Terapia antiplaquetária e estatina para prevenir a trombose associada ao câncer
6 de maio de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Terapia antiplaquetária e estatina para prevenir a trombose associada ao câncer: um estudo piloto
Este estudo de pesquisa examina a segurança e a viabilidade da aspirina com ou sem sinvastatina em pacientes com tumor sólido em risco de TEV (tromboembolismo venoso - ou coágulos sanguíneos - nos braços, pulmões, pulmões ou outras partes do corpo).
Um quinto de todos os eventos trombóticos (coagulação) ocorre em pacientes com câncer.
Alterações na sP-selectina serão usadas como uma medida de eficácia.
Escolhemos a sP-selectina como marcador primário por causa de seu papel na hemostasia, porque é preditiva de trombose em pacientes com câncer e por causa de dados preliminares promissores.
Esperamos que os níveis de sP-selectina sejam elevados em pacientes antes da terapia com aspirina e/ou estatina, mas que esses níveis caiam significativamente durante o tratamento, aumentem durante a fase de observação e caiam durante o segundo período de estudo.
Os pacientes que participaram do estudo foram diagnosticados com câncer de tumor sólido e são considerados de risco intermediário a alto para TEV.
O padrão de tratamento é administrar quimioterapia para tumores sólidos e tratar coágulos que se desenvolvem usando anticoagulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
Primária: Para determinar a eficácia da aspirina com e sem sinvastatina em pacientes com tumor sólido com risco alto ou intermediário para TEV, na redução de marcadores de ativação plaquetária, níveis de citocinas inflamatórias e angiogênicas medidos usando abordagens de alto rendimento e medidas clínicas e investigativas de ativação hemostática.
Secundário: Para determinar a segurança e a viabilidade da aspirina com ou sem sinvastatina em pacientes com tumor sólido de risco alto ou intermediário para TEV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de malignidade de um órgão sólido ou linfoma
- Planejado para iniciar um novo regime de quimioterapia sistêmica (incluindo pacientes iniciando a primeira quimioterapia ou pacientes previamente tratados, mas iniciando um novo regime)
- Pontuação de risco de TEV ≥1
- Consentimento escrito e informado.
Critério de exclusão:
- Malignidades hematológicas, incluindo leucemias agudas e crônicas, síndromes mielodisplásicas, linfoma e mieloma
- Tumores cerebrais primários
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento na opinião do investigador
- Disfunção hepática (transaminases elevadas ou bilirrubina > 3 vezes o normal)
- Transplante de células-tronco planejado
- Expectativa de vida < 6 meses
- Insuficiência renal aguda ou crônica com depuração de creatinina < 30 mL/min
- Gravidez
- Alergia conhecida ou intolerância prévia à aspirina e/ou sinvastatina.
- Anticoagulante, estatina e/ou terapia antiplaquetária em curso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspirina+Asprina/Sinvastatina+Observação (ASO)
Aspirina 81mg/dia por 4 semanas seguidas de washout de 2 semanas, seguidas de 4 semanas de aspirina 81mg/dia com dose diária de sinvastatina com um período de washout de 2 semanas, terminando com 4 semanas de observação
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81mg/dia por 4 semanas
Dose diária de sinvastatina por 4 semanas
os participantes serão observados para eventos trombóticos por 4 semanas
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Experimental: Aspirina+Observação+Asprina/Sinvastatina (AOS)
Aspirina 81mg/dia por 4 semanas seguidas de washout de 2 semanas, seguidas de 4 semanas de observação com washout de 2 semanas, terminando com aspirina 81mg/dia com dose diária de sinvastatina
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81mg/dia por 4 semanas
Dose diária de sinvastatina por 4 semanas
os participantes serão observados para eventos trombóticos por 4 semanas
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Experimental: Aspirina/Sinvastatina+Observação+Asprina (SOA)
Aspirina 81mg/dia por 4 semanas com dose diária de sinvastatina seguida de washout de 2 semanas, seguida de 4 semanas de observação com washout de 2 semanas, terminando com aspirina 81mg/dia
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81mg/dia por 4 semanas
Dose diária de sinvastatina por 4 semanas
os participantes serão observados para eventos trombóticos por 4 semanas
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Experimental: Aspirina/Sinvastatina+Asprina+Observação (SAO)
Aspirina 81mg/dia por 4 semanas com dose diária de sinvastatina seguida de washout de 2 semanas, seguido de 4 semanas de aspirina 81mg/dia e washout de 2 semanas, terminando com observação por 4 semanas.
