Bewertung der Auswirkungen von Viviscal oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei Verwendung durch Frauen mit selbst wahrgenommenem dünner werdendem Haar
Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirkung von Viviscal oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei der Verwendung durch Frauen mit selbst wahrgenommenem dünner werdendem Haar
Der Zweck dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie an mehreren Standorten, die für Lifes2Good durchgeführt wurde, ist die Bewertung bestimmter physiologischer Wirkungen von Viviscal Oral Supplement im Vergleich zu einem Placebo bei weiblichen Probanden mit selbst wahrgenommenem dünner werdendem Haar im Zusammenhang mit schlechter Ernährung, Stress, hormonelle Einflüsse oder anormale Menstruationszyklen.
Viviscal ist ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das speziell entwickelt wurde, um die Qualität des bestehenden Haarwachstums zu fördern und/oder das Nachwachsen neuer Haare für Frauen zu fördern, die an vorübergehend dünner werdendem Haar leiden. Es enthält keine Hormone, Medikamente oder Nebenprodukte der Industrie. Viviscal wird seit über 15 Jahren in Europa vermarktet. Der Hauptbestandteil ist AminoMar C – eine proteinreiche Verbindung aus Meeresextrakten, gemischt mit löslicher Kieselsäure und angereichert mit Vitamin C. Viviscal liefert essentielle Nährstoffe, um das Haar auf natürliche Weise von innen heraus zu nähren. Viviscal wirkt über mehrere Monate der Anwendung, um das Erscheinungsbild von dünner werdendem Haar zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie an mehreren Standorten, die für Lifes2Good durchgeführt wurde, ist die Bewertung bestimmter physiologischer Wirkungen von Viviscal Oral Supplement im Vergleich zu einem Placebo bei weiblichen Probanden mit selbst wahrgenommenem dünner werdendem Haar im Zusammenhang mit schlechter Ernährung, Stress, hormonelle Einflüsse oder anormale Menstruationszyklen. Insgesamt 72 weibliche Probanden (36 Probanden am Dallas Research Center und 36 Probanden am Colorado Research Center) schlossen die Studie ab.
Am Tag 0, vor den klinischen Verfahren, wurden die Probanden basierend auf dem vollständig randomisierten Studiendesign, das ohne Eingabe von Probandeninformationen und -bedingungen generiert wurde, einer der 2 Behandlungsgruppen, Viviscal Oral Supplement oder Placebo-Tabletten, zugeteilt. Im Verlauf der Studie nahmen die Probanden dreimal täglich 1 Tablette (512 mg) des zugewiesenen Testmaterials, Viviscal Oral Supplement oder Placebo-Tabletten mit Wasser nach dem Essen ein.
Klinische Bewertungen wurden bei Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (3 Monate ± 2 Wochen), Besuch 4 (2 Tage nach Besuch 3), Besuch 5 (6 Monate ± 2 Wochen) und durchgeführt Besuch 6 (2 Tage nach Besuch 5). Die Probanden nahmen an den folgenden Verfahren zu den angegebenen Zeitpunkten teil:
- Untersuchung der Kopfhaut Am Tag 0 wurde die Kopfhaut jedes Probanden vom Unterprüfer untersucht, um irgendwelche verwirrenden Kopfhautzustände auszuschließen.
- Körperliche Untersuchung Eine qualifizierte Krankenschwester/Krankenpfleger führte eine grundlegende körperliche Untersuchung jedes Patienten am Tag 0, 3 Monate ± 2 Wochen und 6 Monate ± 2 Wochen durch. Die körperliche Untersuchung umfasste einen grundlegenden Überblick über die Körpersysteme, Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), Atemfrequenz, Temperatur, Gewicht und Größe. Darüber hinaus untersuchten der Unterprüfer und die qualifizierte Krankenschwester im Colorado Research Center die Kopfhaut jedes Probanden.
