- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02285738
Anti-Thrombozyten- und Statintherapie zur Vorbeugung von krebsassoziierter Thrombose
Anti-Thrombozyten- und Statintherapie zur Vorbeugung von krebsassoziierter Thrombose: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
Primär: Bestimmung der Wirksamkeit von Aspirin mit und ohne Simvastatin bei Patienten mit soliden Tumoren mit hohem oder mittlerem VTE-Risiko bei der Verringerung von Markern der Thrombozytenaktivierung, der Spiegel von entzündlichen und angiogenen Zytokinen, die mit Hochdurchsatz-Ansätzen gemessen wurden, sowie klinischen und Prüfmaßnahmen der hämostatischen Aktivierung.
Sekundär: Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Aspirin mit oder ohne Simvastatin bei Patienten mit soliden Tumoren mit hohem oder mittlerem VTE-Risiko
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose der Malignität eines soliden Organs oder Lymphoms
- Geplant, ein neues systemisches Chemotherapieschema zu beginnen (einschließlich Patienten, die mit der ersten Chemotherapie beginnen, oder Patienten, die zuvor behandelt wurden, aber mit einem neuen Schema beginnen)
- VTE-Risiko-Score ≥1
- Schriftliche, informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Hämatologische Malignome einschließlich akuter und chronischer Leukämien, myelodysplastischer Syndrome, Lymphom und Myelom
- Primäre Hirntumore
- Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko nach Meinung des Prüfarztes
- Leberfunktionsstörung (erhöhte Transaminasen oder Bilirubin > 3-mal normal)
- Geplante Stammzelltransplantation
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen oder frühere Unverträglichkeit von Aspirin und/oder Simvastatin.
- Fortlaufende Therapie mit Antikoagulanzien, Statinen und/oder Thrombozytenaggregationshemmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aspirin+Asprin/Simvastatin+Beobachtung (ASO)
Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, gefolgt von 4 Wochen Aspirin 81 mg/Tag mit einer täglichen Dosis von Simvastatin mit einer 2-wöchigen Auswaschphase, die mit einer 4-wöchigen Beobachtung endet
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81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
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Experimental: Aspirin+Beobachtung+Asprin/Simvastatin (AOS)
Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von 2-wöchiger Auswaschung, gefolgt von 4 Wochen Beobachtung mit 2-wöchiger Auswaschung, endend mit Aspirin 81 mg/Tag mit täglicher Dosis Simvastatin
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81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
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Experimental: Aspirin/Simvastatin+Beobachtung+Asprin (SOA)
Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen mit täglicher Dosis Simvastatin, gefolgt von 2-wöchiger Auswaschung, gefolgt von 4 Wochen Beobachtung mit 2-wöchiger Auswaschung, die mit Aspirin 81 mg/Tag endet
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81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
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Experimental: Aspirin/Simvastatin+Asprin+Beobachtung (SAO)
Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen mit täglicher Dosis Simvastatin, gefolgt von 2 Wochen Auswaschung, gefolgt von 4 Wochen Aspirin 81 mg/Tag und einer 2-wöchigen Auswaschung, die mit einer 4-wöchigen Beobachtung endet.
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81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
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Experimental: Beobachtung+Aspirin/Simvastatin+Asprin (OSA)
Beobachtung über 4 Wochen mit 2-wöchiger Auswaschung, gefolgt von Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen mit einer täglichen Dosis von Simvastatin, gefolgt von 2-wöchiger Auswaschung, die mit Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen endet.
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81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
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Experimental: Beobachtung+Aspirin+Asprin/Simvastatin (OAS)
Beobachtung über 4 Wochen mit 2-wöchiger Auswaschung, gefolgt von Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von 2-wöchiger Auswaschung, endend mit Aspirin 81 mg/Tag für 4 Wochen mit täglicher Simvastatin-Dosis.
