Terapia antipiastrinica e statina per prevenire la trombosi associata al cancro
6 maggio 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Terapia antipiastrinica e statina per prevenire la trombosi associata al cancro: uno studio pilota
Questo studio di ricerca esamina la sicurezza e la fattibilità dell'aspirina con o senza simvastatina nei pazienti con tumore solido a rischio di TEV (tromboembolia venosa - o coaguli di sangue - nelle braccia, nei polmoni o in altre parti del corpo).
Un quinto di tutti gli eventi trombotici (coagulazione) si verificano in pazienti con cancro.
I cambiamenti nella sP-selectina saranno usati come misura dell'efficacia.
Abbiamo scelto sP-selectina come marcatore primario per il suo ruolo nell'emostasi, perché è predittivo di trombosi nei pazienti oncologici e per i promettenti dati preliminari.
Ci aspettiamo che i livelli di sP-selectina siano elevati nei pazienti prima della terapia con aspirina e/o statine, ma che questi livelli diminuiscano significativamente durante il trattamento, aumentino durante la fase di osservazione e diminuiscano durante il secondo periodo di studio.
Ai pazienti che prendono parte allo studio è stato diagnosticato un tumore solido e sono considerati a rischio da intermedio ad alto di TEV.
Lo standard di cura è somministrare la chemioterapia per i tumori solidi e trattare i coaguli che si sviluppano utilizzando fluidificanti del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
Primario: determinare l'efficacia dell'aspirina con e senza simvastatina in pazienti con tumore solido a rischio elevato o intermedio di TEV, nel ridurre i marcatori di attivazione piastrinica, i livelli di citochine infiammatorie e angiogeniche misurati utilizzando approcci ad alto rendimento e misure cliniche e sperimentali di attivazione emostatica.
Secondario: determinare la sicurezza e la fattibilità dell'aspirina con o senza simvastatina nei pazienti con tumore solido a rischio alto o intermedio di TEV
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di malignità di un organo solido o linfoma
- Programmato per iniziare un nuovo regime chemioterapico sistemico (compresi i pazienti che iniziano la prima chemioterapia o i pazienti trattati in precedenza ma che iniziano con un nuovo regime)
- Punteggio di rischio di TEV ≥1
- Consenso scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- Neoplasie ematologiche incluse leucemie acute e croniche, sindromi mielodisplastiche, linfomi e mielomi
- Tumori cerebrali primari
- Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento secondo il parere dello sperimentatore
- Disfunzione epatica (transaminasi elevate o bilirubina > 3 volte il normale)
- Trapianto programmato di cellule staminali
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Insufficienza renale acuta o cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min
- Gravidanza
- Allergia nota o precedente intolleranza all'aspirina e/o alla simvastatina.
- Terapia in corso con anticoagulanti, statine e/o antipiastrinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aspirina+Asprin/Simvastatina+Osservazione (ASO)
Aspirina 81 mg/die per 4 settimane seguite da 2 settimane di washout, seguite da 4 settimane di Aspirina 81 mg/die con dose giornaliera di simvastatina con un periodo di washout di 2 settimane, che termina con 4 settimane di osservazione
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81 mg/giorno per 4 settimane
Dose giornaliera di Simvastatina per 4 settimane
i partecipanti saranno osservati per eventi trombotici per 4 settimane
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Sperimentale: Aspirina+Osservazione+Aspirina/Simvastatina (AOS)
Aspirina 81 mg/die per 4 settimane seguite da 2 settimane di washout, seguite da 4 settimane di osservazione con 2 settimane di washout, terminando con Aspirina 81 mg/die con dose giornaliera di Simvastatina
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81 mg/giorno per 4 settimane
Dose giornaliera di Simvastatina per 4 settimane
i partecipanti saranno osservati per eventi trombotici per 4 settimane
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Sperimentale: Aspirina/Simvastatina+Osservazione+Aspirina (SOA)
Aspirina 81 mg/die per 4 settimane con dose giornaliera di Simvastatina seguita da 2 settimane di washout, seguite da 4 settimane di osservazione con 2 settimane di washout, terminando con Aspirina 81 mg/die
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81 mg/giorno per 4 settimane
Dose giornaliera di Simvastatina per 4 settimane
i partecipanti saranno osservati per eventi trombotici per 4 settimane
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Sperimentale: Aspirina/Simvastatina+Aspirina+Osservazione (SAO)
Aspirina 81 mg/die per 4 settimane con dose giornaliera di simvastatina seguita da 2 settimane di washout, seguite da 4 settimane di aspirina 81 mg/die e 2 settimane di washout, terminando con osservazione per 4 settimane.
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81 mg/giorno per 4 settimane
Dose giornaliera di Simvastatina per 4 settimane
i partecipanti saranno osservati per eventi trombotici per 4 settimane
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Sperimentale: Osservazione+Aspirina/Simvastatina+Aspirina (OSA)
Osservazione per 4 settimane con washout di 2 settimane, seguito da Aspirina 81 mg/die per 4 settimane con dose giornaliera di Simvastatina seguita da washout di 2 settimane, terminando con Aspirina 81 mg/die per 4 settimane.
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81 mg/giorno per 4 settimane
Dose giornaliera di Simvastatina per 4 settimane
i partecipanti saranno osservati per eventi trombotici per 4 settimane
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Sperimentale: Osservazione+Aspirina+Aspirina/Simvastatina (OAS)
Osservazione per 4 settimane con 2 settimane di washout, seguite da Aspirina 81 mg/die per 4 settimane seguite da 2 settimane di washout, terminando con Aspirina 81 mg/die per 4 settimane con dose giornaliera di Simvastatina.
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81 mg/giorno per 4 settimane
Dose giornaliera di Simvastatina per 4 settimane
i partecipanti saranno osservati per eventi trombotici per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli medi di sP-selectina
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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Variazione dei livelli di sP-selectina come indicatore dell'efficacia della misura
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a 16 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di complicanze emorragiche maggiori o complicanze non emorragiche clinicamente significative per paziente
Lasso di tempo: a 17 settimane dall'inizio del trattamento
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L'endpoint di sicurezza saranno le complicanze emorragiche nell'arco di 17 settimane (16 settimane di studio più un'ulteriore settimana di osservazione).
Ciò includerà eventi di sanguinamento maggiore ed eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente significativi.
Un evento di sanguinamento sarà definito maggiore se soddisfa una o più delle seguenti condizioni: diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più, porta alla trasfusione di due o più unità di sangue o di cellule concentrate, si verifica in un sito critico (intraoculare , spinale/epidurale, intracranico, retroperitoneale o pericardico) o porta alla morte.
Il sanguinamento non maggiore clinicamente significativo sarà definito come sanguinamento che non soddisfa i criteri per il sanguinamento maggiore e presenta almeno una delle seguenti caratteristiche: sanguinamento da più fonti; ematoma spontaneo >25 cm2; epistassi >5 min; ematuria macroscopica non correlata alla strumentazione; sanguinamento rettale spontaneo; sanguinamento gengivale > 5 min; emottisi; ematemesi; o sanguinamento prolungato (> 5 min) dopo venipuntura.
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a 17 settimane dall'inizio del trattamento
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Variazione del fattore piastrinico medio 4
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori di attivazione piastrinica
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione del ligando CD40 medio
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori di attivazione piastrinica
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione della media di trombossano sierico B2
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori di attivazione piastrinica
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione del VEGF sierico medio
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori dell'angiogenesi
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione dell'angiopoietina-2 sierica media
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori dell'angiogenesi
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione del fattore di crescita degli epatociti sierici medio
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori dell'angiogenesi
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione del PECAM sierico medio
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori dell'angiogenesi
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione del PDGF sierico medio
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori dell'angiogenesi
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione del plasma medio F1.2
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori di attivazione emostatica
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione dei complessi TAT plasmatici medi
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori di attivazione emostatica
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione del D-dimero plasmatico medio
Lasso di tempo: a 16 settimane di trattamento
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misura dell'efficacia utilizzando il livello plasmatico dei marcatori di attivazione emostatica
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a 16 settimane di trattamento
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Variazione del numero di eventi trombotici
Lasso di tempo: 17 settimane dopo l'inizio del trattamento
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il numero di eventi trombotici misurato dal numero di eventi correlati a trombosi venosa, embolia polmonare, trombosi venosa viscerale nonché eventi tromboembolici arteriosi inclusi ictus, infarto del miocardio o embolia arteriosa
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17 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Trombosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Aspirina
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE8Y14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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