Terapia antiplaquetaria y con estatinas para prevenir la trombosis asociada al cáncer
6 de mayo de 2019 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Terapia antiplaquetaria y con estatinas para prevenir la trombosis asociada al cáncer: un estudio piloto
Este estudio de investigación examina la seguridad y la viabilidad de la aspirina con o sin simvastatina en pacientes con tumores sólidos en riesgo de TEV (tromboembolismo venoso, o coágulos de sangre, en los brazos, piernas, pulmones u otra parte del cuerpo).
Una quinta parte de todos los eventos trombóticos (coagulación) ocurren en pacientes que tienen cáncer.
Los cambios en la selectina sP se utilizarán como medida de eficacia.
Hemos elegido la selectina sP como marcador principal debido a su papel en la hemostasia, porque es predictiva de trombosis en pacientes con cáncer y debido a los datos preliminares prometedores.
Esperamos que los niveles de selectina sP estén elevados en los pacientes antes de la terapia con aspirina y/o estatina, pero que estos niveles disminuyan significativamente durante el tratamiento, aumenten durante la fase de observación y disminuyan durante el segundo período de estudio.
Los pacientes que participan en el estudio han sido diagnosticados con un cáncer de tumor sólido y se considera que tienen un riesgo intermedio o alto de TEV.
El estándar de atención es administrar quimioterapia para tumores sólidos y tratar los coágulos que se desarrollan con anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
Primario: determinar la eficacia de la aspirina con y sin simvastatina en pacientes con tumores sólidos con riesgo alto o intermedio de TEV, en la reducción de los marcadores de activación plaquetaria, los niveles de citocinas inflamatorias y angiogénicas medidos mediante enfoques de alto rendimiento y medidas clínicas y de investigación de activación hemostática.
Secundario: determinar la seguridad y viabilidad de la aspirina con o sin simvastatina en pacientes con tumores sólidos con riesgo alto o intermedio de TEV
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de malignidad de un órgano sólido o linfoma
- Planificado para iniciar un nuevo régimen de quimioterapia sistémica (incluidos los pacientes que comienzan con la primera quimioterapia o los pacientes previamente tratados pero que comienzan con un nuevo régimen)
- Puntuación de riesgo de TEV ≥1
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas hematológicas que incluyen leucemias agudas y crónicas, síndromes mielodisplásicos, linfoma y mieloma
- Tumores cerebrales primarios
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado a juicio del investigador
- Disfunción hepática (transaminasas elevadas o bilirrubina > 3 veces lo normal)
- Trasplante planificado de células madre
- Esperanza de vida < 6 meses
- Insuficiencia renal aguda o crónica con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- El embarazo
- Alergia conocida o intolerancia previa a la aspirina y/o simvastatina.
- Tratamiento continuo con anticoagulantes, estatinas y/o antiplaquetarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspirina+Asprin/Simvastatina+Observación (ASO)
Aspirina 81 mg/día durante 4 semanas seguido de un lavado de 2 semanas, seguido de 4 semanas de aspirina 81 mg/día con una dosis diaria de simvastatina con un período de lavado de 2 semanas, que finaliza con 4 semanas de observación
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81 mg/día durante 4 semanas
Dosis diaria de Simvastatina durante 4 semanas
los participantes serán observados por eventos trombóticos durante 4 semanas
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Experimental: Aspirina+Observación+Asprin/Simvastatin (AOS)
Aspirina 81 mg/día durante 4 semanas seguido de 2 semanas de lavado, seguido de 4 semanas de observación con 2 semanas de lavado, finalizando con Aspirina 81 mg/día con dosis diaria de Simvastatina
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81 mg/día durante 4 semanas
Dosis diaria de Simvastatina durante 4 semanas
los participantes serán observados por eventos trombóticos durante 4 semanas
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Experimental: Aspirina/Simvastatina+Observación+Asprin (SOA)
Aspirina 81 mg/día durante 4 semanas con una dosis diaria de simvastatina seguida de un lavado de 2 semanas, seguido de 4 semanas de observación con un lavado de 2 semanas, finalizando con aspirina 81 mg/día
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81 mg/día durante 4 semanas
Dosis diaria de Simvastatina durante 4 semanas
los participantes serán observados por eventos trombóticos durante 4 semanas
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Experimental: Aspirina/Simvastatina+Asprin+Observación (SAO)
Aspirina 81 mg/día durante 4 semanas con una dosis diaria de simvastatina seguida de un lavado de 2 semanas, seguido de 4 semanas de aspirina 81 mg/día y un lavado de 2 semanas, finalizando con observación durante 4 semanas.
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81 mg/día durante 4 semanas
Dosis diaria de Simvastatina durante 4 semanas
los participantes serán observados por eventos trombóticos durante 4 semanas
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Experimental: Observación+Aspirina/Simvastatina+Asprin (OSA)
Observación durante 4 semanas con lavado de 2 semanas, seguido de aspirina 81 mg/día durante 4 semanas con dosis diaria de simvastatina seguida de lavado de 2 semanas, finalizando con aspirina 81 mg/día durante 4 semanas.
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81 mg/día durante 4 semanas
Dosis diaria de Simvastatina durante 4 semanas
los participantes serán observados por eventos trombóticos durante 4 semanas
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Experimental: Observación+Aspirina+Asprin/Simvastatin (OAS)
Observación durante 4 semanas con lavado de 2 semanas, seguido de aspirina 81 mg/día durante 4 semanas seguido de lavado de 2 semanas, finalizando con aspirina 81 mg/día durante 4 semanas con dosis diaria de simvastatina.
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81 mg/día durante 4 semanas
Dosis diaria de Simvastatina durante 4 semanas
los participantes serán observados por eventos trombóticos durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles promedio de selectina sP
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en los niveles de sP-selectina como indicador de la eficacia de la medida
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a las 16 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de complicaciones hemorrágicas mayores o complicaciones no hemorrágicas clínicamente significativas por paciente
Periodo de tiempo: a las 17 semanas de iniciado el tratamiento
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El criterio de valoración de seguridad serán las complicaciones hemorrágicas durante 17 semanas (16 semanas de estudio más una semana adicional de observación).
Esto incluirá eventos hemorrágicos mayores y eventos hemorrágicos no mayores clínicamente significativos.
Un evento hemorrágico se definirá como mayor si cumple uno o más de los siguientes: disminución de la hemoglobina de 2 g/dl o más, conduce a la transfusión de dos o más unidades de sangre o concentrados de células, ocurre en un sitio crítico (intraocular , espinal/epidural, intracraneal, retroperitoneal o pericárdico) o conduce a la muerte.
El sangrado no mayor clínicamente significativo se definirá como un sangrado que no cumple con los criterios de sangrado mayor y tiene al menos una de las siguientes características: sangrado de origen múltiple; hematoma espontáneo >25 cm2; epistaxis >5 min; hematuria macroscópica no relacionada con la instrumentación; sangrado rectal espontáneo; sangrado gingival > 5 min; hemoptisis; hematemesis; o sangrado prolongado (> 5 min) después de la venopunción.
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a las 17 semanas de iniciado el tratamiento
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Cambio en el factor plaquetario promedio 4
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de activación plaquetaria
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en el ligando CD40 promedio
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de activación plaquetaria
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en el promedio de tromboxano sérico B2
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de activación plaquetaria
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en el VEGF sérico promedio
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de angiogénesis
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en la angiopoyetina-2 sérica promedio
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de angiogénesis
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en el factor de crecimiento de hepatocitos sérico promedio
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de angiogénesis
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en el suero promedio PECAM
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de angiogénesis
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en el PDGF sérico promedio
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de angiogénesis
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en plasma promedio F1.2
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de activación hemostática
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en los complejos TAT plasmáticos promedio
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de activación hemostática
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en el dímero D plasmático promedio
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento
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medida de la eficacia utilizando el nivel plasmático de marcadores de activación hemostática
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a las 16 semanas de tratamiento
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Cambio en el número de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 17 semanas después de comenzar el tratamiento
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el número de eventos trombóticos medido por el número de eventos relacionados con trombosis venosa, embolia pulmonar, trombosis venosa visceral, así como eventos tromboembólicos arteriales, incluidos accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia arterial
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17 semanas después de comenzar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alok A Khorana, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Aspirina
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- CASE8Y14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .