がん関連血栓症を予防するための抗血小板およびスタチン療法
2019年5月6日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
がん関連血栓症を予防するための抗血小板およびスタチン療法：パイロット研究
この調査研究では、VTE (静脈血栓塞栓症 - または血の塊 - 腕、肺、または体の他の部分) のリスクがある固形腫瘍患者を対象に、シンバスタチンの有無にかかわらず、アスピリンの安全性と実現可能性を調べます。
すべての血栓 (凝固) イベントの 5 分の 1 は、がん患者に発生します。
sP-セレクチンの変化は、有効性の尺度として使用されます。
sP-セレクチンを主要マーカーとして選択したのは、止血におけるその役割、癌患者の血栓症の予測因子であり、予備データが有望であるためです。
アスピリンおよび/またはスタチンによる治療前の患者では、sP-セレクチンレベルが上昇すると予想されますが、これらのレベルは治療中に大幅に低下し、観察段階で上昇し、2番目の研究期間中に低下すると予想されます.
この研究に参加する患者は、固形腫瘍がんと診断されており、VTE のリスクが中程度から高いと考えられています。
標準的な治療法は、固形腫瘍に対して化学療法を行い、血液希釈剤を使用して発生する血栓を治療することです.
調査の概要
詳細な説明
目的
一次試験: VTE の高リスクまたは中リスクの固形腫瘍患者におけるシンバスタチンを併用した場合と併用しない場合のアスピリンの有効性を判断すること、血小板活性化のマーカー、ハイスループットアプローチを使用して測定された炎症性サイトカインおよび血管新生サイトカインのレベルの低下、ならびに臨床的および治験的措置止血の活性化。
副次的: VTE の高リスクまたは中リスクの固形腫瘍患者におけるシンバスタチン併用または非併用のアスピリンの安全性と実現可能性を判断する
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形臓器の悪性腫瘍またはリンパ腫の組織学的診断
- -新しい全身化学療法レジメンを開始する予定です（最初の化学療法を開始する患者、または以前に治療されたが新しいレジメンを開始する患者を含む）
- VTEリスクスコア≧1
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 急性および慢性白血病、骨髄異形成症候群、リンパ腫および骨髄腫を含む血液悪性腫瘍
- 原発性脳腫瘍
- -治験責任医師の意見では、活動性出血または出血のリスクが高い
- 肝機能障害（トランスアミナーゼまたはビリルビンの上昇が正常の3倍を超える）
- 計画的な幹細胞移植
- 平均余命 < 6 か月
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の急性または慢性腎不全
- 妊娠
- -アスピリンおよび/またはシンバスタチンに対する既知のアレルギーまたは以前の不耐性。
- -進行中の抗凝固剤、スタチンおよび/または抗血小板療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン+アスプリン/シンバスタチン+経過観察 (ASO)
アスピリン 81mg/日を 4 週間、その後 2 週間のウォッシュアウト、続いてアスピリン 81mg/日を 4 週間、シンバスタチンを 2 週間のウォッシュアウト期間で毎日投与し、4 週間の観察で終了
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81mg/日を4週間
4週間のシンバスタチンの毎日の投与
参加者は、血栓症のイベントについて4週間観察されます
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実験的：アスピリン+観察+アスプリン/シンバスタチン (AOS)
アスピリン 81mg/日を 4 週間、続いて 2 週間のウォッシュアウト、続いて 2 週間のウォッシュアウトを伴う 4 週間の観察、アスピリン 81mg/日とシンバスタチンの毎日の投与で終了
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81mg/日を4週間
4週間のシンバスタチンの毎日の投与
参加者は、血栓症のイベントについて4週間観察されます
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実験的：アスピリン/シンバスタチン+観察+アスプリン (SOA)
アスピリン 81mg/日を 4 週間、シンバスタチンを 1 日 1 回投与し、その後 2 週間のウォッシュアウト、続いて 2 週間のウォッシュアウトを伴う 4 週間の観察、最後にアスピリン 81mg/日
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81mg/日を4週間
4週間のシンバスタチンの毎日の投与
参加者は、血栓症のイベントについて4週間観察されます
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実験的：アスピリン/シンバスタチン+アスプリン+観察 (SAO)
アスピリン 81mg/日を 4 週間、シンバスタチンを毎日投与した後、2 週間のウォッシュアウト、続いてアスピリン 81mg/日を 4 週間、2 週間のウォッシュアウトを行い、4 週間の観察で終了。
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81mg/日を4週間
4週間のシンバスタチンの毎日の投与
参加者は、血栓症のイベントについて4週間観察されます
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実験的：経過観察+アスピリン/シンバスタチン+アスプリン (OSA)
2週間のウォッシュアウトを伴う4週間の観察、続いてアスピリン81mg/日の4週間のシンバスタチンの毎日の投与、その後2週間のウォッシュアウト、4週間のアスピリン81mg/日で終了。
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81mg/日を4週間
4週間のシンバスタチンの毎日の投与
参加者は、血栓症のイベントについて4週間観察されます
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実験的：観察＋アスピリン＋アスプリン／シンバスタチン（OAS）
2週間のウォッシュアウトを伴う4週間の観察、続いてアスピリン81mg/日を4週間、続いて2週間のウォッシュアウト、最後にアスピリン81mg/日を4週間、シンバスタチンの毎日の投与。
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81mg/日を4週間
4週間のシンバスタチンの毎日の投与
参加者は、血栓症のイベントについて4週間観察されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 sP-セレクチン レベルの変化
時間枠：16週間の治療で
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測定効果の指標としてのsP-セレクチンレベルの変化
