Vyhodnotit účinky viviskálních perorálních doplňků, když je užívají ženy se samy vnímanými řídnoucími vlasy

Účelem této vícemístné, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie, provedené pro Lifes2Good, je vyhodnotit určité fyziologické účinky přípravku Viviscal Oral Supplement ve srovnání s placebem u žen s pocitem řídnutí vlasů v souvislosti se špatnou stravou, stres, hormonální vlivy nebo abnormální menstruační cykly. Studii dokončilo celkem 72 žen (36 subjektů ve Výzkumném centru Dallas a 36 subjektů ve Výzkumném centru Colorado).

V den 0, před klinickými procedurami, byli jedinci zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin, Viviscal Oral Supplement nebo Placebo Tablets, na základě zcela randomizovaného designu studie, který byl vytvořen bez zadávání informací o jedinci a podmínek. V průběhu studie subjekty konzumovaly 1 tabletu (512 mg) 3krát denně přiděleného testovaného materiálu, Viviscal Oral Supplement nebo Placebo Tablets, s vodou po jídle.

Klinická hodnocení byla provedena při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (den 2), návštěvě 3 (3 měsíce ± 2 týdny), návštěvě 4 (2 dny po návštěvě 3), návštěvě 5 (6 měsíců ± 2 týdny) a návštěva 6 (2 dny po návštěvě 5). Subjekty se v uvedených časových bodech účastnily následujících procedur:

• Vyšetření pokožky hlavy V den 0 byla pokožka hlavy každého subjektu vyšetřena dílčím zkoušejícím, aby se vyloučily jakékoli matoucí stavy pokožky hlavy.
• Fyzikální vyšetření Kvalifikovaný zdravotní sestra/ošetřující lékař provedl základní fyzikální vyšetření každého subjektu v den 0, 3 měsíce ± 2 týdny a 6 měsíců ± 2 týdny. Fyzikální vyšetření zahrnovalo základní přehled tělesných systémů, vitální funkce (krevní tlak a puls), frekvenci dýchání, teplotu, hmotnost a výšku. Kromě toho v Coloradském výzkumném centru vyšetřovatel a kvalifikovaná zdravotní sestra zkoumali pokožku hlavy každého subjektu.
• Výběr a příprava testovacího místa V den 0 vybral vyšetřující dílčí výzkumník cílovou oblast na pokožce hlavy každého subjektu. Pro přípravu cílových oblastí pro digitální fotografii podstoupily subjekty oholení cílových oblastí v den 0, 3 měsíce ± 2 týdny a 6 měsíců ± 2 týdny. Barvení vlasů v cílových oblastech bylo provedeno v den 0 a (pokud došlo k vyblednutí) v den 2, 3 měsíce ± 2 týdny, 2 dny po návštěvě 3, 6 měsíců ± 2 týdny a 2 dny po návštěvě 5. Subjekty podstoupily vymezení cílových oblastí s malým černým tetováním v den 0 a (pokud došlo k vyblednutí) ve 3 měsících ± 2 týdnech a 6 měsících ± 2 týdnech. Pro časové body po dni 0 byly tetovací procedury (v případě potřeby) provedeny po fotografických procedurách.
• Digitální fotografie Při všech studijních návštěvách byly pořízeny makrofotografie každého subjektu vybraného dílčím řešitelem.
• Postupy shromažďování vypadávajících vlasů V den 2, 2 dny po návštěvě 3, 2 dny po návštěvě 5 klinický lékař šamponoval vlasy každého subjektu normálním způsobem mytí přes umyvadlo s bezpečně připevněnou gázou umístěnou tak, aby zachytila ​​všechny vlasy, které vypadly z pokožky hlavy. Lékař jemně pročesal vlasy a opláchl všechny vypadnuté chloupky z hřebene na gázu. Padlé chlupy nalezené v gázu byly spočítány a zaznamenány.
• Dotazník Každý subjekt vyplnil dotazník kvality života na začátku (den 0), 2 dny po návštěvě 3 a 2 dny po návštěvě 5 a spotřebitelský dotazník 2 dny po návštěvě 3 a 2 dny po návštěvě 5.
• Denní deník V průběhu studie si subjekty vypisovaly denní deník, do kterého zaznamenávaly doby aplikace produktu, jakékoli komentáře a odpovědi na týdenní otázku týkající se jejich vypadávání vlasů.
• Rozhovory V den 0 byla vybrána část subjektů (ve výzkumném středisku Dallas Research Center), které měly být dotazovány a natáčeny. Filmové rozhovory byly provedeny pro předem vybrané subjekty v den 2 a 2 dny po návštěvě 5.