Antiagregační a statinová terapie k prevenci trombózy spojené s rakovinou
6. května 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Antiagregační a statinová terapie k prevenci trombózy spojené s rakovinou: Pilotní studie
Tato výzkumná studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost podávání aspirinu se simvastatinem nebo bez něj u pacientů se solidním nádorem s rizikem VTE (žilní tromboembolismus – neboli krevní sraženiny – v pažích, v plicích nebo v jiné části těla).
Jedna pětina všech trombotických příhod (srážlivosti) se vyskytuje u pacientů s rakovinou.
Změny v sP-selektinu budou použity jako měřítko účinnosti.
Jako primární marker jsme zvolili sP-selektin kvůli jeho roli v hemostáze, protože je prediktivní pro trombózu u pacientů s rakovinou a kvůli slibným předběžným datům.
Očekáváme, že hladiny sP-selektinu budou u pacientů před terapií aspirinem a/nebo statinem zvýšené, ale že tyto hladiny budou významně klesat během léčby, stoupat během fáze pozorování a klesat během druhého období studie.
U pacientů, kteří se účastní studie, byla diagnostikována rakovina solidního nádoru a jsou považováni za osoby se středním až vysokým rizikem VTE.
Standardem péče je podávání chemoterapie u solidních nádorů a léčba sraženin, které se vyvíjejí pomocí léků na ředění krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
Primární: Stanovit účinnost aspirinu se simvastatinem a bez něj u pacientů se solidním nádorem s vysokým nebo středním rizikem VTE, při snižování markerů aktivace krevních destiček, hladin zánětlivých a angiogenních cytokinů měřených pomocí vysoce výkonných přístupů a klinických a výzkumných měření hemostatické aktivace.
Sekundární: Stanovit bezpečnost a proveditelnost podávání aspirinu se simvastatinem nebo bez něj u pacientů se solidním nádorem s vysokým nebo středním rizikem VTE
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika malignity solidního orgánu nebo lymfomu
- Plánováno zahájení nového režimu systémové chemoterapie (včetně pacientů začínajících na první chemoterapii nebo pacientů dříve léčených, ale začínajících na novém režimu)
- Skóre rizika VTE ≥1
- Písemný, informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hematologické malignity včetně akutních a chronických leukémií, myelodysplastických syndromů, lymfomů a myelomu
- Primární mozkové nádory
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení podle názoru zkoušejícího
- Jaterní dysfunkce (zvýšené transaminázy nebo bilirubin > 3krát normální)
- Plánovaná transplantace kmenových buněk
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Akutní nebo chronická renální insuficience s clearance kreatininu < 30 ml/min
- Těhotenství
- Známá alergie na aspirin a/nebo simvastatin nebo předchozí nesnášenlivost.
- Pokračující antikoagulační, statinová a/nebo protidestičková léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin+Asprin/Simvastatin+Pozorování (ASO)
Aspirin 81 mg/den po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 2týdenní vymývací režim, následovaný 4 týdny podávání Aspirinu 81 mg/den s denní dávkou simvastatinu s 2týdenním vymývacím obdobím, které končí 4 týdny pozorování
|
81 mg/den po dobu 4 týdnů
Denní dávka simvastatinu po dobu 4 týdnů
účastníci budou sledováni pro trombotické příhody po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Aspirin+Pozorování+Asprin/Simvastatin (AOS)
Aspirin 81 mg/den po dobu 4 týdnů s následným 2týdenním vymýváním, po kterém následují 4 týdny pozorování s 2týdenním vymýváním, končící Aspirinem 81 mg/den s denní dávkou simvastatinu
|
81 mg/den po dobu 4 týdnů
Denní dávka simvastatinu po dobu 4 týdnů
účastníci budou sledováni pro trombotické příhody po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Aspirin/Simvastatin+Pozorování+Asprin (SOA)
Aspirin 81 mg/den po dobu 4 týdnů s denní dávkou simvastatinu s následnou 2týdenní vymývací kúrou, následovanou 4 týdny pozorování s 2týdenním vymýváním, končící Aspirinem 81 mg/den
|
81 mg/den po dobu 4 týdnů
Denní dávka simvastatinu po dobu 4 týdnů
účastníci budou sledováni pro trombotické příhody po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Aspirin/Simvastatin+Asprin+Pozorování (SAO)
Aspirin 81 mg/den po dobu 4 týdnů s denní dávkou simvastatinu s následným 2týdenním vymývaním, následovaným 4týdenním podáváním aspirinu 81 mg/den a 2týdenním vymýváním, zakončeným pozorováním po dobu 4 týdnů.
|
81 mg/den po dobu 4 týdnů
Denní dávka simvastatinu po dobu 4 týdnů
účastníci budou sledováni pro trombotické příhody po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Pozorování+Aspirin/Simvastatin+Asprin (OSA)
Pozorování po dobu 4 týdnů s 2týdenním vymýváním, následovaným Aspirinem 81 mg/den po dobu 4 týdnů s denní dávkou simvastatinu následovaným 2týdenním vymývaním, zakončeným Aspirinem 81 mg/den po dobu 4 týdnů.
|
81 mg/den po dobu 4 týdnů
Denní dávka simvastatinu po dobu 4 týdnů
účastníci budou sledováni pro trombotické příhody po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Pozorování+Aspirin+Asprin/Simvastatin (OAS)
Pozorování po dobu 4 týdnů s 2týdenním vymýváním, následované Aspirinem 81 mg/den po dobu 4 týdnů a následným 2týdenním vymývaním, zakončeným Aspirinem 81 mg/den po dobu 4 týdnů s denní dávkou simvastatinu.
|
81 mg/den po dobu 4 týdnů
Denní dávka simvastatinu po dobu 4 týdnů
účastníci budou sledováni pro trombotické příhody po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrných hladin sP-selektinu
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
Změna hladin sP-selektinu jako indikátoru účinnosti měření
|
v 16 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence závažných krvácivých komplikací nebo klinicky významných nekrvácejících komplikací na pacienta
Časové okno: 17 týdnů po zahájení léčby
|
Bezpečnostní koncový bod budou krvácivé komplikace po dobu 17 týdnů (16 týdnů studie plus další týden pozorování).
To bude zahrnovat závažné krvácivé příhody a klinicky významné nezávažné krvácivé příhody.
Krvácavá příhoda bude definována jako závažná, pokud splňuje jednu nebo více z následujících podmínek: pokles hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, vede k transfuzi dvou nebo více jednotek krve nebo shluků buněk, vyskytuje se v kritickém místě (nitrooční spinální/epidurální, intrakraniální, retroperitoneální nebo perikardiální) nebo vede ke smrti.
Klinicky významné, nezávažné krvácení bude definováno jako krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení a má alespoň jednu z následujících charakteristik: krvácení z více zdrojů; spontánní hematom >25 cm2; epistaxe >5 min; makroskopická hematurie nesouvisející s instrumentací; spontánní rektální krvácení; krvácení z dásní > 5 min; hemoptýza; hematemeze; nebo prodloužené krvácení (> 5 min) po venepunkci.
|
17 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna průměrného trombocytárního faktoru 4
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny aktivačních markerů krevních destiček
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna průměrného CD40 ligandu
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny aktivačních markerů krevních destiček
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna průměrného sérového tromboxanu B2
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny aktivačních markerů krevních destiček
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna průměrného sérového VEGF
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny markerů angiogeneze
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna průměrného sérového angiopoetinu-2
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny markerů angiogeneze
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna průměrného sérového růstového faktoru hepatocytů
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny markerů angiogeneze
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna průměrného PECAM v séru
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny markerů angiogeneze
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna průměrného sérového PDGF
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny markerů angiogeneze
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna průměrné plazmy F1.2
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny hemostatických aktivačních markerů
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna průměrných plazmatických komplexů TAT
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny hemostatických aktivačních markerů
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna průměrného plazmatického D-dimeru
Časové okno: v 16 týdnech léčby
|
měření účinnosti pomocí plazmatické hladiny hemostatických aktivačních markerů
|
v 16 týdnech léčby
|
|
Změna počtu trombotických příhod
Časové okno: 17 týdnů po zahájení léčby
|
počet trombotických příhod měřený počtem příhod souvisejících s venózní trombózou, plicní embolií, viscerální žilní trombózou a také arteriálními tromboembolickými příhodami včetně mrtvice, infarktu myokardu nebo arteriální embolie
|
17 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Aspirin
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- CASE8Y14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy