- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02285738
Anti-blodplade- og statinterapi for at forhindre kræft-associeret trombose
Anti-blodplade- og statinterapi for at forhindre kræft-associeret trombose: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
Primær: At bestemme effektiviteten af aspirin med og uden simvastatin hos solide tumorpatienter med høj- eller mellemrisiko for VTE, til at reducere markører for blodpladeaktivering, niveauer af inflammatoriske og angiogene cytokiner målt ved hjælp af high-throughput tilgange og kliniske og undersøgelsesmæssige foranstaltninger hæmostatisk aktivering.
Sekundært: For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af aspirin med eller uden simvastatin hos solide tumorpatienter med høj eller middel risiko for VTE
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af malignitet af et solidt organ eller lymfom
- Planlagt at påbegynde et nyt systemisk kemoterapiregime (inklusive patienter, der starter på første kemoterapi eller patienter, der tidligere er behandlet, men starter på et nyt regime)
- VTE-risikoscore ≥1
- Skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologiske maligniteter inklusive akutte og kroniske leukæmier, myelodysplastiske syndromer, lymfom og myelom
- Primære hjernetumorer
- Aktiv blødning eller høj risiko for blødning efter efterforskerens mening
- Leverdysfunktion (forhøjede transaminaser eller bilirubin > 3 gange det normale)
- Planlagt stamcelletransplantation
- Forventet levetid < 6 måneder
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min.
- Graviditet
- Kendt allergi over for eller tidligere intolerance over for aspirin og/eller simvastatin.
- Igangværende antikoagulant-, statin- og/eller anti-blodpladebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin+Asprin/Simvastatin+Observation (ASO)
Aspirin 81 mg/dag i 4 uger efterfulgt af 2-ugers udvaskning, efterfulgt af 4 ugers aspirin 81 mg/dag med daglig dosis af Simvastatin med en 2-ugers udvaskningsperiode, der slutter med 4 ugers observation
|
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Aspirin+Observation+Asprin/Simvastatin (AOS)
Aspirin 81 mg/dag i 4 uger efterfulgt af 2-ugers udvaskning, efterfulgt af 4 ugers observation med 2-ugers udvaskning, afsluttende med Aspirin 81 mg/dag med daglig dosis af Simvastatin
|
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Aspirin/Simvastatin+Observation+Asprin (SOA)
Aspirin 81mg/dag i 4 uger med daglig dosis af Simvastatin efterfulgt af 2-ugers udvaskning, efterfulgt af 4 ugers observation med 2-ugers udvaskning, afsluttende med Aspirin 81mg/dag
|
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Aspirin/Simvastatin+Asprin+Observation (SAO)
Aspirin 81 mg/dag i 4 uger med daglig dosis Simvastatin efterfulgt af 2-ugers udvaskning, efterfulgt af 4 ugers Aspirin 81 mg/dag og en 2-ugers udvaskning, der slutter med observation i 4 uger.
|
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Observation+Aspirin/Simvastatin+Asprin (OSA)
Observation i 4 uger med 2-ugers udvaskning, efterfulgt af Aspirin 81mg/dag i 4 uger med daglig dosis af Simvastatin efterfulgt af 2-ugers udvaskning, afsluttende med Aspirin 81mg/dag i 4 uger.
|
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Observation+Aspirin+Asprin/Simvastatin (OAS)
Observation i 4 uger med 2-ugers udvaskning, efterfulgt af Aspirin 81 mg/dag i 4 uger efterfulgt af 2-ugers udvaskning, afsluttende med Aspirin 81 mg/dag i 4 uger med daglig dosis Simvastatin.
|
81 mg/dag i 4 uger
Daglig dosis af Simvastatin i 4 uger
deltagerne vil blive observeret for trombotiske udligninger i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlige sP-selectin niveauer
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
Ændring i sP-selectin-niveauer som indikator for måling af effektivitet
|
ved 16 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af større blødningskomplikationer eller klinisk signifikante ikke-blødningskomplikationer pr. patient
Tidsramme: 17 uger efter behandlingsstart
|
Sikkerhedsendepunktet vil være blødningskomplikationer over 17 uger (16 ugers undersøgelse plus en ekstra uges observation).
Dette vil omfatte større blødningshændelser og klinisk signifikante ikke-større blødningshændelser.
En blødningshændelse vil blive defineret som større, hvis den opfylder et eller flere af følgende: fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere, fører til transfusion af to eller flere enheder blod eller pakkede celler, forekommer på et kritisk sted (intraokulært , spinal/epidural, intrakraniel, retroperitoneal eller perikardiel) eller fører til døden.
Klinisk signifikant, ikke-større blødning vil blive defineret som blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, og som har mindst én af følgende karakteristika: blødning med flere kilder; spontant hæmatom >25 cm2; epistaxis > 5 min; makroskopisk hæmaturi, der ikke er relateret til instrumentering; spontan rektal blødning; tandkødsblødning > 5 min; hæmoptyse; hæmatemese; eller langvarig blødning (> 5 min) efter venepunktur.
|
17 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i gennemsnitlig blodpladefaktor 4
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af blodpladeaktiveringsmarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlig CD40-ligand
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af blodpladeaktiveringsmarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlig serum thromboxan B2
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af blodpladeaktiveringsmarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlig serum VEGF
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveauer af angiogenesemarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlig serumangiopoietin-2
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveauer af angiogenesemarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlig serumhepatocytvækstfaktor
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveauer af angiogenesemarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlig serum PECAM
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveauer af angiogenesemarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlig serum PDGF
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveauer af angiogenesemarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlig plasma F1.2
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af hæmostatiske aktiveringsmarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlige plasma TAT-komplekser
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af hæmostatiske aktiveringsmarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlig plasma D-dimer
Tidsramme: ved 16 ugers behandling
|
mål for effektivitet ved anvendelse af plasmaniveau af hæmostatiske aktiveringsmarkører
|
ved 16 ugers behandling
|
|
Ændring i antallet af trombotiske hændelser
Tidsramme: 17 uger efter behandlingsstart
|
antallet af trombotiske hændelser målt ved antallet af hændelser relateret til venus-trombose, lungeemboli, visceral venetrombose samt arterielle tromboemboliske hændelser inklusive slagtilfælde, myokardieinfarkt eller arteriel emboli
|
17 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Aspirin
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE8Y14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .