- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02294123
Índice Glucémico e Insulinémico de 3 Tipos de Tortilla en Adultos Mexicanos (IGIT)
Índice glucémico e índice insulinémico de 3 tipos de tortilla en adultos mexicanos con sobrepeso o diabetes o clínicamente sanos
Objetivo. Evaluar el efecto de la ingesta de dos tipos de tortilla de maíz integral y una tortilla tradicional sobre el índice glucémico (IG) y el índice insulinémico (InIn) en adultos con diabetes, sobrepeso o clínicamente sanos.
Material y métodos. Ensayo clínico tipo cruzado en adultos de 20 a 69 años. Se incluirán tres grupos de participantes para cada categoría (n = 27 en cada grupo): 1) adultos con diabetes, b) adultos con sobrepeso c) adultos clínicamente sanos. Se medirá el índice glucémico e insulinémico para cada grupo de participantes que reciban en orden aleatorio los siguientes alimentos: 1) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "criollo" = 5.3% de fibra), 2) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "híbrido" maíz= 7.9%), 3) tortilla de maíz tradicional (3.9% fibra), y 4) pan blanco (alimento de referencia con 2.2% de fibra). Para el cálculo de GI e InIn se seguirá la metodología "FAO". Para la evaluación de cada alimento se dejó el rango de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo. Evaluar el efecto de la ingesta de dos tipos de tortilla de maíz integral y una tortilla tradicional sobre el Índice Glucémico (IG) y el Índice Insulinémico (InIn) en adultos con diabetes, sobrepeso o clínicamente sanos.
Material y métodos. Se llevará a cabo un diseño de estudio aleatorizado cruzado simple ciego en adultos de 20 a 69 años. El estudio utilizará 3 brazos: 1) Adultos con diabetes (n=27); b) adultos con sobrepeso (n=27); yc) adultos clínicamente sanos (n=27). Durante un período de preinclusión de una semana, los sujetos registrarán su dieta habitual normal durante 7 días. Se solicitará a las personas que mantengan su ejercicio normal y patrones de sueño antes de presentarse para la prueba.
Al llegar al laboratorio, se determinará el peso y la composición corporal de los participantes. Los participantes en ayunas durante la noche (8-12 horas) se reportaron al Centro de Investigación del Instituto Nacional de Salud Pública de México en 4 ocasiones separadas por al menos una semana. Se medirá el índice glucémico e insulinémico para cada grupo de participantes que reciban en orden aleatorio los siguientes alimentos con un período de lavado de 1 semana entre ellos: 1) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "criollo" = 5.3% de fibra), 2) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "híbrido"= 7.9%), 3) una tortilla de maíz tradicional (3.9% fibra), y 4) pan blanco (alimento de referencia con 2.2% de fibra). Las raciones serán de 50g de carbohidratos disponibles cada una (equivale aproximadamente a 4 tortillas o 4 panes, respectivamente).
Las muestras de sangre se recogieron de nuevo a los 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de completar la comida de prueba. La insulina y la glucosa se medirán por electroquimioluminiscencia y el método de hexoquinasa, respectivamente. Los valores de IG se determinaron de acuerdo con la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). El área bajo la curva se calculará como el área incremental bajo la curva de respuesta de glucosa en sangre para cada prueba en cada individuo. Este estudio y el muestreo de los voluntarios se realizaron con la aprobación del Comité de Ética del Instituto Nacional de Salud Pública de México.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,, Morelos, México, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un grupo (n=27) con un diagnóstico de diabetes tipo 2 documentado por glucosa en sangre en ayunas.
- Un grupo (n=27) con sobrepeso por Índice de Masa Corporal (IMC) >=25 kg/m2
- Un grupo (n=27) con adultos sanos sin enfermedades crónicas no transmisibles
Criterio de exclusión:
- Alteraciones asociadas a la digestión y cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diabetes (3 tortillas y pan blanco)
Cada participante (n=27) recibe en orden aleatorio los siguientes alimentos: 1) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "criollo"= 5.3% fibra), 2) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "híbrido"= 7.9%), 3) una tortilla de maíz tradicional (3,9% de fibra), y 4) pan blanco (alimento de referencia que contiene 2,2% de fibra).
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Ensayo clínico tipo cruzado en adultos de 20 a 69 años.
Se incluyeron tres grupos de participantes para cada categoría (n = 27 en cada grupo): 1) adultos con diabetes, b) adultos con sobrepeso c) adultos clínicamente sanos.
Se midió el índice glucémico e insulinémico para cada grupo de participantes que recibieron en orden aleatorio los 3 tipos de Tortilla y pan blanco.
Otros nombres:
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Experimental: Sobrepeso (3 tortillas y pan blanco)
Cada participante (n=27) recibe en orden aleatorio los siguientes alimentos: 1) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "criollo"= 5.3% fibra), 2) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "híbrido"= 7.9%), 3) una tortilla de maíz tradicional (3,9% de fibra), y 4) pan blanco (alimento de referencia que contiene 2,2% de fibra).
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Ensayo clínico tipo cruzado en adultos de 20 a 69 años.
Se incluyeron tres grupos de participantes para cada categoría (n = 27 en cada grupo): 1) adultos con diabetes, b) adultos con sobrepeso c) adultos clínicamente sanos.
Se midió el índice glucémico e insulinémico para cada grupo de participantes que recibieron en orden aleatorio los 3 tipos de Tortilla y pan blanco.
Otros nombres:
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Experimental: Saludable (3 tortillas y pan blanco)
Cada participante (n=27) recibe en orden aleatorio los siguientes alimentos: 1) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "criollo"= 5.3% fibra), 2) una tortilla de maíz integral (maíz blanco "híbrido"= 7.9%), 3) una tortilla de maíz tradicional (3,9% de fibra), y 4) pan blanco (alimento de referencia que contiene 2,2% de fibra).
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Ensayo clínico tipo cruzado en adultos de 20 a 69 años.
Se incluyeron tres grupos de participantes para cada categoría (n = 27 en cada grupo): 1) adultos con diabetes, b) adultos con sobrepeso c) adultos clínicamente sanos.
Se midió el índice glucémico e insulinémico para cada grupo de participantes que recibieron en orden aleatorio los 3 tipos de Tortilla y pan blanco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
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Aumento de la concentración de glucosa en sangre después de la ingesta de alimentos (3 tipos de tortilla y pan blanco)
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2 horas
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Índice insulinémico
Periodo de tiempo: 2 horas
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Aumento de la concentración de insulina en sangre tras la ingesta de alimentos (3 tipos de tortilla y pan blanco)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Barquera, PhD, Mexican Institute of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120-6526
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