Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutale- ja statiinihoito syöpään liittyvän tromboosin ehkäisemiseksi

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Verihiutale- ja statiinihoito syöpään liittyvän tromboosin ehkäisemiseksi: pilottitutkimus

Tässä tutkimustutkimuksessa tarkastellaan aspiriinin turvallisuutta ja toteutettavuutta simvastatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on laskimotromboembolia (laskimotromboembolia - tai veritulppa - käsivarsissa, keuhkoissa tai muussa kehon osassa) riskipotilailla. Viidesosa kaikista tromboottisista (hyytymistä) tapahtumista tapahtuu potilailla, joilla on syöpä. Muutoksia sP-selektiinissä käytetään tehon mittana. Olemme valinneet sP-selektiinin ensisijaiseksi markkeriksi sen roolin hemostaasissa, koska se ennustaa tromboosia syöpäpotilailla sekä lupaavien alustavien tietojen vuoksi. Odotamme, että sP-selektiinitasot kohoavat potilailla ennen aspiriini- ja/tai statiinihoitoa, mutta nämä tasot laskevat merkittävästi hoidon aikana, nousevat tarkkailuvaiheessa ja laskevat toisen tutkimusjakson aikana. Tutkimukseen osallistuvilla potilailla on diagnosoitu kiinteä kasvainsyöpä, ja niiden katsotaan olevan keskitasoa tai korkea riski saada laskimotromboembolia. Hoidon standardi on antaa kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin ja hoitaa hyytymiä, jotka kehittyvät verenohennuslääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Ensisijainen: Aspiriinin tehon määrittäminen simvastatiinin kanssa ja ilman simvastatiinia potilailla, joilla on suuri tai keskitasoinen laskimotromboemboliariski, verihiutaleiden aktivaation merkkiaineiden, tulehdus- ja angiogeenisten sytokiinien pitoisuuksien vähentämisessä korkean suorituskyvyn menetelmillä sekä kliinisillä ja tutkimustoimenpiteillä. hemostaattinen aktivaatio.

