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Anti-Thrombozyten- und Statintherapie zur Vorbeugung von krebsassoziierter Thrombose

6. Mai 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Anti-Thrombozyten- und Statintherapie zur Vorbeugung von krebsassoziierter Thrombose: Eine Pilotstudie

Diese Forschungsstudie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit von Aspirin mit oder ohne Simvastatin bei Patienten mit soliden Tumoren mit Risiko für VTE (Venöse Thromboembolie – oder Blutgerinnsel – in den Armen, Armen, Lungen oder anderen Körperteilen). Ein Fünftel aller thrombotischen (Gerinnungs-)Ereignisse treten bei Krebspatienten auf. Änderungen des sP-Selektins werden als Maß für die Wirksamkeit verwendet. Wir haben sP-Selektin aufgrund seiner Rolle bei der Hämostase, weil es eine Thrombose bei Krebspatienten vorhersagt und wegen vielversprechender vorläufiger Daten als primären Marker ausgewählt. Wir erwarten, dass die sP-Selectin-Spiegel bei Patienten vor der Therapie mit Aspirin und/oder Statin erhöht sein werden, dass diese Spiegel jedoch während der Behandlung signifikant abfallen, während der Beobachtungsphase ansteigen und während der zweiten Studienperiode abfallen werden. Bei Patienten, die an der Studie teilnehmen, wurde ein solider Tumor diagnostiziert, und es wird davon ausgegangen, dass sie ein mittleres bis hohes VTE-Risiko haben. Die Standardbehandlung besteht darin, solide Tumoren mit Chemotherapie zu behandeln und Gerinnsel, die sich entwickeln, mit Blutverdünnern zu behandeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Primär: Bestimmung der Wirksamkeit von Aspirin mit und ohne Simvastatin bei Patienten mit soliden Tumoren mit hohem oder mittlerem VTE-Risiko bei der Verringerung von Markern der Thrombozytenaktivierung, der Spiegel von entzündlichen und angiogenen Zytokinen, die mit Hochdurchsatz-Ansätzen gemessen wurden, sowie klinischen und Prüfmaßnahmen der hämostatischen Aktivierung.

Sekundär: Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Aspirin mit oder ohne Simvastatin bei Patienten mit soliden Tumoren mit hohem oder mittlerem VTE-Risiko

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose der Malignität eines soliden Organs oder Lymphoms
  • Geplant, ein neues systemisches Chemotherapieschema zu beginnen (einschließlich Patienten, die mit der ersten Chemotherapie beginnen, oder Patienten, die zuvor behandelt wurden, aber mit einem neuen Schema beginnen)
  • VTE-Risiko-Score ≥1
  • Schriftliche, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignome einschließlich akuter und chronischer Leukämien, myelodysplastischer Syndrome, Lymphom und Myelom
  • Primäre Hirntumore
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko nach Meinung des Prüfarztes
  • Leberfunktionsstörung (erhöhte Transaminasen oder Bilirubin > 3-mal normal)
  • Geplante Stammzelltransplantation
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen oder frühere Unverträglichkeit von Aspirin und/oder Simvastatin.
  • Fortlaufende Therapie mit Antikoagulanzien, Statinen und/oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin+Asprin/Simvastatin+Beobachtung (ASO)
Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, gefolgt von 4 Wochen Aspirin 81 mg/Tag mit einer täglichen Dosis von Simvastatin mit einer 2-wöchigen Auswaschphase, die mit einer 4-wöchigen Beobachtung endet
81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
Experimental: Aspirin+Beobachtung+Asprin/Simvastatin (AOS)
Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von 2-wöchiger Auswaschung, gefolgt von 4 Wochen Beobachtung mit 2-wöchiger Auswaschung, endend mit Aspirin 81 mg/Tag mit täglicher Dosis Simvastatin
81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
Experimental: Aspirin/Simvastatin+Beobachtung+Asprin (SOA)
Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen mit täglicher Dosis Simvastatin, gefolgt von 2-wöchiger Auswaschung, gefolgt von 4 Wochen Beobachtung mit 2-wöchiger Auswaschung, die mit Aspirin 81 mg/Tag endet
81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
Experimental: Aspirin/Simvastatin+Asprin+Beobachtung (SAO)
Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen mit täglicher Dosis Simvastatin, gefolgt von 2 Wochen Auswaschung, gefolgt von 4 Wochen Aspirin 81 mg/Tag und einer 2-wöchigen Auswaschung, die mit einer 4-wöchigen Beobachtung endet.
81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
Experimental: Beobachtung+Aspirin/Simvastatin+Asprin (OSA)
Beobachtung über 4 Wochen mit 2-wöchiger Auswaschung, gefolgt von Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen mit einer täglichen Dosis von Simvastatin, gefolgt von 2-wöchiger Auswaschung, die mit Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen endet.
81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
Experimental: Beobachtung+Aspirin+Asprin/Simvastatin (OAS)
Beobachtung über 4 Wochen mit 2-wöchiger Auswaschung, gefolgt von Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von 2-wöchiger Auswaschung, endend mit Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen mit täglicher Simvastatin-Dosis.
81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen sP-Selectin-Spiegel
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Änderung der sP-Selectin-Spiegel als Indikator für die Wirksamkeit der Maßnahme
nach 16 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Blutungskomplikationen oder klinisch signifikanter nicht blutender Komplikationen pro Patient
Zeitfenster: 17 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der Sicherheitsendpunkt sind Blutungskomplikationen über 17 Wochen (16 Wochen Studie plus eine zusätzliche Beobachtungswoche). Dazu gehören schwere Blutungsereignisse und klinisch signifikante nicht schwere Blutungsereignisse. Ein Blutungsereignis wird als schwerwiegend definiert, wenn es eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt: Abnahme des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr, führt zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Blut oder gepackten Zellen, tritt an einer kritischen Stelle (intraokular) auf , spinal/epidural, intrakranial, retroperitoneal oder perikardial) oder zum Tode führt. Klinisch signifikante, nicht schwere Blutungen werden als Blutungen definiert, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen und mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: Blutungen aus mehreren Quellen; spontanes Hämatom >25 cm2; Nasenbluten >5 min; makroskopische Hämaturie, die nicht mit der Instrumentierung zusammenhängt; spontane rektale Blutung; Zahnfleischbluten > 5 min; Bluthusten; Hämatemesis; oder verlängerte Blutung (> 5 min) nach Venenpunktion.
17 Wochen nach Beginn der Behandlung
Veränderung des durchschnittlichen Thrombozytenfaktors 4
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln von Thrombozytenaktivierungsmarkern
nach 16 Behandlungswochen
Veränderung des durchschnittlichen CD40-Liganden
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln von Thrombozytenaktivierungsmarkern
nach 16 Behandlungswochen
Veränderung des durchschnittlichen Serum-Thromboxan B2
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln von Thrombozytenaktivierungsmarkern
nach 16 Behandlungswochen
Veränderung des durchschnittlichen Serum-VEGF
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß der Wirksamkeit unter Verwendung des Plasmaspiegels von Angiogenesemarkern
nach 16 Behandlungswochen
Veränderung des durchschnittlichen Serum-Angiopoietin-2
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß der Wirksamkeit unter Verwendung des Plasmaspiegels von Angiogenesemarkern
nach 16 Behandlungswochen
Veränderung des durchschnittlichen Hepatozyten-Wachstumsfaktors im Serum
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß der Wirksamkeit unter Verwendung des Plasmaspiegels von Angiogenesemarkern
nach 16 Behandlungswochen
Veränderung des durchschnittlichen Serum-PECAM
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß der Wirksamkeit unter Verwendung des Plasmaspiegels von Angiogenesemarkern
nach 16 Behandlungswochen
Veränderung des durchschnittlichen Serum-PDGF
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß der Wirksamkeit unter Verwendung des Plasmaspiegels von Angiogenesemarkern
nach 16 Behandlungswochen
Veränderung des durchschnittlichen Plasmas F1.2
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln hämostatischer Aktivierungsmarker
nach 16 Behandlungswochen
Veränderung der durchschnittlichen Plasma-TAT-Komplexe
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln hämostatischer Aktivierungsmarker
nach 16 Behandlungswochen
Veränderung des durchschnittlichen Plasma-D-Dimers
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln hämostatischer Aktivierungsmarker
nach 16 Behandlungswochen
Änderung der Anzahl thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: 17 Wochen nach Beginn der Behandlung
die Anzahl der thrombotischen Ereignisse, gemessen an der Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit Venenthrombosen, Lungenembolien, viszeralen Venenthrombosen sowie arteriellen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt oder arterieller Embolie
17 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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