Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwpłytkowa i statynowa w celu zapobiegania zakrzepicy związanej z rakiem

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Terapia przeciwpłytkowa i statynowa w zapobieganiu zakrzepicy związanej z rakiem: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie naukowe ocenia bezpieczeństwo i wykonalność stosowania aspiryny z symwastatyną lub bez symwastatyny u pacjentów z guzami litymi zagrożonych żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – lub zakrzepy krwi – w ramionach, żyłach, płucach lub innych częściach ciała). Jedna piąta wszystkich zdarzeń zakrzepowych (krzepnięcia) występuje u pacjentów z rakiem. Zmiany w sP-selektynie będą stosowane jako miara skuteczności. Wybraliśmy sP-selektynę jako główny marker ze względu na jej rolę w hemostazie, ponieważ pozwala przewidywać zakrzepicę u pacjentów z rakiem oraz ze względu na obiecujące wstępne dane. Oczekujemy, że poziomy selektyny sP będą podwyższone u pacjentów przed terapią aspiryną i / lub statyną, ale poziomy te znacznie spadną podczas leczenia, wzrosną w fazie obserwacji i spadną podczas drugiego okresu badania. U pacjentów biorących udział w badaniu zdiagnozowano raka litego i uważa się ich za średnio-wysokiego ryzyka ŻChZZ. Standardem opieki jest podawanie chemioterapii w przypadku guzów litych i leczenie powstających zakrzepów za pomocą leków rozrzedzających krew.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Pierwszorzędowe: określenie skuteczności aspiryny z symwastatyną i bez symwastatyny u pacjentów z guzami litymi z grupy wysokiego lub pośredniego ryzyka ŻChZZ, w zmniejszaniu markerów aktywacji płytek krwi, poziomów cytokin zapalnych i angiogennych mierzonych za pomocą wysokowydajnych metod oraz pomiarów klinicznych i badawczych aktywacji hemostatycznej.

Drugorzędowe: określenie bezpieczeństwa i wykonalności aspiryny z symwastatyną lub bez symwastatyny u pacjentów z guzami litymi z grupy wysokiego lub pośredniego ryzyka ŻChZZ

