머리카락이 가늘어진다고 자각하는 여성이 Viviscal 경구 보조제를 사용할 때의 효과를 평가하기 위해
모발이 가늘어진다고 자각하는 여성이 사용할 때 Viviscal 경구 보조제의 효과를 평가하기 위한 다중 부위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
Lifes2Good을 위해 수행된 이 다중 사이트, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구의 목적은 열악한 식습관과 관련하여 머리가 가늘어진다고 자각하는 여성 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 Viviscal 구강 보충제의 특정 생리학적 효과를 평가하는 것입니다. 스트레스, 호르몬 영향 또는 비정상적인 월경 주기.
Viviscal은 일시적으로 머리카락이 가늘어지는 여성을 위해 기존 모발 성장의 질을 촉진하거나 새로운 모발 재성장을 촉진하도록 특별히 고안된 경구용 식품 보조제입니다. 그것은 호르몬, 약물 또는 산업 부산물을 포함하지 않습니다. Viviscal은 유럽에서 15년 이상 판매되었습니다. 주요 성분은 AminoMar C입니다. 이 단백질은 용해성 실리카와 혼합되고 비타민 C로 강화된 해양 추출물의 단백질이 풍부한 화합물입니다. Viviscal은 모발 내부에서 자연스럽게 영양을 공급하는 필수 영양소를 제공합니다. Viviscal은 가늘어지는 모발의 모양을 개선하기 위해 몇 달 동안 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
Lifes2Good을 위해 수행된 이 다중 사이트, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구의 목적은 열악한 식습관과 관련하여 머리가 가늘어진다고 자각하는 여성 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 Viviscal 구강 보충제의 특정 생리학적 효과를 평가하는 것입니다. 스트레스, 호르몬 영향 또는 비정상적인 월경 주기. 총 72명의 여성 피험자(Dallas Research Center 36명, Colorado Research Center 36명)가 연구를 완료했습니다.
임상 절차 전인 0일에 피험자 정보 및 조건을 입력하지 않고 생성된 완전 무작위 연구 설계를 기반으로 피험자는 Viviscal 경구 보충제 또는 위약 정제의 2가지 치료 그룹 중 1개에 할당되었습니다. 연구 과정 동안 피험자는 식후 물과 함께 할당된 시험 물질인 Viviscal 경구 보조제 또는 위약 정제를 1일 3회 1정(512mg)을 섭취했습니다.
임상 평가는 1차 방문(0일), 2차 방문(2일), 3차 방문(3개월±2주), 4차 방문(3차 방문 후 2일), 5차 방문(6개월±2주), 방문 6(방문 5 후 2일). 피험자는 표시된 시점에 다음 절차에 참여했습니다.
- 두피 검사 0일째에, 혼란스러운 두피 상태를 배제하기 위해 하위 조사관이 각 피험자의 두피를 검사했습니다.
- 신체 검사 자격을 갖춘 간호사/개업 간호사가 0일, 3개월±2주 및 6개월±2주에 각 피험자의 기본 신체 검사를 수행했습니다. 신체 검사에는 기본 신체 시스템 개요, 활력 징후(혈압 및 맥박), 호흡수, 체온, 체중 및 키가 포함되었습니다. 또한 콜로라도 연구 센터에서 하위 조사관과 자격을 갖춘 전문 간호사가 각 피험자의 두피를 검사했습니다.
- 테스트 사이트 선택 및 준비 0일에 검사 하위 조사자는 각 피험자의 두피에서 대상 영역을 선택했습니다. 디지털 촬영을 위한 대상 부위를 준비하기 위해 0일, 3개월±2주, 6개월±2주에 대상 부위를 면도하였다. 대상 부위의 염모는 0일째, (탈모가 발생한 경우) 2일차, 3개월±2주차, 3차 방문 2일차, 6개월±2주차, 5차 방문차 2일차에 염색하였다. 0일 및 (퇴색이 발생한 경우) 3개월±2주 및 6개월±2주에 작은 검은 점 문신이 있는 대상 부위의. 0일 후 시점에 대해서는 사진 촬영 후 문신 시술(필요한 경우)을 수행하였다.
- 디지털 사진 매크로 사진은 모든 연구 방문에서 하위 조사관이 선택한 각 피험자의 목표 영역을 캡처했습니다.
- 모발 수집 절차 2일째, 방문 3일 후 2일, 방문 5일 후 2일에, 임상의는 두피에서 빠진 모발을 받도록 단단히 고정된 무명천으로 세면대 위에서 정상적인 세척 방식으로 각 대상자의 모발을 샴푸했습니다. 임상의는 머리카락을 부드럽게 빗질하고 빗에서 빠진 머리카락을 무명천으로 헹구었습니다. 무명천에서 발견된 털갈이를 세고 기록했습니다.
- 설문지 각 피험자는 기준선(0일), 방문 3일 후 2일 및 방문 5 후 2일 및 방문 3일 후 2일 및 방문 5 후 2일에 소비자 설문지를 작성하여 삶의 질 설문지를 작성했습니다.
- 일일 일지 연구 과정 동안 피험자는 제품 적용 시간, 의견 및 탈모에 관한 주간 질문에 대한 답변을 기록하기 위해 일일 일기를 작성했습니다.
- 인터뷰 0일에 피험자 중 일부(댈러스 연구 센터)를 인터뷰하고 촬영하도록 선택했습니다. 5차 방문 후 2일차와 2일차에 사전 선정된 피험자들을 대상으로 필름 인터뷰를 진행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081
- Stephens Associates Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~55세 여성.
- 초기 서류 작업에 대한 응답으로 결정된 임상적으로 결정된 일반적인 건강.
- 잘못된 식습관, 스트레스, 호르몬 영향 또는 비정상적인 월경 주기와 관련하여 머리카락이 가늘어진다고 자각하는 여성.
- 정상적인 모발 샴푸 빈도를 유지하고자 하는 여성.
- 제공된 경구 보충제를 현재 일상에 기꺼이 추가하려는 여성.
- 연구 기간 동안 현재 식단, 약물 또는 운동 루틴을 실질적으로 변경하지 않으려는 여성. 피험자가 식이, 약물 또는 운동 루틴을 변경하기 위해 연구 중에 의사의 지도를 받는 경우, 피험자는 가능한 한 빨리 클리닉에 알려야 합니다.
- 신장, 체중, 혈압, 맥박, 일반적인 신체 소견 및 두피 검사를 포함하는 간단한 신체 검사를 받을 의향이 있는 여성. 신체 검사는 방문 1, 3 및 5에서 실시됩니다.
- 두피에 작은 점 문신을 하고, 머리카락을 1mm 정도 깎고(약 1cm2), 그 작은 부분에 남아 있는 머리카락을 검은색으로 염색하고, 사진을 찍을 의향이 있는 여성. 점 문신이 방문 3까지 상당히 희미해지면 잉크를 다시 칠해야 할 수도 있습니다.
- 제공된 일반 샴푸로 방문 2, 4 및 6에서 테스트 시설에서 기꺼이 머리를 감는 여성. 대상자는 샴푸 후 사용할 자신의 컨디셔너를 가져올 수 있습니다.
- Fitzpatrick I-III 사진 피부 유형을 가진 개인(Fitzpatrick IV는 임상 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있음).
- 6개월의 연구 기간 동안 일관된 이발과 머리 색깔을 유지하려는 의지.
제외 기준:
- 생선, 해산물 또는 아세로라에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 여성.
- 알려진 알레르기 또는 샴푸/컨디셔너에 대한 민감성이 있는 개인.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- Stephens 또는 다른 연구 센터나 의사 사무실에서 임상 연구에 참여하는 여성.
- 최근(지난 6개월 이내) 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 위해 호르몬 사용을 시작한 여성. 피임 또는 HRT를 위해 현재 호르몬을 사용하고 있는 여성은 연구 대상이 되려면 안정적인 용량(6개월 이상)을 복용해야 합니다.
- 현재 HairMax 라이트 트리트먼트를 사용하여 가늘어지는 모발을 치료하는 여성.
- 지난 3개월 이내에 정기적으로 로게인(미녹시딜) 또는 니조랄/케토코나졸을 사용한 여성.
- 6개월 이내에 모발 성장 주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 사용한 여성(예: 6개월 미만의 호르몬 기반 피임).
- 원형 탈모증, 반흔성 탈모증 또는 남성형 탈모증과 같은 다른 탈모 질환을 앓고 있는 여성.
- 연구 시작 6개월 이내에 모발 이식을 받은 여성.
- 스스로 보고한 조절되지 않는 질병(즉, 당뇨병, 고혈압, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등. 치료를 받거나 받지 않고 조절되는 의학적 상태는 연구자에 의해 개별적으로 고려될 것입니다.
- 자가 보고된 활동성 간염, 면역 결핍, HIV 또는 자가면역 질환이 있는 여성.
- 검사 조사자의 의견에 따라 피험자를 더 큰 위험에 놓거나 임상 평가를 방해할 수 있는 알려진 활성 피부병 상태(예: 지루성 피부염, 건선, 아토피성 피부염, 진행성 피부암 등)를 가진 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 제품
Viviscal Oral Supplement Tablets(상표가 없는 블리스터 팩에 512mg 코팅된 적갈색 정제)
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정제(512mg)
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위약 비교기: 위약
위약 정제(상표가 없는 블리스터 팩에 담긴 512개의 코팅된 적갈색 정제)
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정제(512mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈모율
기간: 6 개월
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베이스라인 값과 비교할 때 3개월 및 6개월에 빠진 두피 모발의 수.
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6 개월
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모발 섬유 직경
기간: 6 개월
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평균 연모 폭 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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모발 성장의 질과 웰빙에 대한 인식과 관련된 삶의 질 설문지.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald L Rizer, PhD, Stephens & Associates, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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