Toissijainen: Aspiriinin turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen simvastatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on suuri tai keskitasoinen laskimotromboembolian riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteän elimen tai lymfooman pahanlaatuisuuden histologinen diagnoosi
  • Suunniteltu aloittamaan uusi systeeminen kemoterapia-ohjelma (mukaan lukien potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen kemoterapian tai potilaat, joita on hoidettu aiemmin, mutta aloittavat uuden hoito-ohjelman)
  • VTE-riskipisteet ≥1
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien akuutit ja krooniset leukemiat, myelodysplastiset oireyhtymät, lymfooma ja myelooma
  • Primaariset aivokasvaimet
  • Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski tutkijan mielestä
  • Maksan toimintahäiriö (kohonneet transaminaasit tai bilirubiini > 3 kertaa normaaliarvo)
  • Suunniteltu kantasolusiirto
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia tai aikaisempi intoleranssi aspiriinille ja/tai simvastatiinille.
  • Meneillään oleva antikoagulantti-, statiini- ja/tai verihiutaleiden vastainen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini+aspriini/simvastatiini+havainto (ASO)
Aspiriinia 81 mg/vrk 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesu, jota seurasi 4 viikkoa aspiriinia 81 mg/vrk simvastatiinin päivittäisellä annoksella 2 viikon pesujaksolla, joka päättyy 4 viikon tarkkailuun
Lääke: Aspiriini
81 mg/vrk 4 viikon ajan
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinin päivittäinen annos 4 viikon ajan
Muut: Havainto
osallistujia tarkkaillaan tromboottisten tapausten varalta 4 viikon ajan
Kokeellinen: Aspiriini+Havainto+Asprin/Simvastatiini (AOS)
Aspiriinia 81 mg/vrk 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon huuhtelu, jota seurasi 4 viikon tarkkailu 2 viikon huuhtoutumisella, joka päättyy aspiriiniin 81 mg/vrk simvastatiinin päivittäisellä annoksella
Lääke: Aspiriini
81 mg/vrk 4 viikon ajan
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinin päivittäinen annos 4 viikon ajan
Muut: Havainto
osallistujia tarkkaillaan tromboottisten tapausten varalta 4 viikon ajan
Kokeellinen: Aspiriini/Simvastatiini+Havainto+Asprin (SOA)
Aspiriini 81 mg/vrk 4 viikon ajan simvastatiinin päivittäisellä annoksella, jota seuraa 2 viikon huuhtoutuminen, jota seurasi 4 viikon tarkkailu 2 viikon huuhtoutumisella, joka päättyy aspiriiniin 81 mg/vrk
Lääke: Aspiriini
81 mg/vrk 4 viikon ajan
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinin päivittäinen annos 4 viikon ajan
Muut: Havainto
osallistujia tarkkaillaan tromboottisten tapausten varalta 4 viikon ajan
Kokeellinen: Aspiriini/Simvastatiini+Asprin+Havainto (SAO)
Aspiriinia 81 mg/vrk 4 viikon ajan päivittäisellä simvastatiiniannoksella, jota seurasi 2 viikon huuhtoutuminen, jota seurasi 4 viikkoa aspiriinia 81 mg/vrk ja 2 viikon pesu, joka päättyy 4 viikon tarkkailuun.
Lääke: Aspiriini
81 mg/vrk 4 viikon ajan
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinin päivittäinen annos 4 viikon ajan
Muut: Havainto
osallistujia tarkkaillaan tromboottisten tapausten varalta 4 viikon ajan
Kokeellinen: Havainto+Aspiriini/Simvastatiini+Aspriini (OSA)
Tarkkailu 4 viikon ajan 2 viikon huuhtoutumisella, jota seurasi aspiriini 81 mg/vrk 4 viikon ajan päivittäisellä simvastatiinin annoksella, jota seurasi 2 viikon huuhtelu, joka päättyi aspiriiniin 81 mg/vrk 4 viikon ajan.
Lääke: Aspiriini
81 mg/vrk 4 viikon ajan
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinin päivittäinen annos 4 viikon ajan
Muut: Havainto
osallistujia tarkkaillaan tromboottisten tapausten varalta 4 viikon ajan
Kokeellinen: Havainto+Aspiriini+Aspriini/Simvastatiini (OAS)
Havainnointi 4 viikon ajan 2 viikon huuhtoutumisella, jota seurasi aspiriini 81 mg/vrk 4 viikon ajan, jota seurasi 2 viikon huuhtoutuminen, joka päättyi aspiriiniin 81 mg/vrk 4 viikon ajan simvastatiinin päivittäisellä annoksella.
Lääke: Aspiriini
81 mg/vrk 4 viikon ajan
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinin päivittäinen annos 4 viikon ajan
Muut: Havainto
osallistujia tarkkaillaan tromboottisten tapausten varalta 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä sP-selektiinitasoissa
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
Muutos sP-selektiinitasoissa mittauksen tehokkuuden indikaattorina
16 hoitoviikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien verenvuotokomplikaatioiden tai kliinisesti merkittävien ei-verenvuotokomplikaatioiden esiintymistiheys potilasta kohti
Aikaikkuna: 17 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Turvallisuuspäätetapahtumana ovat verenvuotokomplikaatiot 17 viikon aikana (16 viikkoa tutkimusta ja lisäviikko tarkkailua). Tämä sisältää suuret verenvuototapahtumat ja kliinisesti merkittävät ei-vakavat verenvuototapahtumat. Verenvuototapahtuma määritellään vakavaksi, jos se täyttää yhden tai useamman seuraavista: hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän, johtaa kahden tai useamman veriyksikön tai pakkautuneiden solujen siirtoon, tapahtuu kriittisessä kohdassa (silmänsisäinen , spinaali-/epiduraalinen, intrakraniaalinen, retroperitoneaalinen tai perikardiaalinen) tai johtaa kuolemaan. Kliinisesti merkittävä, ei-vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä ja jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: useista lähteistä johtuva verenvuoto; spontaani hematooma > 25 cm2; nenäverenvuoto > 5 min; makroskooppinen hematuria, joka ei liity instrumentointiin; spontaani peräsuolen verenvuoto; ienverenvuoto > 5 min; hemoptysis; hematemesis; tai pitkittynyt verenvuoto (> 5 min) laskimopunktion jälkeen.
17 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos keskimääräisessä verihiutaletekijässä 4
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaaminen käyttämällä plasman verihiutaleiden aktivaatiomarkkereita
16 hoitoviikon kohdalla
Muutos keskimääräisessä CD40-ligandissa
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaaminen käyttämällä plasman verihiutaleiden aktivaatiomarkkereita
16 hoitoviikon kohdalla
Muutos seerumin tromboksaani B2:n keskiarvossa
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaaminen käyttämällä plasman verihiutaleiden aktivaatiomarkkereita
16 hoitoviikon kohdalla
Muutos keskimääräisessä seerumin VEGF:ssä
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaamiseen käyttämällä angiogeneesimarkkerien plasmatasoa
16 hoitoviikon kohdalla
Keskimääräisen seerumin angiopoietiini-2:n muutos
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaamiseen käyttämällä angiogeneesimarkkerien plasmatasoa
16 hoitoviikon kohdalla
Muutos keskimääräisessä seerumin maksasolujen kasvutekijässä
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaamiseen käyttämällä angiogeneesimarkkerien plasmatasoa
16 hoitoviikon kohdalla
Muutos seerumin PECAM-keskiarvossa
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaamiseen käyttämällä angiogeneesimarkkerien plasmatasoa
16 hoitoviikon kohdalla
Muutos seerumin keskimääräisessä PDGF:ssä
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaamiseen käyttämällä angiogeneesimarkkerien plasmatasoa
16 hoitoviikon kohdalla
Muutos keskimääräisessä plasmassa F1.2
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaamiseen käyttämällä hemostaattisten aktivaatiomarkkerien plasmatasoa
16 hoitoviikon kohdalla
Keskimääräisten plasman TAT-kompleksien muutos
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaamiseen käyttämällä hemostaattisten aktivaatiomarkkerien plasmatasoa
16 hoitoviikon kohdalla
Muutos keskimääräisessä plasman D-dimeerissä
Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla
tehon mittaamiseen käyttämällä hemostaattisten aktivaatiomarkkerien plasmatasoa
16 hoitoviikon kohdalla
Muutos tromboottisten tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: 17 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
tromboottisten tapahtumien määrä mitattuna laskimotromboosiin, keuhkoemboliaan, sisäelinten laskimotromboosiin sekä valtimotromboembolisiin tapahtumiin, mukaan lukien aivohalvaus, sydäninfarkti tai valtimoembolia
17 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE8Y14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa