Avaliar os efeitos dos suplementos orais Viviscal quando usados por mulheres com queda de cabelo autopercebida
Um estudo clínico multi-local, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos dos suplementos orais Viviscal quando usados por mulheres com queda de cabelo autopercebida
O objetivo deste estudo clínico multi-local, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido para Lifes2Good, é avaliar certos efeitos fisiológicos do Suplemento Oral Viviscal em comparação com um placebo em mulheres com queda de cabelo autopercebida associada a dieta pobre, estresse, influências hormonais ou ciclos menstruais anormais.
Viviscal é um suplemento alimentar oral especificamente concebido para promover a qualidade do crescimento do cabelo existente e/ou promover o novo crescimento do cabelo para mulheres que sofrem de queda de cabelo temporária. Não contém hormônios, drogas ou subprodutos da indústria. Viviscal é comercializado na Europa há mais de 15 anos. O ingrediente chave é o AminoMar C - um composto rico em proteínas de extratos marinhos misturado com sílica solúvel e enriquecido com vitamina C. Viviscal fornece nutrientes essenciais para nutrir o cabelo naturalmente de dentro para fora. Viviscal funciona durante vários meses de uso para melhorar a aparência do cabelo ralo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico multi-local, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido para Lifes2Good, é avaliar certos efeitos fisiológicos do Suplemento Oral Viviscal em comparação com um placebo em mulheres com queda de cabelo autopercebida associada a dieta pobre, estresse, influências hormonais ou ciclos menstruais anormais. Um total de 72 indivíduos do sexo feminino (36 indivíduos no Dallas Research Center e 36 indivíduos no Colorado Research Center) completaram o estudo.
No dia 0, antes dos procedimentos clínicos, os indivíduos foram designados para 1 dos 2 grupos de tratamento, Viviscal Oral Supplement ou Placebo Tablets, com base no projeto de estudo completamente randomizado que foi gerado sem entrada de informações e condições do indivíduo. Durante o estudo, os indivíduos consumiram 1 comprimido (512 mg) 3 vezes por dia do material de teste atribuído, Viviscal Suplemento Oral ou Comprimidos Placebo, com água após a refeição.
As avaliações clínicas foram realizadas na visita 1 (dia 0), visita 2 (dia 2), visita 3 (3 meses ± 2 semanas), visita 4 (2 dias após a visita 3), visita 5 (6 meses ± 2 semanas) e visita 6 (2 dias após a visita 5). Os sujeitos participaram dos seguintes procedimentos nos pontos de tempo indicados:
- Exame do couro cabeludo No dia 0, o couro cabeludo de cada indivíduo foi examinado pelo subinvestigador para descartar quaisquer condições confusas do couro cabeludo.
- Exame Físico Um enfermeiro/enfermeiro qualificado realizou um exame físico básico de cada paciente no dia 0, 3 meses±2 semanas e 6 meses±2 semanas. O exame físico incluiu uma visão geral dos sistemas básicos do corpo, sinais vitais (pressão arterial e pulso), frequência respiratória, temperatura, peso e altura. Além disso, no Colorado Research Center, o subinvestigador e a enfermeira qualificada examinaram o couro cabeludo de cada paciente.
- Seleção e preparação do local do teste No dia 0, o subinvestigador examinador selecionou uma área-alvo no couro cabeludo de cada indivíduo. Para preparar as áreas-alvo para a fotografia digital, os indivíduos foram submetidos a depilação das áreas-alvo no dia 0, 3 meses ± 2 semanas e 6 meses ± 2 semanas. A coloração do cabelo das áreas-alvo foi realizada no dia 0 e (se tivesse ocorrido desbotamento) no dia 2, 3 meses ± 2 semanas, 2 dias após a visita 3, 6 meses ± 2 semanas e 2 dias após a visita 5. Os indivíduos foram submetidos à demarcação das áreas-alvo com uma pequena tatuagem de ponto preto no dia 0 e (se tivesse ocorrido desbotamento) em 3 meses±2 semanas e 6 meses±2 semanas. Para os pontos de tempo pós-dia 0, os procedimentos de tatuagem (se necessário) foram realizados após os procedimentos de fotografia.
- Fotografia digital Macrofotografias foram capturadas da área-alvo de cada sujeito selecionada pelo subinvestigador em todas as visitas do estudo.
- Procedimentos de coleta de cabelo solto No dia 2, 2 dias após a visita 3, 2 dias após a visita 5, um clínico lavou o cabelo de cada sujeito de maneira normal sobre uma pia com gaze bem presa posicionada para pegar qualquer cabelo que caísse do couro cabeludo. Um clínico penteou suavemente o cabelo e enxaguou os fios soltos do pente na gaze. Os pelos encontrados na gaze foram contados e registrados.
- Questionário Cada indivíduo completou um questionário de qualidade de vida na linha de base (dia 0), 2 dias após a visita 3 e 2 dias após a visita 5 e um questionário do consumidor 2 dias após a visita 3 e 2 dias após a visita 5.
