- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02291458
L-arginine en bruin vetweefsel (ArgMB)
Het effect van L-arginine op het metabolisme van bruin vetweefsel bij Zuid-Aziatische en blanke blanke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De Zuid-Aziatische bevolking stamt oorspronkelijk af van het Indiase subcontinent en vertegenwoordigt ongeveer 20% van de totale wereldbevolking. Deze populatie wordt geconfronteerd met een epidemie van diabetes type 2, waarvan de onderliggende oorzaak nog onbekend is. Een hoge prevalentie van een ongunstig metabool fenotype, bestaande uit obesitas, insulineresistentie en dyslipidemie, kan op zijn minst gedeeltelijk bijdragen aan dit extra risico. Momenteel wordt verondersteld dat een etnische gevoeligheid voor een verstoord energiemetabolisme ten grondslag kan liggen aan dit ongunstige metabolische fenotype. In lijn hiermee ontdekten de onderzoekers onlangs dat Nederlandse Zuid-Aziatische proefpersonen 32% minder energieverbruik in rust (REE) en 34% minder energieverbrandend bruin vetweefsel (BAT) hebben in vergelijking met gematchte blanke blanken. Onlangs is aangetoond dat stikstofmonoxide (NO) cruciaal is voor de ontwikkeling van BBT en, interessant genoeg, hebben Zuid-Aziaten de biologische beschikbaarheid van NO verminderd. Het ongunstige metabolische fenotype bij Zuid-Aziaten kan dus worden veroorzaakt door een verminderde biologische beschikbaarheid van NO, wat resulteert in een lager BBT-volume. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het verhogen van de NO-productie in het lichaam door toediening van L-arginine, de voorloper van NO, hun metabole fenotype zal verbeteren door het BAT-volume te vergroten, waardoor de REE en de klaring van triglyceriden en glucose door BAT toenemen.
Doelstellingen: De primaire doelstellingen zijn: 1) het bepalen van het effect van L-arginine op de opname van glucose door bruin vetweefsel en het beoordelen of het effect verschilt tussen Zuid-Aziatische en blanke blanke proefpersonen; 2) om het effect van L-arginine op het energieverbruik van het hele lichaam te bepalen en om te beoordelen of het effect verschilt tussen Zuid-Aziatische en blanke blanke proefpersonen; 3) om het effect van L-arginine op de vetmassa te bepalen en om te beoordelen of het effect verschilt tussen Zuid-Aziatische en blanke blanke proefpersonen.
Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter cross-over studie zal worden uitgevoerd bij matig zwaarlijvige Nederlandse Zuid-Aziaten en blanke blanke blanken. Proefpersonen krijgen L-arginine (9 gram/dag) of placebo gedurende 6 weken, gevolgd door een wash-out periode van 4 weken en dan weer 6 weken van een van beide behandelingen. Aan het einde van beide behandelperiodes wordt een koude-geïnduceerde PET-CT-scan uitgevoerd. Verder zullen er spier- en vetbiopten worden genomen, zal de thermoregulatie worden bepaald, zal een orale glucosetolerantie worden uitgevoerd en zullen de onderzoekers NO-afhankelijke en onafhankelijke vasodilatatie beoordelen door middel van iontoforese.
Studiepopulatie: Mild zwaarlijvige (BMI 25-30 kg/m2) pre-diabetische mannelijke vrijwilligers van Zuid-Aziatische en blanke Kaukasische afkomst in de leeftijd tussen 35-50 jaar.
Interventie: De interventie zal bestaan uit het toedienen van 9 gram L-arginine per dag in drie giften (3dd 3 gram).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Werving
- Maastricht University Medical Center +
-
Contact:
- Mariette Boon, PhD
- Telefoonnummer: +31648126425
- E-mail: m.boon@maastrichtuniversity.nl
-
Contact:
- Wouter van Marken Lichtenbelt, PhD
- Telefoonnummer: Tel: +31 43 388 1629
- E-mail: markenlichtenbelt@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische of Zuid-Aziatische etniciteit
- Leeftijd: 35-50 jaar
- Geslacht mannelijk
- BMI: 25-30 kg/m2
- Plasmaglucosewaarden 2 uur na OGTT tussen 7,8 en 11 mM (bijv. verminderde glucosetolerantie) of nuchtere plasmaglucosewaarden > 5,5 mM
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 2 (vastgesteld op basis van orale glucosetolerantietest (OGTT))
- BMI > 30 kg/m2
- Plasmaglucosewaarden 2 uur na OGTT < 7,8 mM
- Plasma L-arginine niveaus < 41 of > 114 uM
- Gebruik van bètablokkers (deze remmen de BAT-activiteit) < 1 maand voor aanvang van de studie of tijdens de studie
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg
- Hematocriet < 0,41 of > 0,51 l/l
- Hemoglobine < 8,5 of > 11,0
- Creatinine (enzymatische methode) < 45 of > 100 μmol/L
- ASAT > 45 U/L
- ALAT > 50 U/L
- Alkalische fosfatase > 125 U/L
- Gamma GT > 45 U/L
- Deelname aan een intensief afslankprogramma of krachttrainingsprogramma in het laatste jaar voor aanvang van de studie
- Misbruik van drugs en/of alcohol
- Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Deelname aan eerder onderzoek of medische keuringen met PET-CT-scanning
- Psychisch instabiele proefpersonen (ter beoordeling van de behandelend medisch specialist)
- Personen met een verstandelijke beperking (ter beoordeling van de behandelend medisch specialist)
- Proefpersonen met ernstige gedragsstoornissen (ter beoordeling van de behandelend medisch specialist)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-arginine
Proefpersonen krijgen gedurende 6 weken 9 gram L-arginine per dag in drie giften (3dd 3 gram).