- Auswahl und Vorbereitung der Teststelle Am Tag 0 wählte der untersuchende Unterforscher einen Zielbereich auf der Kopfhaut jedes Probanden aus. Um die Zielbereiche für die digitale Fotografie vorzubereiten, wurden die Testpersonen am Tag 0, 3 Monate ± 2 Wochen und 6 Monate ± 2 Wochen einer Rasur der Zielbereiche unterzogen. Das Haarfärben der Zielbereiche wurde am Tag 0 und (wenn Verblassen aufgetreten war) am Tag 2, 3 Monate ± 2 Wochen, 2 Tage nach Besuch 3, 6 Monate ± 2 Wochen und 2 Tage nach Besuch 5 durchgeführt. Die Subjekte wurden einer Abgrenzung unterzogen der Zielbereiche mit einer kleinen schwarzen Punkttätowierung am Tag 0 und (wenn Verblassen aufgetreten war) nach 3 Monaten ± 2 Wochen und 6 Monaten ± 2 Wochen. Für Zeitpunkte nach Tag 0 wurden Tätowierverfahren (falls erforderlich) nach den Fotografieverfahren durchgeführt.
- Digitalfotografie Makrofotografien wurden von den Zielbereichen jedes Probanden aufgenommen, die vom Unterforscher bei allen Studienbesuchen ausgewählt wurden.
- Verfahren zum Sammeln von Haarausfall Am Tag 2, 2 Tage nach Besuch 3, 2 Tage nach Besuch 5 shampoonierte ein Kliniker das Haar jedes Probanden in normaler Waschweise über einem Waschbecken mit sicher befestigtem Seihtuch, das so positioniert war, dass alle Haare aufgefangen wurden, die von der Kopfhaut ausfielen. Ein Kliniker kämmte sanft durch das Haar und spülte alle ausgefallenen Haare von dem Kamm auf das Seihtuch. Abgeworfene Haare, die in dem Seihtuch gefunden wurden, wurden gezählt und aufgezeichnet.
- Fragebogen Jeder Proband füllte zu Studienbeginn (Tag 0), 2 Tage nach Besuch 3 und 2 Tage nach Besuch 5 einen Fragebogen zur Lebensqualität und 2 Tage nach Besuch 3 und 2 Tage nach Besuch 5 einen Verbraucherfragebogen aus.
- Tägliches Tagebuch Im Verlauf der Studie führten die Probanden ein tägliches Tagebuch, um die Anwendungszeiten der Produkte, Kommentare und Antworten auf eine wöchentliche Frage zu ihrem Haarausfall aufzuzeichnen.
- Interviews Am Tag 0 wurde ein Teil der Testpersonen (im Dallas Research Center) ausgewählt, um interviewt und gefilmt zu werden. Filminterviews wurden für die vorausgewählten Probanden am Tag 2 und 2 Tage nach Besuch 5 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
- Stephens Associates Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 21-55 Jahren.
- Klinisch festgestellter allgemeiner guter Gesundheitszustand, wie anhand der Antworten auf den ursprünglichen Papierkram festgestellt.
- Frauen mit selbst wahrgenommenem dünner werdendem Haar im Zusammenhang mit schlechter Ernährung, Stress, Hormoneinflüssen oder abnormalem Menstruationszyklus.
- Frauen, die bereit sind, ihre normale Häufigkeit der Haarwäsche beizubehalten.
- Frauen, die bereit sind, das bereitgestellte orale Nahrungsergänzungsmittel in ihren aktuellen Tagesablauf aufzunehmen.
- Frauen, die bereit sind, ihre aktuelle Ernährung, Medikamente oder Trainingsroutinen für die Dauer der Studie nicht wesentlich zu ändern. Wenn ein Proband während der Studie eine ärztliche Anleitung erhält, um Ernährung, Medikation oder Trainingsroutine zu ändern, muss der Proband die Klinik so schnell wie möglich benachrichtigen.