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81 mg/Tag für 4 Wochen
Tägliche Dosis von Simvastatin für 4 Wochen
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang auf thrombotische Ereignisse beobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der durchschnittlichen sP-Selectin-Spiegel
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Änderung der sP-Selectin-Spiegel als Indikator für die Wirksamkeit der Maßnahme
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nach 16 Behandlungswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerer Blutungskomplikationen oder klinisch signifikanter nicht blutender Komplikationen pro Patient
Zeitfenster: 17 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Der Sicherheitsendpunkt sind Blutungskomplikationen über 17 Wochen (16 Wochen Studie plus eine zusätzliche Beobachtungswoche).
Dazu gehören schwere Blutungsereignisse und klinisch signifikante nicht schwere Blutungsereignisse.
Ein Blutungsereignis wird als schwerwiegend definiert, wenn es eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt: Abnahme des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr, führt zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Blut oder gepackten Zellen, tritt an einer kritischen Stelle (intraokular) auf , spinal/epidural, intrakranial, retroperitoneal oder perikardial) oder zum Tode führt.
Klinisch signifikante, nicht schwere Blutungen werden als Blutungen definiert, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen und mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: Blutungen aus mehreren Quellen; spontanes Hämatom >25 cm2; Nasenbluten >5 min; makroskopische Hämaturie, die nicht mit der Instrumentierung zusammenhängt; spontane rektale Blutung; Zahnfleischbluten > 5 min; Bluthusten; Hämatemesis; oder verlängerte Blutung (> 5 min) nach Venenpunktion.
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17 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Veränderung des durchschnittlichen Thrombozytenfaktors 4
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln von Thrombozytenaktivierungsmarkern
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nach 16 Behandlungswochen
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Veränderung des durchschnittlichen CD40-Liganden
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln von Thrombozytenaktivierungsmarkern
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nach 16 Behandlungswochen
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Veränderung des durchschnittlichen Serum-Thromboxan B2
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln von Thrombozytenaktivierungsmarkern
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nach 16 Behandlungswochen
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Veränderung des durchschnittlichen Serum-VEGF
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß der Wirksamkeit unter Verwendung des Plasmaspiegels von Angiogenesemarkern
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nach 16 Behandlungswochen
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Veränderung des durchschnittlichen Serum-Angiopoietin-2
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß der Wirksamkeit unter Verwendung des Plasmaspiegels von Angiogenesemarkern
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nach 16 Behandlungswochen
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Veränderung des durchschnittlichen Hepatozyten-Wachstumsfaktors im Serum
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß der Wirksamkeit unter Verwendung des Plasmaspiegels von Angiogenesemarkern
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nach 16 Behandlungswochen
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Veränderung des durchschnittlichen Serum-PECAM
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß der Wirksamkeit unter Verwendung des Plasmaspiegels von Angiogenesemarkern
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nach 16 Behandlungswochen
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Veränderung des durchschnittlichen Serum-PDGF
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß der Wirksamkeit unter Verwendung des Plasmaspiegels von Angiogenesemarkern
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nach 16 Behandlungswochen
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Veränderung des durchschnittlichen Plasmas F1.2
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln hämostatischer Aktivierungsmarker
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nach 16 Behandlungswochen
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Veränderung der durchschnittlichen Plasma-TAT-Komplexe
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln hämostatischer Aktivierungsmarker
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nach 16 Behandlungswochen
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Veränderung des durchschnittlichen Plasma-D-Dimers
Zeitfenster: nach 16 Behandlungswochen
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Maß für die Wirksamkeit unter Verwendung von Plasmaspiegeln hämostatischer Aktivierungsmarker
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nach 16 Behandlungswochen
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Änderung der Anzahl thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: 17 Wochen nach Beginn der Behandlung
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die Anzahl der thrombotischen Ereignisse, gemessen an der Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit Venenthrombosen, Lungenembolien, viszeralen Venenthrombosen sowie arteriellen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt oder arterieller Embolie
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17 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Thrombose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Aspirin
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE8Y14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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