Glykemický index a inzulinemický index 3 typů tortilly u dospělých Mexičanů (IGIT)
Glykemický index a inzulinemický index 3 typů tortilly u dospělých mexických s nadváhou nebo diabetem nebo klinicky zdravých
Objektivní. Zhodnotit vliv příjmu dvou druhů celozrnné tortilly a jedné tradiční tortilly na glykemický index (GI) a inzulinemický index (InIn) u dospělých s diabetem, nadváhou nebo klinicky zdravých.
Materiály a metody. Typově zkřížená klinická studie u dospělých ve věku 20–69 let. Pro každou kategorii budou zařazeny tři skupiny účastníků (n = 27 v každé skupině): 1) dospělí s diabetem, b) dospělí s nadváhou c) klinicky zdraví dospělí. Glykemický a inzulinemický index bude měřen pro každou skupinu účastníků, kterým budou v náhodném pořadí přiděleny následující potraviny: 1) celá kukuřičná tortilla (bílá „criollo“ kukuřice= 5,3 % vlákniny), 2) celá kukuřičná tortilla (bílý „hybrid“ kukuřice = 7,9 %), 3) tradiční kukuřičná tortilla (3,9 % vlákniny) a 4) bílý chléb (referenční potravina obsahující 2,2 % vlákniny). Pro výpočet GI a InIn se bude postupovat podle metodiky "FAO". Na hodnocení každé potraviny zbývá rozsah 1 týdne.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní. Vyhodnotit účinek příjmu dvou druhů celozrnné tortilly a jedné tradiční tortilly na glykemický index (GI) a inzulinemický index (InIn) u dospělých s diabetem, nadváhou nebo klinicky zdravých.
Materiály a metody. Randomizovaná zkřížená, jednoduše zaslepená studie bude provedena u dospělých ve věku 20-69 let. Studie bude využívat 3 ramena: 1) Dospělí s diabetem (n=27); b) dospělí s nadváhou (n=27); a c) klinicky zdraví dospělí (n=27). Během týdenního zaváděcího období budou subjekty zaznamenávat svou normální obvyklou stravu po dobu 7 dní. Jednotlivci budou požádáni, aby dodržovali své normální cvičení a spánkový režim, než se hlásí k testování.
Po příjezdu do laboratoře bude účastníkům změřena váha a složení těla. Účastníci, kteří byli přes noc nalačno (8-12 hodin), hlásili Výzkumnému centru mexického Národního institutu veřejného zdraví čtyřikrát s odstupem alespoň jednoho týdne. Glykemický a inzulinemický index bude měřen pro každou skupinu účastníků, kterým budou v náhodném pořadí přiděleny následující potraviny s 1 týdenním intervalem vymývání: 1) celá kukuřičná tortilla (bílá kukuřice „criollo“ = 5,3 % vlákniny), 2) celá kukuřičná tortilla (bílá „hybridní“ kukuřice = 7,9 %), 3) tradiční kukuřičná tortilla (3,9 % vlákniny) a 4) bílý chléb (referenční potravina obsahující 2,2 % vlákniny). Dávky musí být 50 g dostupných sacharidů (přibližně ekvivalentní 4 tortilám nebo 4 chlebům).
Vzorky krve byly znovu odebírány v čase 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dokončení testovacího jídla. Inzulin a glukóza budou měřeny elektrochemiluminiscencí, respektive hexokinázovou metodou. Hodnoty GI byly stanoveny podle Organizace pro výživu a zemědělství Organizace spojených národů (FAO). Plocha pod křivkou se vypočítá jako přírůstková plocha pod křivkou odezvy glukózy v krvi pro každý test u každého jedince. Tato studie a odběr vzorků dobrovolníků byly provedeny po schválení etickou komisí mexického národního institutu veřejného zdraví
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Morelos
-
Cuernavaca,, Morelos, Mexiko, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna skupina (n=27) s diagnózou diabetu 2. typu dokumentovanou glykémií nalačno.
- Jedna skupina (n=27) s nadváhou podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) >=25 kg/m2
- Jedna skupina (n=27) se zdravými dospělými bez nepřenosných chronických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Změny spojené s trávením a bariatrickou chirurgií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes (3 tortilly a bílý chléb)
Každý účastník (n=27) dostane v náhodném pořadí následující potraviny: 1) celá kukuřičná tortilla (bílá „criollo“ kukuřice= 5,3 % vlákniny), 2) celá kukuřičná tortilla (bílá „hybridní“ kukuřice= 7,9 %), 3) tradiční kukuřičná tortilla (3,9 % vlákniny) a 4) bílý chléb (referenční potravina obsahující 2,2 % vlákniny).
|
Typově zkřížená klinická studie u dospělých ve věku 20–69 let.
Pro každou kategorii byly zahrnuty tři skupiny účastníků (n = 27 v každé skupině): 1) dospělí s diabetem, b) dospělí s nadváhou c) klinicky zdraví dospělí.
Glykemický a inzulinemický index byl měřen pro každou skupinu účastníků, kteří v náhodném pořadí dostali 3 druhy tortilly a bílého chleba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nadváha (3 tortilly a bílý chléb)
Každý účastník (n=27) dostane v náhodném pořadí následující potraviny: 1) celá kukuřičná tortilla (bílá „criollo“ kukuřice= 5,3 % vlákniny), 2) celá kukuřičná tortilla (bílá „hybridní“ kukuřice= 7,9 %), 3) tradiční kukuřičná tortilla (3,9 % vlákniny) a 4) bílý chléb (referenční potravina obsahující 2,2 % vlákniny).
|
Typově zkřížená klinická studie u dospělých ve věku 20–69 let.
Pro každou kategorii byly zahrnuty tři skupiny účastníků (n = 27 v každé skupině): 1) dospělí s diabetem, b) dospělí s nadváhou c) klinicky zdraví dospělí.
Glykemický a inzulinemický index byl měřen pro každou skupinu účastníků, kteří v náhodném pořadí dostali 3 druhy tortilly a bílého chleba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravé (3 tortilly a bílý chléb)
Každý účastník (n=27) dostane v náhodném pořadí následující potraviny: 1) celá kukuřičná tortilla (bílá „criollo“ kukuřice= 5,3 % vlákniny), 2) celá kukuřičná tortilla (bílá „hybridní“ kukuřice= 7,9 %), 3) tradiční kukuřičná tortilla (3,9 % vlákniny) a 4) bílý chléb (referenční potravina obsahující 2,2 % vlákniny).
|
Typově zkřížená klinická studie u dospělých ve věku 20–69 let.
Pro každou kategorii byly zahrnuty tři skupiny účastníků (n = 27 v každé skupině): 1) dospělí s diabetem, b) dospělí s nadváhou c) klinicky zdraví dospělí.
Glykemický a inzulinemický index byl měřen pro každou skupinu účastníků, kteří v náhodném pořadí dostali 3 druhy tortilly a bílého chleba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický index
Časové okno: 2 hodiny
|
Zvýšení koncentrace glukózy v krvi po příjmu potravy (3 druhy tortilly a bílého chleba)
|
2 hodiny
|
|
Inzulinemický index
Časové okno: 2 hodiny
|
Zvýšení koncentrace inzulínu v krvi po příjmu potravy (3 druhy tortilly a bílého chleba)
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Barquera, PhD, Mexican Institute of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120-6526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .