- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02285738
Anti-blodplätts- och statinterapi för att förhindra cancerrelaterad trombos
Anti-blodplätts- och statinterapi för att förhindra cancerrelaterad trombos: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Primärt: För att fastställa effektiviteten av acetylsalicylsyra med och utan simvastatin hos patienter med solida tumörer med hög eller medelhög risk för VTE, för att minska markörer för trombocytaktivering, nivåer av inflammatoriska och angiogena cytokiner mätta med metoder med hög genomströmning, och kliniska och undersökningsåtgärder av hemostatisk aktivering.
Sekundärt: För att fastställa säkerheten och genomförbarheten av aspirin med eller utan simvastatin hos patienter med solida tumörer med hög eller medelhög risk för VTE
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av malignitet i ett fast organ eller lymfom
- Planerad att inleda en ny systemisk kemoterapiregim (inklusive patienter som börjar med den första kemoterapin eller patienter som tidigare behandlats men börjar med en ny regim)
- VTE-riskpoäng ≥1
- Skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hematologiska maligniteter inklusive akuta och kroniska leukemier, myelodysplastiska syndrom, lymfom och myelom
- Primära hjärntumörer
- Aktiv blödning eller hög risk för blödning enligt utredarens uppfattning
- Leverdysfunktion (förhöjda transaminaser eller bilirubin > 3 gånger normalt)
- Planerad stamcellstransplantation
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Akut eller kronisk njurinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min
- Graviditet
- Känd allergi mot eller tidigare intolerans mot aspirin och/eller simvastatin.
- Pågående antikoagulantia-, statin- och/eller trombocytbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aspirin+Asprin/Simvastatin+Observation (ASO)
Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor följt av 2 veckors tvättning, följt av 4 veckors aspirin 81 mg/dag med daglig dos av Simvastatin med en 2-veckors tvättperiod, som slutar med 4 veckors observation
|
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
|
Experimentell: Aspirin+Observation+Asprin/Simvastatin (AOS)
Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor följt av 2 veckors tvättning, följt av 4 veckors observation med 2 veckors tvättning, slutar med Aspirin 81 mg/dag med daglig dos av Simvastatin
|
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
|
Experimentell: Aspirin/Simvastatin+Observation+Asprin (SOA)
Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor med daglig dos av Simvastatin följt av 2 veckors tvättning, följt av 4 veckors observation med 2 veckors tvättning, slutande med Aspirin 81 mg/dag
|
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
|
Experimentell: Aspirin/Simvastatin+Asprin+Observation (SAO)
Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor med daglig dos av Simvastatin följt av 2 veckors tvättning, följt av 4 veckor med Aspirin 81 mg/dag och en 2-veckors tvättning, som slutar med observation i 4 veckor.
|
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
|
Experimentell: Observation+Aspirin/Simvastatin+Asprin (OSA)
Observation under 4 veckor med 2 veckors tvättning, följt av Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor med daglig dos av Simvastatin följt av 2 veckors tvättning, som avslutas med Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor.
|
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
|
Experimentell: Observation+Aspirin+Asprin/Simvastatin (OAS)
Observation i 4 veckor med 2 veckors tvättning, följt av Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor följt av 2 veckors tvättning, avslutande med Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor med daglig dos av Simvastatin.
|
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittliga sP-selektinnivåer
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
Förändring i sP-selektinnivåer som indikator på mäteffekt
|
vid 16 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av större blödningskomplikationer eller kliniskt signifikanta icke-blödande komplikationer per patient
Tidsram: 17 veckor efter påbörjad behandling
|
Säkerhetsmåttet kommer att vara blödningskomplikationer under 17 veckor (16 veckors studie plus ytterligare en veckas observation).
Detta kommer att inkludera större blödningshändelser och kliniskt signifikanta icke-stora blödningshändelser.
En blödningshändelse definieras som allvarlig om den uppfyller ett eller flera av följande: minskning av hemoglobinnivån på 2 g/dL eller mer, leder till transfusion av två eller flera enheter blod eller packade celler, inträffar på ett kritiskt ställe (intraokulärt spinal/epidural, intrakraniell, retroperitoneal eller perikardiell) eller leder till döden.
Kliniskt signifikant, icke-stor blödning kommer att definieras som blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning, och som har minst en av följande egenskaper: blödning med flera källor; spontant hematom >25 cm2; näsblod >5 min; makroskopisk hematuri som inte är relaterad till instrumentering; spontan rektal blödning; gingival blödning > 5 min; hemoptys; hematemes; eller långvarig blödning (> 5 min) efter venpunktion.
|
17 veckor efter påbörjad behandling
|
Förändring i genomsnittlig trombocytfaktor 4
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av trombocytaktiveringsmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i genomsnittlig CD40-ligand
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av trombocytaktiveringsmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i genomsnittlig serum tromboxan B2
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av trombocytaktiveringsmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i genomsnittligt serum VEGF
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av angiogenesmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i genomsnittlig serumangiopoietin-2
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av angiogenesmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i genomsnittlig serumhepatocyttillväxtfaktor
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av angiogenesmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i genomsnittligt serum PECAM
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av angiogenesmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i genomsnittligt serum PDGF
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av angiogenesmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i genomsnittlig plasma F1.2
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av hemostatiska aktiveringsmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i genomsnittliga plasma TAT-komplex
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av hemostatiska aktiveringsmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i genomsnittlig plasma D-dimer
Tidsram: vid 16 veckors behandling
|
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av hemostatiska aktiveringsmarkörer
|
vid 16 veckors behandling
|
Förändring i antalet trombotiska händelser
Tidsram: 17 veckor efter påbörjad behandling
|
antalet trombotiska händelser mätt med antalet händelser relaterade till venus trombos, lungemboli, visceral ventrombos såväl som arteriell tromboembolisk händelse inklusive stroke, hjärtinfarkt eller arteriell emboli
|
17 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Aspirin
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- CASE8Y14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändKoronar aterosklerosKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutad
-
University of VigoRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
FANG HERekryteringPreeklampsi | Perinatal blödningKina
-
BayerAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadKoronar arteriosklerosIrland