- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02285738
Thérapie antiplaquettaire et statine pour prévenir la thrombose associée au cancer
Thérapie antiplaquettaire et statine pour prévenir la thrombose associée au cancer : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
Primaire : déterminer l'efficacité de l'aspirine avec et sans simvastatine chez les patients atteints de tumeurs solides à risque élevé ou intermédiaire de TEV, pour réduire les marqueurs de l'activation plaquettaire, les niveaux de cytokines inflammatoires et angiogéniques mesurés à l'aide d'approches à haut débit et les mesures cliniques et expérimentales d'activation hémostatique.
Secondaire : déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'aspirine avec ou sans simvastatine chez les patients atteints de tumeur solide à risque élevé ou intermédiaire de TEV
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de malignité d'un organe solide ou d'un lymphome
- Prévu d'initier un nouveau schéma de chimiothérapie systémique (y compris les patients commençant une première chimiothérapie ou les patients précédemment traités mais commençant un nouveau schéma)
- Score de risque de TEV ≥1
- Consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hémopathies malignes, y compris les leucémies aiguës et chroniques, les syndromes myélodysplasiques, les lymphomes et les myélomes
- Tumeurs cérébrales primitives
- Hémorragie active ou risque élevé d'hémorragie selon l'investigateur
- Dysfonctionnement hépatique (transaminases ou bilirubine élevées > 3 fois la normale)
- Greffe planifiée de cellules souches
- Espérance de vie < 6 mois
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec clairance de la créatinine < 30 mL/min
- Grossesse
- Allergie connue ou intolérance antérieure à l'aspirine et/ou à la simvastatine.
- Traitement anticoagulant, statine et/ou antiplaquettaire en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Aspirine+Asprin/Simvastatine+Observation (ASO)
Aspirine 81 mg/jour pendant 4 semaines suivies de 2 semaines d'élimination, suivies de 4 semaines d'aspirine 81 mg/jour avec une dose quotidienne de simvastatine avec une période d'élimination de 2 semaines, se terminant par 4 semaines d'observation
|
81mg/jour pendant 4 semaines
Dose quotidienne de Simvastatine pendant 4 semaines
les participants seront observés pour les événements thrombotiques pendant 4 semaines
|
Expérimental: Aspirine+Observation+Asprin/Simvastatine (AOS)
Aspirine 81 mg/jour pendant 4 semaines suivies d'un sevrage de 2 semaines, suivies de 4 semaines d'observation avec sevrage de 2 semaines, se terminant par l'aspirine 81 mg/jour avec une dose quotidienne de simvastatine
|
81mg/jour pendant 4 semaines
Dose quotidienne de Simvastatine pendant 4 semaines
les participants seront observés pour les événements thrombotiques pendant 4 semaines
|
Expérimental: Aspirine/Simvastatine+Observation+Asprin (SOA)
Aspirine 81 mg/jour pendant 4 semaines avec une dose quotidienne de simvastatine suivie d'un sevrage de 2 semaines, suivi de 4 semaines d'observation avec un sevrage de 2 semaines, se terminant par l'aspirine 81 mg/jour
|
81mg/jour pendant 4 semaines
Dose quotidienne de Simvastatine pendant 4 semaines
les participants seront observés pour les événements thrombotiques pendant 4 semaines
|
Expérimental: Aspirine/Simvastatine+Asprin+Observation (SAO)
Aspirine 81 mg/jour pendant 4 semaines avec une dose quotidienne de simvastatine suivie d'un sevrage de 2 semaines, suivi de 4 semaines d'aspirine 81 mg/jour et d'un sevrage de 2 semaines, se terminant par une observation pendant 4 semaines.
|
81mg/jour pendant 4 semaines
Dose quotidienne de Simvastatine pendant 4 semaines
les participants seront observés pour les événements thrombotiques pendant 4 semaines
|
Expérimental: Observation+Aspirine/Simvastatine+Asprin (OSA)
Observation pendant 4 semaines avec un sevrage de 2 semaines, suivi par de l'aspirine 81 mg/jour pendant 4 semaines avec une dose quotidienne de simvastatine suivie d'un sevrage de 2 semaines, se terminant par de l'aspirine 81 mg/jour pendant 4 semaines.
|
81mg/jour pendant 4 semaines
Dose quotidienne de Simvastatine pendant 4 semaines
les participants seront observés pour les événements thrombotiques pendant 4 semaines
|
Expérimental: Observation+Aspirine+Asprin/Simvastatine (OAS)
Observation pendant 4 semaines avec un sevrage de 2 semaines, suivi par de l'aspirine 81 mg/jour pendant 4 semaines, suivi d'un sevrage de 2 semaines, se terminant par de l'aspirine 81 mg/jour pendant 4 semaines avec une dose quotidienne de simvastatine.
|
81mg/jour pendant 4 semaines
Dose quotidienne de Simvastatine pendant 4 semaines
les participants seront observés pour les événements thrombotiques pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des niveaux moyens de sP-sélectine
Délai: à 16 semaines de traitement
|
Modification des niveaux de sP-sélectine comme indicateur de l'efficacité de la mesure
|
à 16 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des complications hémorragiques majeures ou des complications non hémorragiques cliniquement significatives par patient
Délai: à 17 semaines après le début du traitement
|
Le critère d'évaluation de l'innocuité sera les complications hémorragiques sur 17 semaines (16 semaines d'étude plus une semaine supplémentaire d'observation).
Cela comprendra les événements hémorragiques majeurs et les événements hémorragiques non majeurs cliniquement significatifs.
Un événement hémorragique sera défini comme majeur s'il répond à un ou plusieurs des critères suivants : diminution de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, conduit à la transfusion de deux ou plusieurs unités de sang ou d'hématocrites, survient dans un site critique , rachidienne/péridurale, intracrânienne, rétropéritonéale ou péricardique) ou entraîne la mort.
Une hémorragie non majeure cliniquement significative sera définie comme une hémorragie qui ne répond pas aux critères d'une hémorragie majeure et qui présente au moins l'une des caractéristiques suivantes : hémorragie de source multiple ; hématome spontané > 25 cm2 ; épistaxis > 5 min ; hématurie macroscopique non liée à l'instrumentation ; saignement rectal spontané; saignement gingival > 5 min ; hémoptysie; hématémèse; ou saignement prolongé (> 5 min) après ponction veineuse.
|
à 17 semaines après le début du traitement
|
Changement du facteur plaquettaire moyen 4
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'activation plaquettaire
|
à 16 semaines de traitement
|
Changement du ligand CD40 moyen
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'activation plaquettaire
|
à 16 semaines de traitement
|
Modification du taux sérique moyen de thromboxane B2
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'activation plaquettaire
|
à 16 semaines de traitement
|
Modification du VEGF sérique moyen
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'angiogenèse
|
à 16 semaines de traitement
|
Modification de l'angiopoïétine-2 sérique moyenne
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'angiogenèse
|
à 16 semaines de traitement
|
Modification du facteur de croissance moyen des hépatocytes sériques
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'angiogenèse
|
à 16 semaines de traitement
|
Modification de la PECAM sérique moyenne
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'angiogenèse
|
à 16 semaines de traitement
|
Modification du PDGF sérique moyen
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'angiogenèse
|
à 16 semaines de traitement
|
Modification de la F1.2 plasmatique moyenne
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'activation hémostatique
|
à 16 semaines de traitement
|
Modification des complexes TAT plasmatiques moyens
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'activation hémostatique
|
à 16 semaines de traitement
|
Modification des D-dimères plasmatiques moyens
Délai: à 16 semaines de traitement
|
mesure de l'efficacité à l'aide du taux plasmatique de marqueurs d'activation hémostatique
|
à 16 semaines de traitement
|
Modification du nombre d'événements thrombotiques
Délai: 17 semaines après le début du traitement
|
le nombre d'événements thrombotiques mesuré par le nombre d'événements liés à la thrombose de Vénus, à l'embolie pulmonaire, à la thrombose veineuse viscérale ainsi qu'aux événements thromboemboliques artériels, y compris les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde ou l'embolie artérielle
|
17 semaines après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Aspirine
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE8Y14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aspirine
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRecrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète de type 2 | Agrégation plaquettaire | Aspirine | Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaireCanada