At evaluere virkningerne af viviscal orale kosttilskud, når de bruges af kvinder med selvopfattet tyndt hår

Formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studie med flere steder, udført for Lifes2Good, er at evaluere visse fysiologiske virkninger af Viviscal Oral Supplement sammenlignet med placebo hos kvindelige forsøgspersoner med selvopfattet tyndere hår forbundet med dårlig kost, stress, hormonelle påvirkninger eller unormale menstruationscyklusser. I alt 72 kvindelige forsøgspersoner (36 forsøgspersoner ved Dallas Research Center og 36 forsøgspersoner ved Colorado Research Center) gennemførte undersøgelsen.

På dag 0, forud for kliniske procedurer, blev forsøgspersonerne tildelt 1 af de 2 behandlingsgrupper, Viviscal Oral Supplement eller Placebo-tabletter, baseret på det fuldstændigt randomiserede studiedesign, der blev genereret uden input af emneinformation og tilstande. I løbet af undersøgelsen indtog forsøgspersoner 1 tablet (512 mg) 3 gange dagligt af det tildelte testmateriale, Viviscal Oral Supplement eller Placebo-tabletter, med vand efter mad.

Kliniske evalueringer blev udført ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 2), besøg 3 (3 måneder ± 2 uger), besøg 4 (2 dage efter besøg 3), besøg 5 (6 måneder ± 2 uger) og besøg 6 (2 dage efter besøg 5). Forsøgspersonerne deltog i følgende procedurer på de angivne tidspunkter:

• Hovedbundsundersøgelse På dag 0 blev hver forsøgspersons hovedbund undersøgt af sub-investigator for at udelukke eventuelle forstyrrende hovedbundstilstande.
• Fysisk undersøgelse En kvalificeret sygeplejerske/sygeplejerske udførte en grundlæggende fysisk undersøgelse af hvert emne på dag 0, 3 måneder±2 uger og 6 måneder±2 uger. Den fysiske undersøgelse omfattede et grundlæggende overblik over kroppens systemer, vitale tegn (blodtryk og puls), respirationsfrekvens, temperatur, vægt og højde. Derudover undersøgte underforskeren og den kvalificerede sygeplejerske på Colorado Research Center hvert individs hovedbund.
• Udvælgelse og forberedelse af teststed På dag 0 valgte den undersøgende underforsker et målområde på hver forsøgspersons hovedbund. For at forberede målområderne til digital fotografering gennemgik forsøgspersonerne barbering af målområderne på dag 0, 3 måneder±2 uger og 6 måneder±2 uger. Hårfarvning af målområderne blev udført på dag 0 og (hvis falmning var forekommet) på dag 2, 3 måneder ± 2 uger, 2 dage efter besøg 3, 6 måneder ± 2 uger og 2 dage efter besøg 5. Forsøgspersoner gennemgik afgrænsning af målområderne med en lille sort prik-tatovering på dag 0 og (hvis udtoning var sket) efter 3 måneder±2 uger og 6 måneder±2 uger. For post-dag 0 tidspunkter blev tatoveringsprocedurer (hvis nødvendigt) udført efter fotograferingsprocedurerne.
• Digital fotografering Makrofotografier blev optaget af hvert emnes målområde udvalgt af underforskeren ved alle studiebesøg.
• Procedurer til opsamling af hår på dag 2, 2 dage efter besøg 3, 2 dage efter besøg 5, shampooede en kliniker hvert forsøgspersons hår på en normal vaskemåde over en vask med godt fastgjort osteklæde placeret til at fange eventuelle hår, der blev fældet fra hovedbunden. En kliniker redede forsigtigt gennem håret og skyllede eventuelle udfaldne hår fra kammen over på osteklædet. Udfaldne hår fundet i osteklædet blev talt og registreret.
• Spørgeskema Hvert forsøgsperson udfyldte et livskvalitetsspørgeskema ved baseline (dag 0), 2 dage efter besøg 3 og 2 dage efter besøg 5 og et forbrugerspørgeskema 2 dage efter besøg 3 og 2 dage efter besøg 5.
• Daglig dagbog I løbet af undersøgelsen udfyldte forsøgspersonerne en daglig dagbog for at registrere produktpåføringstiderne, eventuelle kommentarer og svar på et ugentligt spørgsmål vedrørende deres hårtab.
• Interviews På dag 0 blev en del af forsøgspersonerne (ved Dallas Research Center) udvalgt til at blive interviewet og filmet. Filminterviews blev udført for de på forhånd udvalgte emner på dag 2 og 2 dage efter besøg 5.