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16週間の治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの主要な出血性合併症または臨床的に重要な非出血性合併症の頻度
時間枠：治療開始17週後
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安全性のエンドポイントは、17週間にわたる出血性合併症です（16週間の研究とさらに1週間の観察）。
これには、重大な出血イベントと臨床的に重要な重大でない出血イベントが含まれます。
出血イベントは、次の 1 つ以上を満たす場合に重大と定義されます: 2 g/dL 以上のヘモグロビンの減少、2 単位以上の血液または充填細胞の輸血につながる、重要な部位 (眼内) で発生する、脊髄/硬膜外、頭蓋内、後腹膜、または心膜)または死に至る。
臨床的に重要な非大出血は、大出血の基準を満たさず、以下の特徴の少なくとも 1 つを有する出血として定義されます。自然血腫 > 25 cm2;鼻出血 > 5 分;器具に関係のない肉眼的血尿;自然直腸出血;歯肉出血 > 5 分;喀血;吐血;または静脈穿刺後の長時間の出血 (> 5 分)。
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治療開始17週後
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平均血小板因子 4 の変化
時間枠：16週間の治療で
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血小板活性化マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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平均 CD40 リガンドの変化
時間枠：16週間の治療で
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血小板活性化マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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平均血清トロンボキサン B2 の変化
時間枠：16週間の治療で
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血小板活性化マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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平均血清VEGFの変化
時間枠：16週間の治療で
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血管新生マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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平均血清アンジオポエチン-2の変化
時間枠：16週間の治療で
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血管新生マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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平均血清肝細胞増殖因子の変化
時間枠：16週間の治療で
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血管新生マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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平均血清PECAMの変化
時間枠：16週間の治療で
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血管新生マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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平均血清PDGFの変化
時間枠：16週間の治療で
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血管新生マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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平均血漿 F1.2 の変化
時間枠：16週間の治療で
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止血活性化マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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平均血漿 TAT 複合体の変化
時間枠：16週間の治療で
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止血活性化マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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平均血漿 D ダイマーの変化
時間枠：16週間の治療で
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止血活性化マーカーの血漿レベルを使用した有効性の測定
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16週間の治療で
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血栓イベント数の変化
時間枠：治療開始から17週間
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静脈血栓症、肺塞栓症、内臓静脈血栓症、および脳卒中、心筋梗塞または動脈塞栓症を含む動脈血栓塞栓症イベントに関連するイベントの数によって測定される血栓イベントの数
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治療開始から17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alok A Khorana, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月30日
一次修了 (実際)
2017年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE8Y14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