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Indice glicemico e indice insulinemico di 3 tipi di tortilla negli adulti messicani (IGIT)

14 marzo 2016 aggiornato da: Simon Barquera, MD, MS, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Indice glicemico e indice insulinemico di 3 tipi di tortilla negli adulti messicani con sovrappeso o diabete o clinicamente sani

Obbiettivo. Valutare l'effetto dell'assunzione di due tipi di tortilla di mais integrale e di una tortilla tradizionale sull'indice glicemico (IG) e sull'indice insulinemico (InIn) in adulti con diabete, o in sovrappeso o clinicamente sani.

Materiale e metodi. Studio clinico crossover di tipo negli adulti di età compresa tra 20 e 69 anni. Saranno inclusi tre gruppi di partecipanti per ciascuna categoria (n = 27 in ciascun gruppo): 1) adulti con diabete, b) adulti con sovrappeso c) adulti clinicamente sani. L'indice glicemico e insulinemico sarà misurato per ciascun gruppo di partecipanti dati in ordine casuale i seguenti alimenti: 1) una tortilla di mais intero (mais bianco "criollo" = 5,3% di fibre), 2) una tortilla di mais intero (mais bianco "ibrido" mais= 7,9%), 3) una tradizionale tortilla di mais (3,9% di fibre) e 4) pane bianco (alimento di riferimento contenente il 2,2% di fibre). Per il calcolo di GI e InIn si seguirà la metodologia "FAO". Per la valutazione di ogni alimento lasciato il range di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo. Valutare l'effetto dell'assunzione di due tipi di tortilla di mais integrale e di una tortilla tradizionale sull'indice glicemico (GI) e sull'indice insulinemico (InIn) in adulti con diabete, sovrappeso o clinicamente sani.

Materiale e metodi. Verrà intrapreso un disegno di studio incrociato randomizzato, in singolo cieco negli adulti di età compresa tra 20 e 69 anni. Lo studio utilizzerà 3 bracci: 1) Adulti con diabete (n=27); b) adulti in sovrappeso (n=27); e c) adulti clinicamente sani (n=27). Durante un periodo di rodaggio settimanale i soggetti registreranno la loro normale dieta abituale per 7 giorni. Agli individui verrà richiesto di mantenere il normale esercizio fisico e i modelli di sonno prima di presentarsi per il test.

All'arrivo in laboratorio, ai partecipanti verrà determinato il peso e la composizione corporea. I partecipanti a digiuno notturno (8-12 ore) hanno riferito al Centro di ricerca dell'Istituto nazionale messicano di sanità pubblica in 4 occasioni separate da almeno una settimana. L'indice glicemico e insulinemico sarà misurato per ciascun gruppo di partecipanti dati in ordine casuale i seguenti alimenti con un periodo di sospensione di 1 settimana in mezzo: 1) una tortilla di mais intera (mais bianco "criollo" = 5,3% di fibre), 2) una tortilla di mais integrale (mais bianco "ibrido"= 7,9%), 3) una tortilla di mais tradizionale (3,9% di fibre) e 4) pane bianco (alimento di riferimento contenente il 2,2% di fibre). Le razioni devono essere di 50 g di carboidrati disponibili ciascuna (equivalenti approssimativamente a 4 tortillas o 4 pani, rispettivamente).

I campioni di sangue sono stati nuovamente raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il completamento del pasto di prova. L'insulina e il glucosio saranno misurati rispettivamente mediante elettrochemiluminescenza e con il metodo dell'esochinasi. I valori GI sono stati determinati secondo l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO). L'area sotto la curva verrà calcolata come area incrementale sotto la curva di risposta glicemica per ciascun test in ciascun individuo. Questo studio e il campionamento dei volontari sono stati eseguiti dopo l'approvazione del Comitato etico dell'Istituto nazionale di sanità pubblica messicano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca,, Morelos, Messico, 62100
        • Mexican National Institute of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un gruppo (n=27) con diagnosi di diabete di tipo 2 documentato dalla glicemia a digiuno.
  • Un gruppo (n=27) con sovrappeso per indice di massa corporea (BMI) >=25 kg/m2
  • Un gruppo (n=27) con adulti sani senza malattie croniche non trasmissibili

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni associate alla digestione e alla chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete (3 tortillas e pane bianco)
Ogni partecipante (n=27) riceve in ordine casuale i seguenti alimenti: 1) una tortilla di mais intera (mais bianco "criollo"= 5,3% di fibra), 2) una tortilla di mais intera (mais bianco "ibrido"= 7,9%), 3) una tradizionale tortilla di mais (3,9% di fibre) e 4) pane bianco (alimento di riferimento contenente il 2,2% di fibre).
Altro: 3 tortillas e pane bianco
Studio clinico crossover di tipo negli adulti di età compresa tra 20 e 69 anni. Sono stati inclusi tre gruppi di partecipanti per ciascuna categoria (n = 27 in ciascun gruppo): 1) adulti con diabete, b) adulti in sovrappeso c) adulti clinicamente sani. L'indice glicemico e insulinemico è stato misurato per ogni gruppo di partecipanti dati in ordine casuale i 3 tipi di tortilla e pane bianco
Altri nomi:
  • Indice glicemico e indice insulinemico
Sperimentale: Sovrappeso (3 tortillas e pane bianco)
Ogni partecipante (n=27) riceve in ordine casuale i seguenti alimenti: 1) una tortilla di mais intera (mais bianco "criollo"= 5,3% di fibra), 2) una tortilla di mais intera (mais bianco "ibrido"= 7,9%), 3) una tradizionale tortilla di mais (3,9% di fibre) e 4) pane bianco (alimento di riferimento contenente il 2,2% di fibre).
Altro: 3 tortillas e pane bianco
Studio clinico crossover di tipo negli adulti di età compresa tra 20 e 69 anni. Sono stati inclusi tre gruppi di partecipanti per ciascuna categoria (n = 27 in ciascun gruppo): 1) adulti con diabete, b) adulti in sovrappeso c) adulti clinicamente sani. L'indice glicemico e insulinemico è stato misurato per ogni gruppo di partecipanti dati in ordine casuale i 3 tipi di tortilla e pane bianco
Altri nomi:
  • Indice glicemico e indice insulinemico
Sperimentale: Salutare (3 tortillas e pane bianco)
Ogni partecipante (n=27) riceve in ordine casuale i seguenti alimenti: 1) una tortilla di mais intera (mais bianco "criollo"= 5,3% di fibra), 2) una tortilla di mais intera (mais bianco "ibrido"= 7,9%), 3) una tradizionale tortilla di mais (3,9% di fibre) e 4) pane bianco (alimento di riferimento contenente il 2,2% di fibre).
Altro: 3 tortillas e pane bianco
Studio clinico crossover di tipo negli adulti di età compresa tra 20 e 69 anni. Sono stati inclusi tre gruppi di partecipanti per ciascuna categoria (n = 27 in ciascun gruppo): 1) adulti con diabete, b) adulti in sovrappeso c) adulti clinicamente sani. L'indice glicemico e insulinemico è stato misurato per ogni gruppo di partecipanti dati in ordine casuale i 3 tipi di tortilla e pane bianco
Altri nomi:
  • Indice glicemico e indice insulinemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice glicemico
Lasso di tempo: 2 ore
Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue dopo l'assunzione di cibo (3 tipi di tortilla e pane bianco)
2 ore
Indice insulinemico
Lasso di tempo: 2 ore
Aumento della concentrazione di insulina nel sangue dopo l'assunzione di cibo (3 tipi di tortilla e pane bianco)
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mexican National Institute of Public Health

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Barquera, PhD, Mexican Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120-6526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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