토혈; 또는 정맥 천자 후 장기간 출혈(> 5분).
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치료 시작 17주 후
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평균 혈소판 인자 4의 변화
기간: 치료 16주차에
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혈소판 활성화 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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평균 CD40 리간드의 변화
기간: 치료 16주차에
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혈소판 활성화 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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평균 혈청 트롬복산 B2의 변화
기간: 치료 16주차에
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혈소판 활성화 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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평균 혈청 VEGF의 변화
기간: 치료 16주차에
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혈관 신생 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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평균 혈청 안지오포이에틴-2의 변화
기간: 치료 16주차에
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혈관 신생 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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평균 혈청 간세포 성장 인자의 변화
기간: 치료 16주차에
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혈관 신생 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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평균 혈청 PECAM의 변화
기간: 치료 16주차에
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혈관 신생 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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평균 혈청 PDGF의 변화
기간: 치료 16주차에
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혈관 신생 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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평균 혈장 F1.2의 변화
기간: 치료 16주차에
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지혈 활성화 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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평균 혈장 TAT 복합체의 변화
기간: 치료 16주차에
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지혈 활성화 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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평균 혈장 D-dimer의 변화
기간: 치료 16주차에
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지혈 활성화 마커의 혈장 수준을 사용한 효능 측정
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치료 16주차에
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혈전성 사건 수의 변화
기간: 치료 시작 후 17주
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정맥 혈전증, 폐색전증, 내장 정맥 혈전증 및 뇌졸중, 심근 경색 또는 동맥 색전증을 포함한 동맥 혈전색전증과 관련된 사건의 수로 측정된 혈전 사건의 수
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치료 시작 후 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE8Y14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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