Evaluar los efectos de los suplementos orales de Viviscal cuando los usan mujeres con cabello adelgazado autopercibido
Un estudio clínico multisitio, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de los suplementos orales de Viviscal cuando los usan mujeres con adelgazamiento del cabello autopercibido
El propósito de este estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, realizado para Lifes2Good, es evaluar ciertos efectos fisiológicos del Suplemento Oral Viviscal en comparación con un placebo en sujetos femeninos con pérdida de cabello autopercibida asociada con una dieta deficiente. estrés, influencias hormonales o ciclos menstruales anormales.
Viviscal es un complemento alimenticio oral diseñado específicamente para promover la calidad del crecimiento del cabello existente y/o para promover el nuevo crecimiento del cabello para mujeres que sufren de adelgazamiento temporal del cabello. No contiene hormonas, medicamentos o subproductos de la industria. Viviscal se comercializa en Europa desde hace más de 15 años. El ingrediente clave es AminoMar C, un compuesto rico en proteínas de extractos marinos mezclados con sílice soluble y fortificado con vitamina C. Viviscal proporciona nutrientes esenciales para nutrir el cabello naturalmente desde adentro. Viviscal funciona durante varios meses de uso para mejorar la apariencia del cabello debilitado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, realizado para Lifes2Good, es evaluar ciertos efectos fisiológicos del Suplemento Oral Viviscal en comparación con un placebo en sujetos femeninos con pérdida de cabello autopercibida asociada con una dieta deficiente. estrés, influencias hormonales o ciclos menstruales anormales. Un total de 72 sujetos femeninos (36 sujetos en el Centro de Investigación de Dallas y 36 sujetos en el Centro de Investigación de Colorado) completaron el estudio.
En el día 0, antes de los procedimientos clínicos, los sujetos fueron asignados a 1 de los 2 grupos de tratamiento, Viviscal Oral Supplement o Placebo Tablets, según el diseño de estudio completamente aleatorizado que se generó sin ingresar la información y las condiciones del sujeto. Durante el curso del estudio, los sujetos consumieron 1 tableta (512 mg) 3 veces al día del material de prueba asignado, suplemento oral Viviscal o tabletas de placebo, con agua después de las comidas.
Las evaluaciones clínicas se realizaron en la visita 1 (día 0), visita 2 (día 2), visita 3 (3 meses ± 2 semanas), visita 4 (2 días después de la visita 3), visita 5 (6 meses ± 2 semanas) y visita 6 (2 días después de la visita 5). Los sujetos participaron en los siguientes procedimientos en los puntos de tiempo indicados:
- Examen del cuero cabelludo En el día 0, el subinvestigador examinó el cuero cabelludo de cada sujeto para descartar cualquier condición del cuero cabelludo que pudiera causar confusión.
- Examen físico Una enfermera calificada/enfermero practicante realizó un examen físico básico de cada sujeto el día 0, 3 meses ± 2 semanas y 6 meses ± 2 semanas. El examen físico incluyó una descripción general de los sistemas básicos del cuerpo, signos vitales (presión arterial y pulso), frecuencia respiratoria, temperatura, peso y altura. Además, en el Centro de Investigación de Colorado, el subinvestigador y la enfermera practicante calificada examinaron el cuero cabelludo de cada sujeto.
- Selección y preparación del sitio de prueba En el día 0, el subinvestigador examinador seleccionó un área objetivo en el cuero cabelludo de cada sujeto. Para preparar las áreas objetivo para la fotografía digital, los sujetos se rasuraron las áreas objetivo el día 0, 3 meses ± 2 semanas y 6 meses ± 2 semanas. El teñido del cabello de las áreas objetivo se realizó el día 0 y (si se había producido la decoloración) el día 2, 3 meses ± 2 semanas, 2 días después de la visita 3, 6 meses ± 2 semanas y 2 días después de la visita 5. Los sujetos se sometieron a demarcación de las áreas objetivo con un pequeño tatuaje de punto negro en el día 0 y (si se había producido desvanecimiento) a los 3 meses ± 2 semanas y a los 6 meses ± 2 semanas. Para los puntos de tiempo posteriores al día 0, los procedimientos de tatuaje (si fue necesario) se realizaron después de los procedimientos de fotografía.
- Fotografía digital Se capturaron fotografías macro del área objetivo de cada sujeto seleccionada por el subinvestigador en todas las visitas del estudio.
- Procedimientos de recolección de cabello desprendido En el día 2, 2 días después de la visita 3, 2 días después de la visita 5, un médico lavó el cabello de cada sujeto con un lavado normal sobre un fregadero con una estopilla colocada de forma segura para atrapar cualquier cabello que se desprendiera del cuero cabelludo. Un médico peinó suavemente el cabello y enjuagó los cabellos caídos del peine sobre la estopilla. Se contaron y registraron los pelos desprendidos encontrados en la estopilla.
- Cuestionario Cada sujeto completó un cuestionario de calidad de vida al inicio del estudio (día 0), 2 días después de la visita 3 y 2 días después de la visita 5 y un cuestionario de consumo 2 días después de la visita 3 y 2 días después de la visita 5.
