For å evaluere effekten av viviscal orale kosttilskudd når de brukes av kvinner med selvopplevd tyntende hår

Hensikten med denne multi-site, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien, utført for Lifes2Good, er å evaluere visse fysiologiske effekter av Viviscal Oral Supplement sammenlignet med placebo hos kvinnelige forsøkspersoner med selvopplevd tynt hår assosiert med dårlig kosthold, stress, hormonelle påvirkninger eller unormale menstruasjonssykluser. Totalt 72 kvinnelige forsøkspersoner (36 emner ved Dallas Research Center og 36 emner ved Colorado Research Center) fullførte studien.

På dag 0, før kliniske prosedyrer, ble forsøkspersonene tildelt 1 av de 2 behandlingsgruppene, Viviscal Oral Supplement eller Placebo-tabletter, basert på det fullstendig randomiserte studiedesignet som ble generert uten inndata av emneinformasjon og tilstander. I løpet av studien inntok forsøkspersonene 1 tablett (512 mg) 3 ganger per dag av det tildelte testmaterialet, Viviscal Oral Supplement eller Placebo-tabletter, med vann etter mat.

Kliniske evalueringer ble utført ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (3 måneder ± 2 uker), besøk 4 (2 dager etter besøk 3), besøk 5 (6 måneder ± 2 uker), og besøk 6 (2 dager etter besøk 5). Forsøkspersonene deltok i følgende prosedyrer på de angitte tidspunktene:

• Hodebunnsundersøkelse På dag 0 ble hver forsøkspersons hodebunn undersøkt av sub-etterforskeren for å utelukke eventuelle forstyrrende hodebunnstilstander.
• Fysisk undersøkelse En kvalifisert sykepleier/sykepleier utførte en grunnleggende fysisk undersøkelse av hvert emne på dag 0, 3 måneder±2 uker og 6 måneder±2 uker. Den fysiske undersøkelsen inkluderte en grunnleggende oversikt over kroppssystemer, vitale tegn (blodtrykk og puls), respirasjonsfrekvens, temperatur, vekt og høyde. I tillegg, ved Colorado Research Center, undersøkte underetterforskeren og den kvalifiserte sykepleieren hodebunnen til hvert enkelt individ.
• Valg og forberedelse av teststed På dag 0 valgte den undersøkende underforskeren et målområde på hver forsøkspersons hodebunn. For å forberede målområdene for digital fotografering, gjennomgikk motivene barbering av målområdene på dag 0, 3 måneder±2 uker og 6 måneder±2 uker. Hårfarging av målområdene ble utført på dag 0 og (hvis falming hadde skjedd) på dag 2, 3 måneder ± 2 uker, 2 dager etter besøk 3, 6 måneder ± 2 uker og 2 dager etter besøk 5. Forsøkspersonene gjennomgikk avgrensning av målområdene med en liten svart prikk-tatovering på dag 0 og (hvis falming hadde skjedd) etter 3 måneder±2 uker og 6 måneder±2 uker. For post-dag 0 tidspunkter ble tatoveringsprosedyrer (hvis nødvendig) utført etter fotograferingsprosedyrene.
• Digital fotografering Makrofotografier ble tatt av hvert emnes målområde valgt av underforskeren ved alle studiebesøk.
• Prosedyrer for innsamling av hår på dag 2, 2 dager etter besøk 3, 2 dager etter besøk 5, sjamponerte en kliniker hvert forsøkspersons hår på en vanlig vaskemåte over en vask med godt festet osteduk plassert for å fange opp eventuelle hår som ble løsnet fra hodebunnen. En kliniker kjemmet forsiktig gjennom håret og skyllet eventuelle håravfall fra kammen over på osteduken. Avbrutte hår funnet i osteduken ble talt og registrert.
• Spørreskjema Hvert forsøksperson fylte ut et livskvalitetsspørreskjema ved baseline (dag 0), 2 dager etter besøk 3 og 2 dager etter besøk 5 og et forbrukerspørreskjema 2 dager etter besøk 3 og 2 dager etter besøk 5.
• Daglig dagbok I løpet av studien fullførte forsøkspersonene en daglig dagbok for å registrere produktpåføringstider, eventuelle kommentarer og svar på et ukentlig spørsmål angående hårtap.
• Intervjuer På dag 0 ble en del av forsøkspersonene (ved Dallas Research Center) valgt ut til å bli intervjuet og filmet. Filmintervjuer ble utført for de forhåndsvalgte fagene på dag 2 og 2 dager etter besøk 5.