Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-blodplade- og statinterapi for at forhindre kræft-associeret trombose

6. maj 2019 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Anti-blodplade- og statinterapi for at forhindre kræft-associeret trombose: en pilotundersøgelse

Dette forskningsstudie undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​aspirin med eller uden Simvastatin hos solide tumorpatienter med risiko for VTE (venøs tromboembolisme - eller blodpropper - i arme, lader, lunger eller andre dele af kroppen). En femtedel af alle trombotiske (koagulations-) hændelser forekommer hos patienter, der har kræft. Ændringer i sP-selectin vil blive brugt som et mål for effektivitet. Vi har valgt sP-selectin som den primære markør på grund af dets rolle i hæmostase, fordi det er prædiktivt for trombose hos cancerpatienter og på grund af lovende foreløbige data. Vi forventer, at sP-selectin-niveauer vil være forhøjet hos patienter før behandling med aspirin og/eller statin, men at disse niveauer vil falde betydeligt under behandlingen, stige under observationsfasen og falde i den anden undersøgelsesperiode. Patienter, der deltager i undersøgelsen, er blevet diagnosticeret med en solid tumorcancer og anses for at have mellemhøj til høj risiko for VTE. Standarden for pleje er at give kemoterapi til solide tumorer og behandle blodpropper, der udvikles ved hjælp af blodfortyndende midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål

Primær: At bestemme effektiviteten af ​​aspirin med og uden simvastatin hos solide tumorpatienter med høj- eller mellemrisiko for VTE, til at reducere markører for blodpladeaktivering, niveauer af inflammatoriske og angiogene cytokiner målt ved hjælp af high-throughput tilgange og kliniske og undersøgelsesmæssige foranstaltninger hæmostatisk aktivering.

Sekundært: For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​aspirin med eller uden simvastatin hos solide tumorpatienter med høj eller middel risiko for VTE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af malignitet af et solidt organ eller lymfom
  • Planlagt at påbegynde et nyt systemisk kemoterapiregime (inklusive patienter, der starter på første kemoterapi eller patienter, der tidligere er behandlet, men starter på et nyt regime)
  • VTE-risikoscore ≥1
  • Skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologiske maligniteter inklusive akutte og kroniske leukæmier, myelodysplastiske syndromer, lymfom og myelom
  • Primære hjernetumorer
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning efter efterforskerens mening
  • Leverdysfunktion (forhøjede transaminaser eller bilirubin > 3 gange det normale)
  • Planlagt stamcelletransplantation
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for eller tidligere intolerance over for aspirin og/eller simvastatin.
  • Igangværende antikoagulant-, statin- og/eller anti-blodpladebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin+Asprin/Simvastatin+Observation (ASO)
Aspirin 81 mg/dag i 4 uger efterfulgt af 2-ugers udvaskning, efterfulgt af 4 ugers aspirin 81 mg/dag med daglig dosis af Simvastatin med en 2-ugers udvaskningsperiode, der slutter med 4 ugers observation
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
Eksperimentel: Aspirin+Observation+Asprin/Simvastatin (AOS)
Aspirin 81 mg/dag i 4 uger efterfulgt af 2-ugers udvaskning, efterfulgt af 4 ugers observation med 2-ugers udvaskning, afsluttende med Aspirin 81 mg/dag med daglig dosis af Simvastatin
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
Eksperimentel: Aspirin/Simvastatin+Observation+Asprin (SOA)
Aspirin 81mg/dag i 4 uger med daglig dosis af Simvastatin efterfulgt af 2-ugers udvaskning, efterfulgt af 4 ugers observation med 2-ugers udvaskning, afsluttende med Aspirin 81mg/dag
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
Eksperimentel: Aspirin/Simvastatin+Asprin+Observation (SAO)
Aspirin 81 mg/dag i 4 uger med daglig dosis Simvastatin efterfulgt af 2-ugers udvaskning, efterfulgt af 4 ugers Aspirin 81 mg/dag og en 2-ugers udvaskning, der slutter med observation i 4 uger.
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
Eksperimentel: Observation+Aspirin/Simvastatin+Asprin (OSA)
Observation i 4 uger med 2-ugers udvaskning, efterfulgt af Aspirin 81mg/dag i 4 uger med daglig dosis af Simvastatin efterfulgt af 2-ugers udvaskning, afsluttende med Aspirin 81mg/dag i 4 uger.
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
Eksperimentel: Observation+Aspirin+Asprin/Simvastatin (OAS)
Observation i 4 uger med 2-ugers udvaskning, efterfulgt af Aspirin 81 mg/dag i 4 uger efterfulgt af 2-ugers udvaskning, afsluttende med Aspirin 81 mg/dag i 4 uger med daglig dosis Simvastatin.
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige sP-selectin niveauer
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
Ændring i sP-selectin-niveauer som indikator for måling af effektivitet
ved 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større blødningskomplikationer eller klinisk signifikante ikke-blødningskomplikationer pr. patient
Tidsramme: 17 uger efter behandlingsstart
Sikkerhedsendepunktet vil være blødningskomplikationer over 17 uger (16 ugers undersøgelse plus en ekstra uges observation). Dette vil omfatte større blødningshændelser og klinisk signifikante ikke-større blødningshændelser. En blødningshændelse vil blive defineret som større, hvis den opfylder et eller flere af følgende: fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere, fører til transfusion af to eller flere enheder blod eller pakkede celler, forekommer på et kritisk sted (intraokulært , spinal/epidural, intrakraniel, retroperitoneal eller perikardiel) eller fører til døden. Klinisk signifikant, ikke-større blødning vil blive defineret som blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, og som har mindst én af følgende karakteristika: blødning med flere kilder; spontant hæmatom >25 cm2; epistaxis > 5 min; makroskopisk hæmaturi, der ikke er relateret til instrumentering; spontan rektal blødning; tandkødsblødning > 5 min; hæmoptyse; hæmatemese; eller langvarig blødning (> 5 min) efter venepunktur.
17 uger efter behandlingsstart
Ændring i gennemsnitlig blodpladefaktor 4
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af blodpladeaktiveringsmarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i gennemsnitlig CD40-ligand
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af blodpladeaktiveringsmarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i gennemsnitlig serum thromboxan B2
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af blodpladeaktiveringsmarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i gennemsnitlig serum VEGF
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveauer af angiogenesemarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i gennemsnitlig serumangiopoietin-2
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveauer af angiogenesemarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i gennemsnitlig serumhepatocytvækstfaktor
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveauer af angiogenesemarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i gennemsnitlig serum PECAM
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveauer af angiogenesemarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i gennemsnitlig serum PDGF
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveauer af angiogenesemarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i gennemsnitlig plasma F1.2
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af hæmostatiske aktiveringsmarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i gennemsnitlige plasma TAT-komplekser
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af hæmostatiske aktiveringsmarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i gennemsnitlig plasma D-dimer
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af hæmostatiske aktiveringsmarkører
ved 16 ugers behandling
Ændring i antallet af trombotiske hændelser
Tidsramme: 17 uger efter behandlingsstart
antallet af trombotiske hændelser målt ved antallet af hændelser relateret til venus-trombose, lungeemboli, visceral venetrombose samt arterielle tromboemboliske hændelser inklusive slagtilfælde, myokardieinfarkt eller arteriel emboli
17 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner