Per valutare gli effetti degli integratori orali Viviscal quando usati da donne con diradamento dei capelli percepito
Uno studio clinico multi-sito, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti degli integratori orali Viviscal quando utilizzati da donne con diradamento dei capelli percepito
Lo scopo di questo studio clinico multi-sito, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per Lifes2Good, è valutare alcuni effetti fisiologici di Viviscal Oral Supplement rispetto a un placebo in soggetti di sesso femminile con percepito diradamento dei capelli associato a una dieta povera, stress, influenze ormonali o cicli mestruali anomali.
Viviscal è un integratore alimentare orale specificamente progettato per promuovere la qualità della crescita dei capelli esistenti e/o promuovere la ricrescita di nuovi capelli per le donne che soffrono di temporaneo diradamento dei capelli. Non contiene ormoni, droghe o sottoprodotti dell'industria. Viviscal è commercializzato in Europa da oltre 15 anni. L'ingrediente chiave è AminoMar C, un composto ricco di proteine di estratti marini miscelati con silice solubile e fortificato con vitamina C. Viviscal fornisce nutrienti essenziali per nutrire i capelli naturalmente dall'interno. Viviscal funziona per diversi mesi di utilizzo per migliorare l'aspetto dei capelli radi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico multi-sito, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per Lifes2Good, è valutare alcuni effetti fisiologici di Viviscal Oral Supplement rispetto a un placebo in soggetti di sesso femminile con percepito diradamento dei capelli associato a una dieta povera, stress, influenze ormonali o cicli mestruali anomali. Un totale di 72 soggetti di sesso femminile (36 soggetti presso il Dallas Research Center e 36 soggetti presso il Colorado Research Center) hanno completato lo studio.
Al giorno 0, prima delle procedure cliniche, i soggetti sono stati assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento, Viviscal Oral Supplement o Placebo Tablets, in base al disegno dello studio completamente randomizzato che è stato generato senza input di informazioni e condizioni del soggetto. Durante il corso dello studio, i soggetti hanno consumato 1 compressa (512 mg) 3 volte al giorno del materiale di prova assegnato, Viviscal Oral Supplement o Placebo Tablets, con acqua dopo il pasto.
Le valutazioni cliniche sono state condotte alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (giorno 2), visita 3 (3 mesi ± 2 settimane), visita 4 (2 giorni dopo la visita 3), visita 5 (6 mesi ± 2 settimane) e visita 6 (2 giorni dopo la visita 5). I soggetti hanno partecipato alle seguenti procedure nei momenti indicati:
- Esame del cuoio capelluto Al giorno 0, il cuoio capelluto di ciascun soggetto è stato esaminato dal Sub-ricercatore per escludere qualsiasi condizione confondente del cuoio capelluto.
- Esame fisico Un infermiere/professionista qualificato ha eseguito un esame fisico di base di ciascun soggetto al giorno 0, 3 mesi±2 settimane e 6 mesi±2 settimane. L'esame fisico includeva una panoramica dei sistemi corporei di base, segni vitali (pressione sanguigna e polso), frequenza respiratoria, temperatura, peso e altezza. Inoltre, presso il Colorado Research Center, il subinvestigatore e l'infermiere qualificato hanno esaminato il cuoio capelluto di ogni soggetto.
- Selezione e preparazione del sito di test Al giorno 0, il sub-ricercatore esaminatore ha selezionato un'area target sul cuoio capelluto di ciascun soggetto. Per preparare le aree target per la fotografia digitale, i soggetti sono stati sottoposti a rasatura delle aree target al giorno 0, 3 mesi±2 settimane e 6 mesi±2 settimane. La tintura dei capelli delle aree target è stata eseguita al giorno 0 e (se si è verificato lo sbiadimento) al giorno 2, 3 mesi ± 2 settimane, 2 giorni dopo la visita 3, 6 mesi ± 2 settimane e 2 giorni dopo la visita 5. I soggetti sono stati sottoposti a demarcazione delle aree target con un piccolo tatuaggio a punto nero al giorno 0 e (se si fosse verificato lo sbiadimento) a 3 mesi ± 2 settimane e 6 mesi ± 2 settimane. Per i punti temporali successivi al giorno 0, le procedure di tatuaggio (se necessarie) sono state eseguite dopo le procedure fotografiche.
- Fotografia digitale Sono state catturate fotografie macro dell'area target di ciascun soggetto selezionata dal Sub-ricercatore in tutte le visite di studio.
- Procedure di raccolta dei capelli persi Al giorno 2, 2 giorni dopo la visita 3, 2 giorni dopo la visita 5, un medico ha lavato i capelli di ogni soggetto in un normale modo di lavaggio su un lavandino con una garza ben fissata posizionata per raccogliere eventuali capelli che erano caduti dal cuoio capelluto. Un medico ha pettinato delicatamente i capelli e ha risciacquato i peli caduti dal pettine sulla garza. I peli caduti trovati nella garza sono stati contati e registrati.
- Questionario Ogni soggetto ha completato un questionario sulla qualità della vita al basale (giorno 0), 2 giorni dopo la visita 3 e 2 giorni dopo la visita 5 e un questionario per il consumatore 2 giorni dopo la visita 3 e 2 giorni dopo la visita 5.
- Diario giornaliero Durante il corso dello studio, i soggetti hanno compilato un diario giornaliero per registrare i tempi di applicazione del prodotto, eventuali commenti e risposte a una domanda settimanale riguardante la loro caduta dei capelli.
- Interviste Al giorno 0, una parte dei soggetti (presso il Dallas Research Center) è stata selezionata per essere intervistata e filmata. Le interviste cinematografiche sono state condotte per i soggetti preselezionati il giorno 2 e 2 giorni dopo la visita 5.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
- Stephens Associates Inc.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 21 e 55 anni.
- Buona salute generale clinicamente determinata come determinato dalle risposte ai documenti iniziali.
- Donne con diradamento dei capelli percepito associato a cattiva alimentazione, stress, influenze ormonali o ciclo mestruale anormale.
- Donne disposte a mantenere la normale frequenza di lavaggio dei capelli.
- Donne disposte ad aggiungere il supplemento orale fornito alla loro attuale routine quotidiana.
- Donne disposte a non modificare in modo sostanziale la loro attuale dieta, farmaci o routine di esercizi per la durata dello studio. Se un soggetto riceve la guida del medico durante lo studio per cambiare dieta, farmaci o routine di esercizi, il soggetto dovrà informare la clinica il prima possibile.
- Donne disposte a sottoporsi a un breve esame fisico per includere altezza, peso, pressione sanguigna, polso, risultati fisici generali e un esame del cuoio capelluto. L'esame fisico avverrà alle visite 1, 3 e 5.
- Donne disposte a farsi tatuare un piccolo punto sul cuoio capelluto, una piccola area di capelli rasata (circa 1 cm2) a circa 1 mm di lunghezza, i capelli rimanenti in quella piccola area tinti di nero e a farsi fotografare. Se il tatuaggio del puntino si sbiadisce sostanzialmente entro la Visita 3, potrebbe essere necessario reinchiostrarlo nuovamente.
- Donne disposte a lavarsi i capelli presso la struttura di test alle visite 2, 4 e 6 con il normale shampoo fornito. I soggetti possono portare il proprio balsamo da usare dopo lo shampoo.
- Individui con fototipi Fitzpatrick I-III (Fitzpatrick IV può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore clinico).
- Disponibilità a mantenere un taglio di capelli e un colore di capelli coerenti durante il periodo di studio di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia nota di intolleranza o allergia al pesce, ai frutti di mare o all'acerola.
- Individui con allergia o sensibilità nota a qualsiasi shampoo/balsamo.
- Donne che allattano, incinte, che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Donne che partecipano a qualsiasi studio di ricerca clinica presso Stephens o in un altro centro di ricerca o studio medico.
- Donne che hanno recentemente (negli ultimi 6 mesi) iniziato l'uso di ormoni per il controllo delle nascite o terapia ormonale sostitutiva (HRT). Le donne che attualmente usano ormoni per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva devono aver assunto una dose stabile (6 mesi o più) per essere ammissibili allo studio.
- Donne che attualmente utilizzano il trattamento luce HairMax per trattare i capelli radi.
- Donne che hanno usato regolarmente Rogaine (Minoxidil) o Nizoral/Ketoconazole negli ultimi 3 mesi.
- Donne che hanno usato farmaci da prescrizione noti per influenzare il ciclo di crescita dei capelli entro 6 mesi (ad es. Controllo delle nascite a base di ormoni per meno di 6 mesi).
- Donne che soffrono di altri disturbi della caduta dei capelli, come l'alopecia areata, l'alopecia cicatriziale o l'alopecia androgenetica.
- Donne che hanno subito trapianti di capelli entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
- Individui con malattie auto-riferite non controllate (es. diabete, ipertensione, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc. Le condizioni mediche che sono sotto controllo con o senza trattamento saranno prese in considerazione su base individuale dagli Investigatori.
- Donne con epatite attiva auto-riferita, deficienza immunitaria, HIV o malattia autoimmune.
- Donne con una condizione dermatologica attiva nota che, a parere dell'investigatore esaminatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o interferire con le valutazioni cliniche (ad esempio, dermatite seborroica, psoriasi, dermatite atopica, cancro della pelle avanzato, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotto di prova
Compresse di supplemento orale Viviscal (come compresse rosso-marroni rivestite da 512 mg in blister senza marchio)
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Compressa (512 mg)
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo (come 512 compresse rivestite rosso-marrone in blister senza marchio)
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Compressa (512 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di caduta dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di peli del cuoio capelluto caduti al mese 3 e al mese 6 rispetto ai valori basali.
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6 mesi
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Diametro della fibra capillare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media della larghezza dei capelli vellus
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionari sulla qualità della vita relativi alla percezione della qualità della crescita dei capelli e del loro benessere.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald L Rizer, PhD, Stephens & Associates, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L2G-Stephens-Viviscal
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