- Frauen, die bereit sind, sich einer kurzen körperlichen Untersuchung zu unterziehen, die Größe, Gewicht, Blutdruck, Puls, allgemeine körperliche Befunde und eine Kopfhautuntersuchung umfasst. Die körperliche Untersuchung findet bei den Besuchen 1, 3 und 5 statt.
- Frauen, die bereit sind, sich ein kleines Punkttattoo auf die Kopfhaut tätowieren zu lassen, einen kleinen Haarbereich (ca. 1 cm2) auf eine Länge von ca. 1 mm rasieren zu lassen, die verbleibenden Haare in diesem kleinen Bereich schwarz zu färben und Fotos machen zu lassen. Wenn das Punkttattoo bei Besuch 3 deutlich verblasst, muss es möglicherweise neu eingefärbt werden.
- Frauen, die bereit sind, ihre Haare in der Testeinrichtung bei den Besuchen 2, 4 und 6 mit dem bereitgestellten normalen Shampoo zu waschen. Die Probanden können ihre eigene Spülung zur Verwendung nach dem Shampoonieren mitbringen.
- Personen mit Fotohauttypen Fitzpatrick I-III (Fitzpatrick IV kann nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden).
- Bereitschaft, während des 6-monatigen Studienzeitraums einen konsistenten Haarschnitt und eine konsistente Haarfarbe beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannter Intoleranz oder Allergie gegen Fisch, Meeresfrüchte oder Acerola.
- Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Shampoos/Conditionern.
- Frauen, die stillen, schwanger sind und planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Frauen, die an einer klinischen Forschungsstudie bei Stephens oder einem anderen Forschungszentrum oder einer Arztpraxis teilnehmen.
- Frauen, die kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) mit der Anwendung von Hormonen zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie (HRT) begonnen haben. Frauen, die derzeit Hormone zur Empfängnisverhütung oder HRT anwenden, müssen eine stabile Dosis (6 Monate oder länger) erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
- Frauen verwenden derzeit die HairMax-Lichtbehandlung zur Behandlung von dünner werdendem Haar.
- Frauen, die innerhalb der letzten 3 Monate regelmäßig Rogaine (Minoxidil) oder Nizoral/Ketoconazol eingenommen haben.
- Frauen, die verschreibungspflichtige Medikamente verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie den Haarwachstumszyklus innerhalb von 6 Monaten beeinflussen (z. B. hormonbasierte Empfängnisverhütung für weniger als 6 Monate).
- Frauen, die an anderen Haarausfallerkrankungen wie Alopecia areata, vernarbender Alopezie oder androgenetischer Alopezie leiden.
- Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine Haartransplantation hatten.
- Personen mit selbstberichteten unkontrollierten Krankheiten (d. h. Diabetes, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Hypothyreose usw. Erkrankungen, die mit oder ohne Behandlung unter Kontrolle sind, werden von den Ermittlern individuell geprüft.
- Frauen mit selbstberichteter aktiver Hepatitis, Immunschwäche, HIV oder Autoimmunerkrankung.
- Frauen mit einer bekannten aktiven dermatologischen Erkrankung, die nach Meinung des untersuchenden Prüfarztes das Subjekt einem größeren Risiko aussetzen oder klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte (z. B. seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, atopische Dermatitis, fortgeschrittener Hautkrebs usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Produkt testen
Viviscal Oral Supplement Tablets (als 512 mg rotbraune Dragees in Blisterpackungen ohne Markenzeichen)
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Tablette (512 mg)
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten (als 512 rotbraune Dragees in Blisterpackungen ohne Markenzeichen)
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Tablette (512 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haarausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der in Monat 3 und Monat 6 ausgefallenen Kopfhaare im Vergleich zu den Ausgangswerten.
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6 Monate
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Haarfaserdurchmesser
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlere Veränderung der Vellushaarbreite
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebögen zur Lebensqualität in Bezug auf die Wahrnehmung der Qualität des Haarwuchses und ihres Wohlbefindens.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald L Rizer, PhD, Stephens & Associates, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L2G-Stephens-Viviscal
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