- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02294123
멕시코 성인의 3가지 토르티야에 대한 혈당지수와 인슐린지수 (IGIT)
과체중, 당뇨병 또는 임상적으로 건강한 멕시코 성인의 3가지 토르티야 혈당 지수 및 인슐린 지수
목적. 당뇨병이 있거나 과체중이거나 임상적으로 건강한 성인의 혈당 지수(GI)와 인슐린 지수(InIn)에 대한 두 가지 유형의 통옥수수 또띠아와 한 가지 전통적인 또띠아의 섭취 효과를 평가합니다.
재료 및 방법. 20-69세 성인을 대상으로 한 유형 교차 임상 시험. 참가자의 세 그룹이 각 범주에 포함됩니다(각 그룹에서 n = 27): 1) 당뇨병이 있는 성인, b) 과체중이 있는 성인 c) 임상적으로 건강한 성인. 혈당 및 인슐린 지수는 다음 음식을 무작위 순서로 제공되는 참가자의 각 그룹에 대해 측정됩니다. 옥수수 = 7.9%), 3) 전통적인 옥수수 토르티야(섬유질 3.9%), 및 4) 흰 빵(섬유질 2.2% 함유 참조 식품). GI 및 InIn의 계산은 "FAO" 방법론을 따릅니다. 각 식품의 평가는 1주일의 범위를 두었다.
연구 개요
상세 설명
목적. 당뇨병이 있거나 과체중이거나 임상적으로 건강한 성인의 혈당 지수(GI) 및 인슐린 지수(InIn)에 대한 두 가지 유형의 통옥수수 또띠아와 전통적 또띠아 하나의 섭취 효과를 평가합니다.
재료 및 방법. 무작위 교차, 단일 맹검 연구 설계는 20-69세 성인에서 수행됩니다. 이 연구는 3군을 사용할 것입니다: 1) 당뇨병이 있는 성인(n=27); b) 과체중 성인(n=27); 및 c) 임상적으로 건강한 성인(n=27). 1주일 준비 기간 동안 피험자는 7일 동안 정상적인 습관식을 기록합니다. 개인은 테스트를 위해 보고하기 전에 정상적인 운동과 수면 패턴을 유지해야 합니다.
실험실에 도착하면 참가자는 체중과 체성분을 결정합니다. 하룻밤 금식(8-12시간) 참가자는 적어도 일주일 간격으로 4회에 걸쳐 멕시코 국립 공중 보건 연구소의 연구 센터에 보고했습니다. 혈당 및 인슐린 지수는 사이에 1주 휴약 기간을 두고 무작위 순서로 제공되는 참가자의 각 그룹에 대해 측정됩니다: 1) 통옥수수 토르티야(백색 "크리올로" 옥수수 = 5.3% 섬유질), 2) 통옥수수 토르티야(하얀 "하이브리드" 옥수수= 7.9%), 3) 전통적인 옥수수 토르티야(섬유질 3.9%), 4) 흰빵(섬유질 2.2% 함유 기준 식품). 배급량은 각각 50g의 탄수화물이어야 합니다(각각 토르티야 4개 또는 빵 4개에 해당).
시험 식사 완료 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 다시 채취했습니다. 인슐린과 포도당은 각각 전기화학발광법과 헥소키나제법으로 측정한다. GI 값은 유엔식량농업기구(FAO)에 따라 결정되었습니다. 곡선 아래 면적은 각 개인의 각 테스트에 대한 혈당 반응 곡선 아래 증분 면적으로 계산됩니다. 이 연구와 지원자 샘플링은 멕시코 국립 공중 보건 연구소 윤리위원회의 승인을 받아 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Morelos
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Cuernavaca,, Morelos, 멕시코, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공복 혈당으로 기록된 제2형 당뇨병 진단을 받은 한 그룹(n=27).
- 체질량 지수(BMI) >=25 kg/m2 기준 과체중인 한 그룹(n=27)
- 비전염성 만성 질환이 없는 건강한 성인을 포함하는 한 그룹(n=27)
제외 기준:
- 소화 및 비만 수술과 관련된 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병(토르티야 3개와 식빵)
각 참가자(n=27)는 무작위 순서로 다음 음식을 받습니다. 3) 전통적인 옥수수 토르티야(섬유질 3.9%), 및 4) 식빵(섬유질 2.2% 함유 참조 식품).
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20-69세 성인을 대상으로 한 유형 교차 임상 시험.
각 범주에 3개의 참가자 그룹이 포함되었습니다(각 그룹에서 n = 27): 1) 당뇨병이 있는 성인, b) 과체중이 있는 성인 c) 임상적으로 건강한 성인.
3가지 유형의 토르티야와 식빵을 무작위 순서로 제공한 각 참가자 그룹에 대해 혈당 및 인슐린 지수를 측정했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 과체중(토르티야 3개와 식빵)
각 참가자(n=27)는 무작위 순서로 다음 음식을 받습니다. 3) 전통적인 옥수수 토르티야(섬유질 3.9%), 및 4) 식빵(섬유질 2.2% 함유 참조 식품).
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20-69세 성인을 대상으로 한 유형 교차 임상 시험.
각 범주에 3개의 참가자 그룹이 포함되었습니다(각 그룹에서 n = 27): 1) 당뇨병이 있는 성인, b) 과체중이 있는 성인 c) 임상적으로 건강한 성인.
3가지 유형의 토르티야와 식빵을 무작위 순서로 제공한 각 참가자 그룹에 대해 혈당 및 인슐린 지수를 측정했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 헬시 (토르티야 3장과 식빵)
각 참가자(n=27)는 무작위 순서로 다음 음식을 받습니다. 3) 전통적인 옥수수 토르티야(섬유질 3.9%), 및 4) 식빵(섬유질 2.2% 함유 참조 식품).
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20-69세 성인을 대상으로 한 유형 교차 임상 시험.
각 범주에 3개의 참가자 그룹이 포함되었습니다(각 그룹에서 n = 27): 1) 당뇨병이 있는 성인, b) 과체중이 있는 성인 c) 임상적으로 건강한 성인.
3가지 유형의 토르티야와 식빵을 무작위 순서로 제공한 각 참가자 그룹에 대해 혈당 및 인슐린 지수를 측정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리세 믹 지수
기간: 2시간
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음식 섭취 후 혈당 농도 증가 (토르티야, 식빵 3종)
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2시간
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인슐린 지수
기간: 2시간
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음식 섭취 후 혈중 인슐린 농도 증가(또띠아 3종, 식빵)
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Barquera, PhD, Mexican Institute of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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