Ocena wpływu doustnych suplementów Viviscal stosowanych przez kobiety z przerzedzającymi się włosami

Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, przeprowadzonego dla Lifes2Good, jest ocena niektórych efektów fizjologicznych doustnego suplementu Viviscal w porównaniu z placebo u kobiet z przerzedzającymi się włosami, które same postrzegają jako związane ze złą dietą, stres, wpływy hormonalne lub nieprawidłowe cykle miesiączkowe. W sumie badanie ukończyły 72 kobiety (36 z Centrum Badawczego w Dallas i 36 z Centrum Badawczego w Kolorado).

W dniu 0, przed procedurami klinicznymi, uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych, Viviscal Oral Supplement lub Placebo Tablets, w oparciu o całkowicie randomizowany projekt badania, który został wygenerowany bez wprowadzania informacji i warunków pacjentów. W trakcie badania badani spożywali 1 tabletkę (512 mg) 3 razy dziennie przydzielonego materiału testowego, Viviscal Oral Supplement lub Placebo Tablets, popijając wodą po jedzeniu.

Oceny kliniczne przeprowadzono podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (dzień 2), wizyty 3 (3 miesiące ± 2 tygodnie), wizyty 4 (2 dni po wizycie 3), wizyty 5 (6 miesięcy ± 2 tygodnie) oraz wizyta 6 (2 dni po wizycie 5). Badani uczestniczyli w następujących procedurach we wskazanych punktach czasowych:

• Badanie skóry głowy W dniu 0 skóra głowy każdego osobnika została zbadana przez badacza pomocniczego w celu wykluczenia jakichkolwiek zaburzeń skóry głowy.
• Badanie fizykalne Wykwalifikowana pielęgniarka/pielęgniarka przeprowadziła podstawowe badanie fizykalne każdego pacjenta w dniu 0, 3 miesiące ± 2 tygodnie i 6 miesięcy ± 2 tygodnie. Badanie fizykalne obejmowało przegląd podstawowych układów organizmu, parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno), częstość oddechów, temperaturę, wagę i wzrost. Dodatkowo w Centrum Badawczym Colorado podinspektor i wykwalifikowana pielęgniarka zbadali skórę głowy każdego pacjenta.
• Wybór i przygotowanie miejsca testowego W dniu 0 badacz pomocniczy przeprowadzający badanie wybrał obszar docelowy na skórze głowy każdego pacjenta. Aby przygotować obszary docelowe do fotografii cyfrowej, osoby badane zostały poddane goleniu obszarów docelowych w dniu 0, 3 miesiące ± 2 tygodnie i 6 miesięcy ± 2 tygodnie. Farbowanie włosów na obszarach docelowych przeprowadzono w dniu 0 i (jeśli wystąpiło blaknięcie) w dniu 2, 3 miesiące ± 2 tygodnie, 2 dni po wizycie 3, 6 miesięcy ± 2 tygodnie i 2 dni po wizycie 5. Osoby poddane demarkacji obszarów docelowych z małym tatuażem z czarną kropką w dniu 0 i (jeśli wystąpiło zblaknięcie) po 3 miesiącach ± ​​2 tygodniach i 6 miesiącach ± ​​2 tygodniach. W przypadku punktów czasowych po dniu 0 procedury tatuowania (w razie potrzeby) przeprowadzono po procedurach fotograficznych.
• Fotografia cyfrowa Podczas wszystkich wizyt badawczych wykonywano makrofotografie obszaru docelowego każdego badanego wybranego przez badacza pomocniczego.
• Procedury zbierania wypadających włosów W dniu 2, 2 dni po wizycie 3, 2 dni po wizycie 5, klinicysta umył włosy każdego pacjenta w normalny sposób nad umywalką z bezpiecznie przymocowaną gazą umieszczoną tak, aby złapać wszelkie włosy, które wypadły ze skóry głowy. Lekarz delikatnie przeczesał włosy i spłukał wypadające włosy z grzebienia na gazę. Wyrzucone włosy znalezione w gazie policzono i zarejestrowano.
• Kwestionariusz Każdy pacjent wypełniał kwestionariusz jakości życia na początku badania (dzień 0), 2 dni po wizycie 3 i 2 dni po wizycie 5 oraz kwestionariusz konsumencki 2 dni po wizycie 3 i 2 dni po wizycie 5.
• Dzienniczek W trakcie badania uczestnicy wypełniali dziennik, w którym odnotowywali czas aplikacji produktu, wszelkie uwagi i odpowiedzi na cotygodniowe pytanie dotyczące wypadania włosów.
• Wywiady W dniu 0 część badanych (w Dallas Research Center) została wybrana do przeprowadzenia wywiadu i sfilmowania. Wywiady filmowe przeprowadzono dla wybranych wcześniej osób w dniu 2 i 2 dni po wizycie 5.