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L-아르기닌 및 갈색 지방 조직 (ArgMB)

2014년 11월 13일 업데이트: Maastricht University Medical Center

L-arginine이 남아시아인과 백인 백인의 갈색 지방 조직 대사에 미치는 영향

남아시아 인구는 근본적인 원인이 아직 알려지지 않은 제2형 당뇨병의 전염병에 직면해 있습니다. 현재 교란된 에너지 대사에 대한 민족적 감수성이 이 불리한 대사 표현형의 근간이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 이에 따라 조사관은 최근 네덜란드 남아시아인이 일치하는 백인 백인에 비해 휴식 에너지 ​​소비(REE)가 32%, 에너지 연소 갈색 지방 조직(BAT)이 34% 낮다는 사실을 발견했습니다. 산화질소(NO)는 최근 BAT 개발에 결정적인 역할을 하는 것으로 나타났으며 흥미롭게도 남아시아인들은 NO 생체이용률을 감소시켰습니다. 따라서 남아시아인의 불리한 대사 표현형은 NO 생체이용률 감소로 인해 BAT 부피가 낮아질 수 있습니다. 따라서 연구자들은 NO의 전구체인 L-아르기닌을 투여하여 신체에서 NO 생성을 증가시키면 BAT 부피를 증가시켜 대사 표현형을 개선하여 BAT에 의한 REE 및 트리글리세리드와 포도당의 제거를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 이를 조사하기 위해 조사관은 중등도 비만인 네덜란드 남아시아인과 일치하는 백인 백인을 대상으로 무작위 위약 대조 다기관 교차 연구를 수행할 것입니다. 피험자는 6주 동안 L-아르기닌(9그램/일) 또는 위약을 받은 후 4주의 휴약 기간을 거친 후 다시 6주 동안 두 치료 중 하나를 받게 됩니다. 두 치료 기간이 끝나면 저온 유발 PET-CT 스캔이 수행됩니다. 또한, 근육 및 지방 생검을 실시하고 체온 조절을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 남아시아 인구는 원래 인도 아대륙 출신이며 전체 세계 인구의 약 20%를 나타냅니다. 이 인구는 근본적인 원인이 아직 알려지지 않은 제2형 당뇨병의 전염병에 직면해 있습니다. 비만, 인슐린 저항성 및 이상지질혈증으로 구성된 불리한 대사 표현형의 높은 유병률은 적어도 부분적으로 이러한 과도한 위험에 기여할 수 있습니다. 현재 교란된 에너지 대사에 대한 민족적 감수성이 이 불리한 대사 표현형의 근간이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 이에 따라 조사관은 최근 네덜란드 남아시아인이 일치하는 백인 백인에 비해 휴식 에너지 ​​소비(REE)가 32%, 에너지 연소 갈색 지방 조직(BAT)이 34% 낮다는 사실을 발견했습니다. 산화질소(NO)는 최근 BAT 개발에 결정적인 역할을 하는 것으로 나타났으며 흥미롭게도 남아시아인들은 NO 생체이용률을 감소시켰습니다. 따라서 남아시아인의 불리한 대사 표현형은 NO 생체이용률 감소로 인해 BAT 부피가 낮아질 수 있습니다. 따라서 연구자들은 NO의 전구체인 L-아르기닌을 투여하여 신체에서 NO 생성을 증가시키면 BAT 부피를 증가시켜 대사 표현형을 개선하여 BAT에 의한 REE 및 트리글리세리드와 포도당의 제거를 증가시킬 것이라고 가정합니다.

목적: 주요 목적은 1) 갈색 지방 조직에 의한 포도당 흡수에 대한 L-아르기닌의 효과를 결정하고 그 효과가 남아시아인과 백인 백인 대상 간에 다른지 여부를 평가하는 것입니다. 2) 전신 에너지 소비에 대한 L-아르기닌의 효과를 결정하고 그 효과가 남아시아인과 백인 백인 피험자 간에 다른지 여부를 평가하기 위해; 3) 지방량에 대한 L-아르기닌의 효과를 결정하고 그 효과가 남아시아인과 백인 백인 피험자 간에 다른지 여부를 평가하기 위해.