- Diário diário Durante o estudo, os participantes preencheram um diário para registrar os horários de aplicação do produto, quaisquer comentários e respostas a uma pergunta semanal sobre a queda de cabelo.
- Entrevistas No dia 0, uma parte dos sujeitos (no Dallas Research Center) foi selecionada para ser entrevistada e filmada. As entrevistas em filme foram realizadas para os indivíduos pré-selecionados no dia 2 e 2 dias após a visita 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Stephens Associates Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 21 a 55 anos.
- Boa saúde geral clinicamente determinada, conforme determinado pelas respostas à papelada inicial.
- Mulheres com queda de cabelo autopercebida associada a má alimentação, estresse, influências hormonais ou ciclo menstrual anormal.
- Mulheres dispostas a manter a frequência normal de lavagem do cabelo.
- Mulheres dispostas a adicionar o suplemento oral fornecido à sua rotina diária atual.
- Mulheres dispostas a não mudar substancialmente sua dieta atual, medicamentos ou rotinas de exercícios durante o estudo. Se um sujeito receber orientação médica durante o estudo para mudar a dieta, medicamentos ou rotina de exercícios, o sujeito precisará notificar a clínica o mais rápido possível.
- Mulheres dispostas a passar por um breve exame físico para incluir altura, peso, pressão arterial, pulso, achados físicos gerais e exame do couro cabeludo. O exame físico ocorrerá nas Visitas 1, 3 e 5.
- Mulheres dispostas a fazer uma pequena tatuagem de ponto aplicada no couro cabeludo, uma pequena área de cabelo raspada (aproximadamente 1 cm2) até aproximadamente 1 mm de comprimento, cabelos remanescentes nessa pequena área tingidos de preto e realizar fotografias. Se a tatuagem de ponto desaparecer substancialmente na Visita 3, pode ser necessário repintá-la.
- Mulheres dispostas a lavar os cabelos nas instalações de teste nas Visitas 2, 4 e 6 com o xampu normal fornecido. Os indivíduos podem trazer seu próprio condicionador para usar após a lavagem.
- Indivíduos com fototipos de pele Fitzpatrick I-III, (Fitzpatrick IV pode ser inscrito a critério do investigador clínico).
- Vontade de manter um corte de cabelo e cor de cabelo consistentes durante o período de estudo de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico conhecido de intolerância ou alergia a peixes, frutos do mar ou acerola.
- Indivíduos com qualquer alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer xampu/condicionador.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas, planejando engravidar durante o estudo.
- Mulheres que estão participando de qualquer estudo de pesquisa clínica na Stephens ou em outro centro de pesquisa ou consultório médico.
- Mulheres que recentemente (nos últimos 6 meses) iniciaram o uso de hormônios para controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal (TRH). As mulheres que atualmente usam hormônios para controle de natalidade ou TRH devem estar em uma dose estável (6 meses ou mais) para serem elegíveis para o estudo.
- Mulheres que atualmente usam o tratamento de luz HairMax para tratar a queda de cabelo.
- Mulheres que usaram regularmente Rogaine (Minoxidil) ou Nizoral/cetoconazol nos últimos 3 meses.
- Mulheres que usaram medicamentos prescritos conhecidos por afetar o ciclo de crescimento do cabelo dentro de 6 meses (por exemplo, controle de natalidade baseado em hormônio por menos de 6 meses).
- Mulheres que sofrem de outros distúrbios de queda de cabelo, como alopecia areata, alopecia cicatricial ou alopecia androgenética.
- As mulheres que fizeram transplantes de cabelo dentro de 6 meses após o início do estudo.
- Indivíduos com doenças não controladas autorrelatadas (i.e. diabetes, hipertensão, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc. Condições médicas sob controle com ou sem tratamento serão consideradas individualmente pelos investigadores.
- Mulheres com hepatite ativa autorrelatada, deficiência imunológica, HIV ou doença autoimune.
- Mulheres com uma condição dermatológica ativa conhecida que, na opinião do investigador examinador, pode colocar o sujeito em maior risco ou interferir nas avaliações clínicas (por exemplo, dermatite seborreica, psoríase, dermatite atópica, câncer de pele avançado, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto de teste
Viviscal Suplemento Oral Comprimidos (como comprimidos vermelhos acastanhados revestidos de 512 mg em blisters sem marca)
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Comprimido (512 mg)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Comprimidos (como 512 comprimidos revestidos vermelho-acastanhados em blisters sem marca)
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Comprimido (512 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de queda de cabelo
Prazo: 6 meses
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O número de fios de cabelo perdidos no mês 3 e no mês 6 quando comparado com os valores da linha de base.
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6 meses
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Diâmetro da fibra capilar
Prazo: 6 meses
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Mudança média na largura dos pelos velos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Questionários de qualidade de vida relacionados à percepção da qualidade do crescimento do cabelo e seu bem-estar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald L Rizer, PhD, Stephens & Associates, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2G-Stephens-Viviscal
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