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81mg/dia por 4 semanas
Dose diária de sinvastatina por 4 semanas
os participantes serão observados para eventos trombóticos por 4 semanas
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Experimental: Observação+Aspirina/Sinvastatina+Asprina (OSA)
Observação por 4 semanas com washout de 2 semanas, seguido de aspirina 81mg/dia por 4 semanas com dose diária de sinvastatina seguida de washout de 2 semanas, finalizando com aspirina 81mg/dia por 4 semanas.
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81mg/dia por 4 semanas
Dose diária de sinvastatina por 4 semanas
os participantes serão observados para eventos trombóticos por 4 semanas
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Experimental: Observação+Aspirina+Asprina/Sinvastatina (OAS)
Observação por 4 semanas com washout de 2 semanas, seguido de aspirina 81mg/dia por 4 semanas seguido de washout de 2 semanas, terminando com aspirina 81mg/dia por 4 semanas com dose diária de sinvastatina.
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81mg/dia por 4 semanas
Dose diária de sinvastatina por 4 semanas
os participantes serão observados para eventos trombóticos por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis médios de sP-selectina
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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Alteração nos níveis de sP-selectina como indicador da eficácia da medida
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com 16 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de complicações hemorrágicas graves ou complicações não hemorrágicas clinicamente significativas por paciente
Prazo: 17 semanas após o início do tratamento
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O endpoint de segurança será complicações hemorrágicas ao longo de 17 semanas (16 semanas de estudo mais uma semana adicional de observação).
Isso incluirá eventos hemorrágicos graves e eventos hemorrágicos não graves clinicamente significativos.
Um evento hemorrágico será definido como maior se satisfizer um ou mais dos seguintes: diminuição da hemoglobina de 2 g/dL ou mais, levar à transfusão de duas ou mais unidades de sangue ou hemácias, ocorrer em um local crítico (intraocular , espinhal/peridural, intracraniana, retroperitoneal ou pericárdica) ou leva à morte.
Sangramento não maior clinicamente significativo será definido como sangramento que não atende aos critérios para sangramento maior e tem pelo menos uma das seguintes características: sangramento de origem múltipla; hematoma espontâneo >25 cm2; epistaxe >5 min; hematúria macroscópica não relacionada à instrumentação; sangramento retal espontâneo; sangramento gengival > 5 min; hemoptise; hematêmese; ou sangramento prolongado (> 5 min) após punção venosa.
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17 semanas após o início do tratamento
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Alteração no fator plaquetário médio 4
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de ativação plaquetária
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com 16 semanas de tratamento
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Mudança no ligante CD40 médio
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de ativação plaquetária
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com 16 semanas de tratamento
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Alteração na média de tromboxano sérico B2
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de ativação plaquetária
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com 16 semanas de tratamento
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Alteração no VEGF sérico médio
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de angiogênese
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com 16 semanas de tratamento
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Alteração na angiopoietina-2 sérica média
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de angiogênese
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com 16 semanas de tratamento
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Alteração no fator de crescimento médio de hepatócitos séricos
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de angiogênese
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com 16 semanas de tratamento
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Alteração no PECAM sérico médio
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de angiogênese
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com 16 semanas de tratamento
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Alteração no PDGF sérico médio
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de angiogênese
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com 16 semanas de tratamento
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Mudança no plasma médio F1.2
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de ativação hemostática
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com 16 semanas de tratamento
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Alteração nos complexos TAT plasmáticos médios
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de ativação hemostática
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com 16 semanas de tratamento
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Mudança no dímero D plasmático médio
Prazo: com 16 semanas de tratamento
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medida de eficácia usando nível plasmático de marcadores de ativação hemostática
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com 16 semanas de tratamento
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Alteração no número de eventos trombóticos
Prazo: 17 semanas após o início do tratamento
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o número de eventos trombóticos medido pelo número de eventos relacionados a trombose venosa, embolia pulmonar, trombose venosa visceral, bem como eventos tromboembólicos arteriais, incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou embolia arterial
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17 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Aspirina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- CASE8Y14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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