연구 설계: 무작위 위약 대조 다기관 교차 연구가 중등도 비만인 네덜란드 남아시아인과 일치하는 백인 백인에서 수행됩니다. 피험자는 6주 동안 L-아르기닌(9그램/일) 또는 위약을 받은 후 4주의 휴약 기간을 거친 후 다시 6주 동안 두 치료 중 하나를 받게 됩니다. 두 치료 기간이 끝나면 저온 유발 PET-CT 스캔이 수행됩니다. 또한, 근육 및 지방 생검을 하고, 체온 조절을 평가하고, 경구 포도당 내성을 수행하고 조사관은 이온영동법을 통해 NO 의존성 및 독립적 혈관확장을 평가할 것입니다.

연구 모집단: 35-50세 사이의 남아시아 및 백인 백인 후손의 경미한 비만(BMI 25-30 kg/m2) 당뇨병 전단계 남성 지원자.

개입: 개입은 하루에 9g의 L-아르기닌을 3번의 선물(3dd 3g)로 투여하는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 백인 또는 남아시아 민족
  • 나이: 35-50세
  • 성별 남성
  • BMI: 25-30kg/m2
  • OGTT 2시간 후 혈장 포도당 수준은 7.8~11mM(예: 내당능 장애) 또는 공복 혈장 포도당 수치 > 5.5mM
  • 좋은 일반 건강

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병(경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 기초하여 결정)
  • BMI > 30kg/m2
  • OGTT < 7.8 mM 후 2시간 후 혈장 포도당 수준
  • 혈장 L-아르기닌 수준 < 41 또는 > 114 uM
  • 베타-차단제 사용(BAT 활동 억제) < 연구 시작 1개월 전 또는 연구 중
  • 수축기 혈압 < 90mmHg
  • 헤마토크리트 < 0.41 또는 > 0.51 l/l
  • 헤모글로빈 < 8.5 또는 > 11.0
  • 크레아티닌(효소 방법) < 45 또는 > 100 μmol/L
  • ASAT > 45U/L
  • ALAT > 50U/L
  • 알칼리성 포스파타제 > 125 U/L
  • 감마 GT > 45 U/L
  • 연구 시작 전 마지막 1년 동안 집중적인 체중 감량 프로그램 또는 격렬한 운동 프로그램에 참여
  • 약물 및/또는 알코올 남용
  • 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
  • PET-CT 스캐닝을 포함하는 초기 연구 또는 건강 검진 참여
  • 심리적으로 불안정한 대상자(담당 전문의 판단)
  • 정신지체자(담당 전문의의 판단에 따름)
  • 심각한 행동 장애가 있는 대상자(치료 전문의의 판단에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-아르기닌
대상자는 6주 동안 3번의 선물(3dd 3g)로 매일 9g의 L-아르기닌을 받게 됩니다.
의약품: L-아르기닌
9그램 L-아르기닌/일 6주 동안
다른 이름들:
  • 아르기맥스
위약 비교기: 위약
대상자는 6주 동안 3번의 선물(3dd 3g)로 매일 9g의 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
6주 동안 9그램 위약/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈색 지방 조직의 표준 흡수 값
기간: 6주
갈색 지방 조직에 의한 포도당 흡수는 저온 유발 18F-FDG PET-CT 스캔으로 평가됩니다.
6주
에너지 소비
기간: 6주
에너지 소비는 간접 열량계를 통해 결정됩니다.
6주
체지방량
기간: 6주
체지방량은 DEXA 스캔으로 결정됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온
기간: 6주
IButtons 및 원격 측정 알약 섭취를 통해 피부 및 심부 체온과 변화도를 각각 평가합니다.
6주
피부 관류 및 내피 의존적 및 독립적 혈관확장
기간: 6주
이것은 레이저 도플러 유량계(LDF) 및 이온영동법을 통해 측정됩니다.
6주
골격근 미토콘드리아 호흡/결합 해제
기간: 6주
이것은 실험실에 있는 Oroboros 2k Oxygraph 기기를 사용하여 근육 생검에서 결정됩니다.
6주
WAT에서 갈색 지방 세포 모집 및 염증
기간: 6주
이는 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통한 mRNA 발현 및 면역조직화학적 염색에 의한 단백질 함량을 평가함으로써 피하 WAT 생검에서 측정될 것입니다.
6주
혈액 매개변수
기간: 6주
정맥혈은 겨드랑이의 전주정맥에 삽입된 카테터를 통해 채취됩니다. 방사성면역측정법, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 혈액 매개변수(예: 지질, 포도당, 염증 마커 및 내피 활성화 마커)가 분석됩니다. 또한 혈액에서 DNA 분석을 실시합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL2014-001733-86

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