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne złośliwości narządu litego lub chłoniaka
  • Planowane rozpoczęcie nowego schematu chemioterapii ogólnoustrojowej (w tym pacjentów rozpoczynających pierwszą chemioterapię lub pacjentów wcześniej leczonych, ale rozpoczynających nowy schemat)
  • Ocena ryzyka ŻChZZ ≥1
  • Pisemna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Hematologiczne nowotwory złośliwe, w tym ostre i przewlekłe białaczki, zespoły mielodysplastyczne, chłoniak i szpiczak
  • Pierwotne guzy mózgu
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia w opinii badacza
  • Zaburzenia czynności wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz lub bilirubiny > 3 razy normalna)
  • Planowany przeszczep komórek macierzystych
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Ciąża
  • Znana alergia lub wcześniejsza nietolerancja aspiryny i (lub) symwastatyny.
  • Trwająca terapia antykoagulantami, statynami i (lub) przeciwpłytkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna+Aspryna/Simwastatyna+Obserwacja (ASO)
Aspiryna 81mg/dobę przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowe wypłukiwanie, następnie 4 tygodnie aspiryny 81mg/dobę z dzienną dawką symwastatyny z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania, zakończonym 4-tygodniową obserwacją
Lek: Aspiryna
81 mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Symwastatyna
Dzienna dawka symwastatyny przez 4 tygodnie
Inny: Obserwacja
uczestnicy będą obserwowani pod kątem epizodów zakrzepowych przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Aspiryna+Obserwacja+Aspiryna/Simwastatyna (AOS)
Aspiryna 81 mg/dobę przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowe wypłukiwanie, następnie 4 tygodnie obserwacji z 2-tygodniowym wypłukiwaniem, zakończone aspiryną 81 mg/dobę z dzienną dawką symwastatyny
Lek: Aspiryna
81 mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Symwastatyna
Dzienna dawka symwastatyny przez 4 tygodnie
Inny: Obserwacja
uczestnicy będą obserwowani pod kątem epizodów zakrzepowych przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Aspiryna/Simwastatyna+Obserwacja+Aspiryna (SOA)
Aspiryna 81 mg/dobę przez 4 tygodnie z dzienną dawką symwastatyny, następnie 2-tygodniowe wypłukiwanie, następnie 4 tygodnie obserwacji z 2-tygodniowym wypłukiwaniem, zakończone aspiryną 81 mg/dobę
Lek: Aspiryna
81 mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Symwastatyna
Dzienna dawka symwastatyny przez 4 tygodnie
Inny: Obserwacja
uczestnicy będą obserwowani pod kątem epizodów zakrzepowych przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Aspiryna/Simwastatyna+Aspiryna+Obserwacja (SAO)
Aspiryna 81 mg/dobę przez 4 tygodnie z dzienną dawką symwastatyny, następnie 2-tygodniowe wypłukiwanie, następnie 4 tygodnie aspiryny 81 mg/dobę i 2-tygodniowe wypłukiwanie, zakończone obserwacją przez 4 tygodnie.
Lek: Aspiryna
81 mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Symwastatyna
Dzienna dawka symwastatyny przez 4 tygodnie
Inny: Obserwacja
uczestnicy będą obserwowani pod kątem epizodów zakrzepowych przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Obserwacja+Aspiryna/Simwastatyna+Aspiryna (OSA)
Obserwacja przez 4 tygodnie z 2-tygodniowym wypłukiwaniem, następnie aspiryna 81mg/dzień przez 4 tygodnie z dzienną dawką symwastatyny, następnie 2-tygodniowe wypłukiwanie, kończąc na aspirynie 81mg/dzień przez 4 tygodnie.
Lek: Aspiryna
81 mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Symwastatyna
Dzienna dawka symwastatyny przez 4 tygodnie
Inny: Obserwacja
uczestnicy będą obserwowani pod kątem epizodów zakrzepowych przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Obserwacja + Aspiryna + Aspiryna / Symwastatyna (OAS)
Obserwacja przez 4 tygodnie z 2-tygodniowym wypłukiwaniem, następnie aspiryna 81mg/dzień przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowe wypłukiwanie, kończąc na aspirynie 81mg/dzień przez 4 tygodnie z dzienną dawką symwastatyny.
Lek: Aspiryna
81 mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Symwastatyna
Dzienna dawka symwastatyny przez 4 tygodnie
Inny: Obserwacja
uczestnicy będą obserwowani pod kątem epizodów zakrzepowych przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu sP-selektyny
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
Zmiana poziomu sP-selektyny jako wskaźnika skuteczności środka
w 16 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych powikłań krwotocznych lub klinicznie istotnych powikłań niezwiązanych z krwotokami na pacjenta
Ramy czasowe: po 17 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Punktem końcowym bezpieczeństwa będą powikłania krwotoczne w ciągu 17 tygodni (16 tygodni badania plus dodatkowy tydzień obserwacji). Obejmuje to poważne krwawienia i klinicznie istotne zdarzenia inne niż poważne krwawienia. Krwawienie zostanie określone jako poważne, jeśli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej, prowadzi do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi lub koncentratu krwinek, występuje w miejscu krytycznym (wewnątrzgałkowe rdzeniowo/zewnątrzoponowo, wewnątrzczaszkowo, zaotrzewnowo lub osierdziowo) lub prowadzi do śmierci. Klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie zostanie zdefiniowane jako krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia i ma co najmniej jedną z następujących cech: krwawienie wieloźródłowe; samoistny krwiak >25 cm2; krwawienie z nosa >5 min; krwiomocz makroskopowy niezwiązany z instrumentacją; samoistne krwawienie z odbytu; krwawienie z dziąseł > 5 min; krwioplucie; krwawe wymioty; lub przedłużające się krwawienie (> 5 min) po nakłuciu żyły.
po 17 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana średniego czynnika płytkowego 4
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów aktywacji płytek krwi w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana średniego ligandu CD40
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów aktywacji płytek krwi w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana średniego stężenia tromboksanu B2 w surowicy
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów aktywacji płytek krwi w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana średniego VEGF w surowicy
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów angiogenezy w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana średniej angiopoetyny-2 w surowicy
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów angiogenezy w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana średniego czynnika wzrostu hepatocytów w surowicy
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów angiogenezy w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana średniego PECAM w surowicy
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów angiogenezy w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana średniego PDGF w surowicy
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów angiogenezy w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana średniego osocza F1.2
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów aktywacji hemostatycznej w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana średnich kompleksów TAT w osoczu
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów aktywacji hemostatycznej w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana średniego stężenia D-dimerów w osoczu
Ramy czasowe: w 16 tygodniu leczenia
miara skuteczności przy użyciu poziomu markerów aktywacji hemostatycznej w osoczu
w 16 tygodniu leczenia
Zmiana liczby zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: 17 tygodni po rozpoczęciu leczenia
liczba zdarzeń zakrzepowych mierzona liczbą zdarzeń związanych z zakrzepicą żylną, zatorowością płucną, zakrzepicą żył trzewnych oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości tętniczej
17 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE8Y14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj