Deflazacort의 단일 용량 약동학에 대한 Rifampin 및 Clarithromycin의 다중 용량 효과 평가

이것은 연구의 각 부문에 29명의 피험자가 있는 2개의 코호트로 나누어진 남성 및 여성 피험자를 사용하여 58명의 건강한 성인 비담배에 대한 개방형 라벨, 병렬 2군, 2기간, 고정 시퀀스 연구입니다(코호트 A 및 B ).

코호트 A:

기간 1의 1일에 데플라자코트(치료 A)의 단일 경구 용량을 투여한 후 21개의 데스아세틸 DFZ에 대해 24시간 동안 PK 샘플링을 수행하고 데이터가 허용하는 경우 데플라자코트를 샘플링합니다.

기간 2에서, 리팜핀의 다중 경구 용량을 연속 10일 동안 1일 1회(QD) 투여하고, 10일째에 단일 경구 용량의 디플라자코트를 공동 투여할 것이다(치료 B). 21-desacetyl-DFZ 및 데이터가 허용하는 경우 데플라자코트에 대한 약동학 샘플링은 10일째 데플라자코트 투여 후 24시간 동안 수행됩니다. 아침 소변 수집은 시토크롬 P450(CYP) 효소 유도 수준을 평가하기 위해 1, 4, 8 및 10일에 6β-하이드록시코르티솔 및 유리 코티솔 농도를 측정하는 데 사용됩니다.

코호트 B:

기간 1의 1일에 데플라자코트(치료 C)의 단일 경구 용량을 투여한 후 21-데스아세틸-DFZ 및 데플라자코트(데이터가 허용하는 경우)에 대해 24시간 동안 PK 샘플링을 수행할 것입니다.

기간 2에서, 클래리스로마이신의 다중 경구 용량을 4일 연속 1일 2회(BID) 투여하고, 데플라자코트의 단일 경구 용량을 4일 아침에 공동 투여할 것이다(치료 D). 21개의 데스아세틸-DFZ에 대한 약동학 샘플링 및 데이터가 허용하는 경우 데플라자코트는 4일째 데플라자코트 투여 후 24시간 동안 수행됩니다.

코호트 A 및 B 모두:

기간 1의 용량과 기간 2의 첫 번째 용량 사이에는 최소 24시간이 있습니다.

반복되는 임상 및 실험실 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다.

클리닉은 마지막 연구 약물 투여 후 약 14일 후에 표준 절차를 사용하여 피험자에게 연락을 시도하여 연구 약물의 마지막 투여 이후에 부작용(AE)이 발생했는지 확인합니다. 연구를 조기에 종료하는 피험자는 주임 연구원(PI)이 필요하다고 판단하는 경우 연락을 받게 됩니다.

코호트 A:

처리 A 및 B는 다음과 같이 설명됩니다.

치료 A(기간 1): 하룻밤 금식 후 1일 0시간에 18mg 디플라자코트(3 x 6mg 정제).

치료 B(기간 2): 600mg 리팜핀(2 x 300mg 캡슐)을 10일 동안 24시간마다 하룻밤 단식 후 0시간에 투여(1일째 투여 시간의 ±1시간 이내), 18mg 데플라자코트(3 x 6 mg 정제)을 10일째에 공동 투여했습니다.

코호트 B:

처리 C 및 D는 다음과 같이 기술된다:

치료 C(기간 1): 하룻밤 금식 후, 1일째 0시간에 18mg 디플라자코트(3 x 6mg 정제).

치료 D(기간 2): 공복 상태에서 0시간 및 12시간에 4일 동안 약 12시간마다 500mg 클래리스로마이신(1 x 500mg 정제) 투여(1일째 투여 시간의 ±1시간 이내), 18 mg deflazacort(3 x 6 mg 정제)와 함께 4일째 아침 0시에 병용 투여. 클래리스로마이신의 최종 용량은 4일째 저녁 12시에 제공됩니다.

두 코호트의 모든 연구 약물은 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.