Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-blodplätts- och statinterapi för att förhindra cancerrelaterad trombos

6 maj 2019 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Anti-blodplätts- och statinterapi för att förhindra cancerrelaterad trombos: en pilotstudie

Denna forskningsstudie undersöker säkerheten och genomförbarheten av acetylsalicylsyra med eller utan Simvastatin hos patienter med solida tumörer med risk för VTE (venös tromboembolism - eller blodproppar - i armar, lungor, lungor eller andra delar av kroppen). En femtedel av alla trombotiska (koagulering) händelser inträffar hos patienter som har cancer. Förändringar i sP-selektin kommer att användas som ett mått på effekt. Vi har valt sP-selektin som den primära markören på grund av dess roll i hemostas, eftersom det är prediktivt för trombos hos cancerpatienter och på grund av lovande preliminära data. Vi förväntar oss att sP-selektinnivåerna kommer att vara förhöjda hos patienter före behandling med acetylsalicylsyra och/eller statin, men att dessa nivåer kommer att falla signifikant under behandlingen, stiga under observationsfasen och sjunka under den andra studieperioden. Patienter som deltar i studien har diagnostiserats med en solid tumörcancer och anses vara medelhög till hög risk för VTE. Vårdstandarden är att ge kemoterapi för solida tumörer och behandla blodproppar som utvecklas med blodförtunnande medel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål

Primärt: För att fastställa effektiviteten av acetylsalicylsyra med och utan simvastatin hos patienter med solida tumörer med hög eller medelhög risk för VTE, för att minska markörer för trombocytaktivering, nivåer av inflammatoriska och angiogena cytokiner mätta med metoder med hög genomströmning, och kliniska och undersökningsåtgärder av hemostatisk aktivering.

Sekundärt: För att fastställa säkerheten och genomförbarheten av aspirin med eller utan simvastatin hos patienter med solida tumörer med hög eller medelhög risk för VTE

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av malignitet i ett fast organ eller lymfom
  • Planerad att inleda en ny systemisk kemoterapiregim (inklusive patienter som börjar med den första kemoterapin eller patienter som tidigare behandlats men börjar med en ny regim)
  • VTE-riskpoäng ≥1
  • Skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hematologiska maligniteter inklusive akuta och kroniska leukemier, myelodysplastiska syndrom, lymfom och myelom
  • Primära hjärntumörer
  • Aktiv blödning eller hög risk för blödning enligt utredarens uppfattning
  • Leverdysfunktion (förhöjda transaminaser eller bilirubin > 3 gånger normalt)
  • Planerad stamcellstransplantation
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Akut eller kronisk njurinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min
  • Graviditet
  • Känd allergi mot eller tidigare intolerans mot aspirin och/eller simvastatin.
  • Pågående antikoagulantia-, statin- och/eller trombocytbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin+Asprin/Simvastatin+Observation (ASO)
Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor följt av 2 veckors tvättning, följt av 4 veckors aspirin 81 mg/dag med daglig dos av Simvastatin med en 2-veckors tvättperiod, som slutar med 4 veckors observation
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
Experimentell: Aspirin+Observation+Asprin/Simvastatin (AOS)
Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor följt av 2 veckors tvättning, följt av 4 veckors observation med 2 veckors tvättning, slutar med Aspirin 81 mg/dag med daglig dos av Simvastatin
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
Experimentell: Aspirin/Simvastatin+Observation+Asprin (SOA)
Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor med daglig dos av Simvastatin följt av 2 veckors tvättning, följt av 4 veckors observation med 2 veckors tvättning, slutande med Aspirin 81 mg/dag
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
Experimentell: Aspirin/Simvastatin+Asprin+Observation (SAO)
Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor med daglig dos av Simvastatin följt av 2 veckors tvättning, följt av 4 veckor med Aspirin 81 mg/dag och en 2-veckors tvättning, som slutar med observation i 4 veckor.
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
Experimentell: Observation+Aspirin/Simvastatin+Asprin (OSA)
Observation under 4 veckor med 2 veckors tvättning, följt av Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor med daglig dos av Simvastatin följt av 2 veckors tvättning, som avslutas med Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor.
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor
Experimentell: Observation+Aspirin+Asprin/Simvastatin (OAS)
Observation i 4 veckor med 2 veckors tvättning, följt av Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor följt av 2 veckors tvättning, avslutande med Aspirin 81 mg/dag i 4 veckor med daglig dos av Simvastatin.
81mg/dag i 4 veckor
Daglig dos av Simvastatin i 4 veckor
deltagarna kommer att observeras för trombotiska utjämningar i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga sP-selektinnivåer
Tidsram: vid 16 veckors behandling
Förändring i sP-selektinnivåer som indikator på mäteffekt
vid 16 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av större blödningskomplikationer eller kliniskt signifikanta icke-blödande komplikationer per patient
Tidsram: 17 veckor efter påbörjad behandling
Säkerhetsmåttet kommer att vara blödningskomplikationer under 17 veckor (16 veckors studie plus ytterligare en veckas observation). Detta kommer att inkludera större blödningshändelser och kliniskt signifikanta icke-stora blödningshändelser. En blödningshändelse definieras som allvarlig om den uppfyller ett eller flera av följande: minskning av hemoglobinnivån på 2 g/dL eller mer, leder till transfusion av två eller flera enheter blod eller packade celler, inträffar på ett kritiskt ställe (intraokulärt spinal/epidural, intrakraniell, retroperitoneal eller perikardiell) eller leder till döden. Kliniskt signifikant, icke-stor blödning kommer att definieras som blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning, och som har minst en av följande egenskaper: blödning med flera källor; spontant hematom >25 cm2; näsblod >5 min; makroskopisk hematuri som inte är relaterad till instrumentering; spontan rektal blödning; gingival blödning > 5 min; hemoptys; hematemes; eller långvarig blödning (> 5 min) efter venpunktion.
17 veckor efter påbörjad behandling
Förändring i genomsnittlig trombocytfaktor 4
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av trombocytaktiveringsmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i genomsnittlig CD40-ligand
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av trombocytaktiveringsmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i genomsnittlig serum tromboxan B2
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av trombocytaktiveringsmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i genomsnittligt serum VEGF
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av angiogenesmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i genomsnittlig serumangiopoietin-2
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av angiogenesmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i genomsnittlig serumhepatocyttillväxtfaktor
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av angiogenesmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i genomsnittligt serum PECAM
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av angiogenesmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i genomsnittligt serum PDGF
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av angiogenesmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i genomsnittlig plasma F1.2
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av hemostatiska aktiveringsmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i genomsnittliga plasma TAT-komplex
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av hemostatiska aktiveringsmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i genomsnittlig plasma D-dimer
Tidsram: vid 16 veckors behandling
mått på effektivitet med användning av plasmanivåer av hemostatiska aktiveringsmarkörer
vid 16 veckors behandling
Förändring i antalet trombotiska händelser
Tidsram: 17 veckor efter påbörjad behandling
antalet trombotiska händelser mätt med antalet händelser relaterade till venus trombos, lungemboli, visceral ventrombos såväl som arteriell tromboembolisk händelse inklusive stroke, hjärtinfarkt eller arteriell emboli
17 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2014

Första postat (Uppskatta)

7 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspirin

3
Prenumerera