|
9 gram L-arginine / dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 6 weken 9 gram placebo per dag in drie giften (3 dd 3 gram).
|
9 gram placebo/dag gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard opnamewaarde van bruin vetweefsel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Glucoseopname door bruin adiopsweefsel zal worden beoordeeld door koude-geïnduceerde 18F-FDG PET-CT-scan
|
6 weken
|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het energieverbruik wordt bepaald door middel van indirecte calorimetrie
|
6 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vetmassa wordt bepaald met een DEXA-scan
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperaturen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Huid- en kernlichaamstemperaturen en gradiënten worden beoordeeld door middel van respectievelijk iButtons en inname van een telemetrische pil.
|
6 weken
|
|
Huidperfusie en endotheelafhankelijke en onafhankelijke vasodilatatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit wordt gemeten door middel van Laser Doppler Flowmetry (LDF) en iontoforese
|
6 weken
|
|
Skeletspier mitochondriale ademhaling / ontkoppeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit zal worden bepaald in spierbiopten met behulp van het Oroboros 2k Oxygraph-instrument dat in ons laboratorium aanwezig is.
|
6 weken
|
|
Rekrutering en ontsteking van bruine adipocyten in WAT
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit zal worden gemeten in subcutane WAT-biopten door mRNA-expressie te bepalen via real-time polymerase-kettingreactie (RT-PCR) en eiwitgehalte door immunohistochemische kleuringen.
|
6 weken
|
|
Bloed parameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veneus bloed wordt afgenomen door middel van een katheter die in de antecubitale ader van de onderarm wordt geplaatst.
Door gebruik te maken van radioimmunoassay, high performance liquid chromotogaphy (HPLC) en enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), worden bloedparameters (d.w.z.
lipiden, glucose, inflammatoire markers en markers voor endotheelactivatie) zullen worden geanalyseerd.
Daarnaast zullen we DNA-analyses uit bloed uitvoeren.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Janssen LGM, Van Dam AD, Hanssen MJW, Kooijman S, Nahon KJ, Reinders H, Jazet IM, Van Marken Lichtenbelt WD, Rensen PCN, Appelman-Dijkstra NM, Boon MR. Higher Plasma Sclerostin and Lower Wnt Signaling Gene Expression in White Adipose Tissue of Prediabetic South Asian Men Compared with White Caucasian Men. Diabetes Metab J. 2020 Apr;44(2):326-335. doi: 10.4093/dmj.2019.0031. Epub 2019 Oct 31.
- Boon MR, Hanssen MJW, Brans B, Hulsman CJM, Hoeks J, Nahon KJ, Bakker C, van Klinken JB, Havekes B, Schaart G, Jazet IM, Rensen PCN, van Marken Lichtenbelt WD. Effect of L-arginine on energy metabolism, skeletal muscle and brown adipose tissue in South Asian and Europid prediabetic men: a randomised double-blinded crossover study. Diabetologia. 2019 Jan;62(1):112-122. doi: 10.1007/s00125-018-4752-6. Epub 2018 Oct 30.
- Nahon KJ, Kantae V, den Haan R, Hanssen MJW, Harms AC, van der Stelt M, Hankemeier T, Jazet IM, van Marken Lichtenbelt WD, Rensen PCN, Boon MR. Gene Expression of Endocannabinoid System Components in Skeletal Muscle and Adipose Tissue of South Asians and White Caucasians with Overweight. Obesity (Silver Spring). 2018 Aug;26(8):1332-1337. doi: 10.1002/oby.22245. Epub 2018 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL2014-001733-86
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .