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Índice Glucémico e Insulinémico de 3 Tipos de Tortilla en Adultos Mexicanos (IGIT)

14 de marzo de 2016 actualizado por: Simon Barquera, MD, MS, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Índice glucémico e índice insulinémico de 3 tipos de tortilla en adultos mexicanos con sobrepeso o diabetes o clínicamente sanos

Objetivo. Evaluar el efecto de la ingesta de dos tipos de tortilla de maíz integral y una tortilla tradicional sobre el índice glucémico (IG) y el índice insulinémico (InIn) en adultos con diabetes, sobrepeso o clínicamente sanos.

Material y métodos. Ensayo clínico tipo cruzado en adultos de 20 a 69 años. Se incluirán tres grupos de participantes para cada categoría (n = 27 en cada grupo): 1) adultos con diabetes, b) adultos con sobrepeso c) adultos clínicamente sanos. Se medirá el índice glucémico e insulinémico para cada grupo de participantes que reciban en orden aleatorio los siguientes alimentos: 1) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "criollo" = 5.3% de fibra), 2) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "híbrido" maíz= 7.9%), 3) tortilla de maíz tradicional (3.9% fibra), y 4) pan blanco (alimento de referencia con 2.2% de fibra). Para el cálculo de GI e InIn se seguirá la metodología "FAO". Para la evaluación de cada alimento se dejó el rango de 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo. Evaluar el efecto de la ingesta de dos tipos de tortilla de maíz integral y una tortilla tradicional sobre el Índice Glucémico (IG) y el Índice Insulinémico (InIn) en adultos con diabetes, sobrepeso o clínicamente sanos.

Material y métodos. Se llevará a cabo un diseño de estudio aleatorizado cruzado simple ciego en adultos de 20 a 69 años. El estudio utilizará 3 brazos: 1) Adultos con diabetes (n=27); b) adultos con sobrepeso (n=27); yc) adultos clínicamente sanos (n=27). Durante un período de preinclusión de una semana, los sujetos registrarán su dieta habitual normal durante 7 días. Se solicitará a las personas que mantengan su ejercicio normal y patrones de sueño antes de presentarse para la prueba.

Al llegar al laboratorio, se determinará el peso y la composición corporal de los participantes. Los participantes en ayunas durante la noche (8-12 horas) se reportaron al Centro de Investigación del Instituto Nacional de Salud Pública de México en 4 ocasiones separadas por al menos una semana. Se medirá el índice glucémico e insulinémico para cada grupo de participantes que reciban en orden aleatorio los siguientes alimentos con un período de lavado de 1 semana entre ellos: 1) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "criollo" = 5.3% de fibra), 2) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "híbrido"= 7.9%), 3) una tortilla de maíz tradicional (3.9% fibra), y 4) pan blanco (alimento de referencia con 2.2% de fibra). Las raciones serán de 50g de carbohidratos disponibles cada una (equivale aproximadamente a 4 tortillas o 4 panes, respectivamente).

Las muestras de sangre se recogieron de nuevo a los 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de completar la comida de prueba. La insulina y la glucosa se medirán por electroquimioluminiscencia y el método de hexoquinasa, respectivamente. Los valores de IG se determinaron de acuerdo con la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). El área bajo la curva se calculará como el área incremental bajo la curva de respuesta de glucosa en sangre para cada prueba en cada individuo. Este estudio y el muestreo de los voluntarios se realizaron con la aprobación del Comité de Ética del Instituto Nacional de Salud Pública de México.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Morelos
      • Cuernavaca,, Morelos, México, 62100
        • Mexican National Institute of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un grupo (n=27) con un diagnóstico de diabetes tipo 2 documentado por glucosa en sangre en ayunas.
  • Un grupo (n=27) con sobrepeso por Índice de Masa Corporal (IMC) >=25 kg/m2
  • Un grupo (n=27) con adultos sanos sin enfermedades crónicas no transmisibles

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones asociadas a la digestión y cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabetes (3 tortillas y pan blanco)
Cada participante (n=27) recibe en orden aleatorio los siguientes alimentos: 1) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "criollo"= 5.3% fibra), 2) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "híbrido"= 7.9%), 3) una tortilla de maíz tradicional (3,9% de fibra), y 4) pan blanco (alimento de referencia que contiene 2,2% de fibra).
Ensayo clínico tipo cruzado en adultos de 20 a 69 años. Se incluyeron tres grupos de participantes para cada categoría (n = 27 en cada grupo): 1) adultos con diabetes, b) adultos con sobrepeso c) adultos clínicamente sanos. Se midió el índice glucémico e insulinémico para cada grupo de participantes que recibieron en orden aleatorio los 3 tipos de Tortilla y pan blanco.
Otros nombres:
  • Índice glucémico e índice insulinémico
Experimental: Sobrepeso (3 tortillas y pan blanco)
Cada participante (n=27) recibe en orden aleatorio los siguientes alimentos: 1) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "criollo"= 5.3% fibra), 2) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "híbrido"= 7.9%), 3) una tortilla de maíz tradicional (3,9% de fibra), y 4) pan blanco (alimento de referencia que contiene 2,2% de fibra).
Ensayo clínico tipo cruzado en adultos de 20 a 69 años. Se incluyeron tres grupos de participantes para cada categoría (n = 27 en cada grupo): 1) adultos con diabetes, b) adultos con sobrepeso c) adultos clínicamente sanos. Se midió el índice glucémico e insulinémico para cada grupo de participantes que recibieron en orden aleatorio los 3 tipos de Tortilla y pan blanco.
Otros nombres:
  • Índice glucémico e índice insulinémico
Experimental: Saludable (3 tortillas y pan blanco)
Cada participante (n=27) recibe en orden aleatorio los siguientes alimentos: 1) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "criollo"= 5.3% fibra), 2) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "híbrido"= 7.9%), 3) una tortilla de maíz tradicional (3,9% de fibra), y 4) pan blanco (alimento de referencia que contiene 2,2% de fibra).
Ensayo clínico tipo cruzado en adultos de 20 a 69 años. Se incluyeron tres grupos de participantes para cada categoría (n = 27 en cada grupo): 1) adultos con diabetes, b) adultos con sobrepeso c) adultos clínicamente sanos. Se midió el índice glucémico e insulinémico para cada grupo de participantes que recibieron en orden aleatorio los 3 tipos de Tortilla y pan blanco.
Otros nombres:
  • Índice glucémico e índice insulinémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
Aumento de la concentración de glucosa en sangre después de la ingesta de alimentos (3 tipos de tortilla y pan blanco)
2 horas
Índice insulinémico
Periodo de tiempo: 2 horas
Aumento de la concentración de insulina en sangre tras la ingesta de alimentos (3 tipos de tortilla y pan blanco)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Barquera, PhD, Mexican Institute of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120-6526

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3 tortillas y pan blanco

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