- Diario diario Durante el curso del estudio, los sujetos completaron un diario para registrar los tiempos de aplicación del producto, cualquier comentario y respuestas a una pregunta semanal sobre su pérdida de cabello.
- Entrevistas El día 0, se seleccionó una parte de los sujetos (en el Centro de Investigación de Dallas) para entrevistarlos y filmarlos. Se realizaron entrevistas cinematográficas para los sujetos preseleccionados el día 2 y 2 días después de la visita 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Stephens Associates Inc.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 21 a 55 años de edad.
- Buena salud general clínicamente determinada según lo determinado por las respuestas a la documentación inicial.
- Mujeres con adelgazamiento del cabello autopercibido asociado con mala alimentación, estrés, influencias hormonales o ciclo menstrual anormal.
- Mujeres dispuestas a mantener su frecuencia normal de lavado del cabello con champú.
- Mujeres dispuestas a agregar el suplemento oral provisto a su rutina diaria actual.
- Mujeres dispuestas a no cambiar sustancialmente su dieta actual, medicamentos o rutinas de ejercicio durante la duración del estudio. Si un sujeto recibe orientación médica durante el estudio para cambiar la dieta, los medicamentos o la rutina de ejercicios, deberá notificarlo a la clínica lo antes posible.
- Mujeres dispuestas a someterse a un breve examen físico que incluya altura, peso, presión arterial, pulso, hallazgos físicos generales y un examen del cuero cabelludo. El examen físico se realizará en las Visitas 1, 3 y 5.
- Las mujeres que deseen que se les aplique un tatuaje de un punto pequeño en el cuero cabelludo, que se les afeite una pequeña área de cabello (aproximadamente 1 cm2) a aproximadamente 1 mm de largo, que les quede cabello en esa pequeña área teñida de negro y que se les realicen fotografías. Si el tatuaje de puntos se desvanece sustancialmente en la Visita 3, es posible que deba volver a entintarse.
- Mujeres dispuestas a lavarse el cabello en las instalaciones de prueba en las Visitas 2, 4 y 6 con el champú normal provisto. Los sujetos pueden traer su propio acondicionador para usar después del lavado con champú.
- Individuos con fototipos de piel Fitzpatrick I-III (Fitzpatrick IV puede inscribirse a discreción del investigador clínico).
- Voluntad de mantener un corte de cabello y un color de cabello consistentes durante los 6 meses del período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes conocidos de intolerancia o alergia al pescado, marisco o acerola.
- Individuos con alguna alergia conocida o sensibilidad a cualquier champú/acondicionador.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas, planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Mujeres que participan en cualquier estudio de investigación clínica en Stephens o en otro centro de investigación o consultorio médico.
- Mujeres que recientemente (dentro de los últimos 6 meses) comenzaron a usar hormonas para el control de la natalidad o la terapia de reemplazo hormonal (TRH). Las mujeres que actualmente usan hormonas para el control de la natalidad o la TRH deben haber recibido una dosis estable (6 meses o más) para ser elegibles para el estudio.
- Mujeres que actualmente usan el tratamiento de luz HairMax para tratar el adelgazamiento del cabello.
- Mujeres que han usado regularmente Rogaine (Minoxidil) o Nizoral/Ketoconazol en los últimos 3 meses.
- Mujeres que han usado medicamentos recetados que se sabe que afectan el ciclo de crecimiento del cabello dentro de los 6 meses (p. ej., control de la natalidad a base de hormonas durante menos de 6 meses).
- Mujeres que padecen otros trastornos de pérdida de cabello, como alopecia areata, alopecia cicatricial o alopecia androgenética.
- Mujeres que hayan tenido trasplantes de cabello dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Individuos con enfermedades no controladas autoinformadas (es decir, diabetes, hipertensión, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc. Las condiciones médicas que están bajo control con o sin tratamiento serán consideradas individualmente por los Investigadores.
- Mujeres con hepatitis activa autoinformada, inmunodeficiencia, VIH o enfermedad autoinmune.
- Las mujeres que tengan una afección dermatológica activa conocida que, en opinión del investigador examinador, podría poner al sujeto en mayor riesgo o interferir con las evaluaciones clínicas (p. ej., dermatitis seborreica, psoriasis, dermatitis atópica, cáncer de piel avanzado, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Producto de prueba
Comprimidos complementarios orales Viviscal (como comprimidos recubiertos de color marrón rojizo de 512 mg en blísters sin marca)
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Tableta (512 mg)
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo (como 512 comprimidos recubiertos de color marrón rojizo en blísteres sin marca)
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Tableta (512 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de caída del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de pelos del cuero cabelludo que se caen en el mes 3 y en el mes 6 en comparación con los valores de referencia.
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6 meses
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Diámetro de la fibra capilar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio del ancho del vello velloso
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionarios de calidad de vida relacionados con la percepción de la calidad del crecimiento del cabello y su bienestar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald L Rizer, PhD, Stephens & Associates, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L2G-Stephens-Viviscal
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