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진행성 신경내분비 종양(GI 또는 폐 기원) 환자의 치료에서 Everolimus 플러스 최고의 지지 요법 대 위약 플러스 최고의 지지 요법 (RADIANT-4)

2021년 7월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

GI 또는 폐 기원의 진행성 NET 환자 치료에서 Everolimus(RAD001) + 최상의 지지 요법 대 위약 플러스 최상의 지지 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, III상 연구

이 연구의 목적은 과거력이 없거나 현재 증상이 없는 위장관(GI) 또는 폐 기원의 진행성 비기능성 신경내분비 종양(NET) 환자를 대상으로 에베로리무스 플러스 최선의 지지 요법과 위약 플러스 최선의 지지 요법의 항종양 활성을 비교하는 것입니다. 카르시노이드 증후군.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 GI 또는 폐의 진행성 NET 환자를 대상으로 매일 10mg 에베로리무스의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 2군 임상 3상 연구였습니다. 카르시노이드 증후군의 과거력이 없거나 현재 증상이 없는 기원.

적격성 평가 후, 연구 자격이 있는 참가자는 무작위로 2:1 비율로 배정되어 에버롤리무스 또는 일치하는 위약을 투여받았습니다. 참가자들은 연구 약물로 10mg 에베로리무스 또는 일치하는 위약을 매일 경구 투여 받았습니다. 양 군에서 연구 약물은 최상의 지지 요법과 결합되었고 치료 주기는 28일로 정의되었습니다. 참가자들은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.0에 따라 질병이 진행될 때까지 치료를 받았고, 견딜 수 없는 독성, 사망, 추적관찰 상실 또는 동의 철회를 받았습니다. 연구 약물 중단 이유에 관계없이 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 안전 추적 방문 일정을 가졌습니다.

데이터 모니터링 위원회 권장 사항에 따라 위약 치료에 참여한 모든 참가자는 에베로리무스를 사용한 공개 라벨 치료로 교차할 수 있었습니다. 이 변경 사항은 프로토콜 수정안 3(2016년 5월 6일 발행)을 통해 구현되었으며 이후 나머지 참가자는 연구의 공개 라벨 단계에 들어갔습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, 대만, 33305
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  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
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      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
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      • Essen, 독일, 45147
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      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
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      • Magdeburg, 독일, 39120
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      • Mainz, 독일, 55131
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  • 러시아 연방
      • Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344037
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  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
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      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, 미국, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
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      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
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    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
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      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, 이탈리아, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인되고 잘 분화된(G1 또는 G2) 진행된(절제 불가능하거나 전이성) 위장관 또는 폐 기원의 신경내분비 종양
  • 카르시노이드 증후군과 관련된 활성 증상 및 병력 없음
  • 치료 경험이 없는 환자 외에도 이전에 SSA, 인터페론(IFN), 이전 화학 요법 라인 및/또는 PRRT로 치료받은 환자가 연구에 참여하도록 허용되었습니다. 사전 치료를 받은 환자는 마지막 치료 당일 또는 그 이후에 진행되었어야 합니다.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 방사선학적으로 문서화된 질병 진행
  • 측정 가능한 질병
  • WHO 수행 상태 ≤1
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 저분화 신경내분비 암종, 고도 신경내분비 암종, 선암종, 췌장 섬 세포 암종, 인슐린종, 글루카곤종, 가스트린종, 술잔 세포 유암종, 대세포 신경내분비 암종 및 소세포 암종 환자
  • 췌장 NET 또는 GI 또는 Lung 이외의 NET 기원 환자
  • 카르시노이드 증후군의 병력이 있거나 활성 증상이 있는 환자(예: 홍조, 설사)
  • 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 환자
  • 사전 표적 치료
  • 지난 6개월 이내의 간 동맥내 색전술. 무작위화 2개월 이내의 간 전이에 대한 냉동절제술 또는 고주파 절제술
  • mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 템시롤리무스, 데포롤리무스)
  • 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스)
  • 경구용 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 적절한 치료에도 불구하고 HbA1c >8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병

  • 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

    • 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 무작위 배정 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥
    • 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염
    • 간경화, 비대상성 간질환, 만성 간염(즉, 정량 가능한 HBV-DNA 및/또는 양성 HbsAg, 정량 가능한 HCV-RNA)
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료
  • HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
  • 임산부 또는 수유부(수유부)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스 + BSC
참가자들은 연구 기간 내내 1일 1회 에버롤리무스 10mg과 최선의 지지 요법(BSC)을 받았습니다.
의약품: 에베로리무스
참가자들은 1일 1회 에베로리무스 10mg(5mg 정제 2개)을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
최선의 지원 치료에는 지사제 및 진통제와 같이 치료 의사가 필요하다고 간주하는 참가자에게 제공되는 모든 치료가 포함됩니다. 환자에 대한 최적의 치료는 치료하는 의사의 최선의 의학적 판단에 기초합니다.
위약 비교기: 위약 + BSC
참가자들은 맹검 기간 동안 1일 1회 매칭 위약과 최선의 지지 요법(BSC)을 받았습니다. 참가자들은 오픈라벨 기간 동안 1일 1회 에베로리무스 10mg + BSC로 치료를 교차할 수 있었습니다.
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
최선의 지원 치료에는 지사제 및 진통제와 같이 치료 의사가 필요하다고 간주하는 참가자에게 제공되는 모든 치료가 포함됩니다. 환자에 대한 최적의 치료는 치료하는 의사의 최선의 의학적 판단에 기초합니다.
의약품: 위약
참가자들은 1일 1회 경구로 복용한 일치하는 위약 2정으로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 영상의학 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)에서 무사고 상태로 남아 있는 참가자의 확률
기간: 무작위 배정일부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 27개월까지 평가

무진행생존(PFS)은 무작위배정 시점부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

진행은 수정된 RECIST 1.0을 사용하고 중심 방사선 평가에 따라 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선 또는 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 합니다. 고양이 스캔(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)으로 진행을 평가했습니다.

분석 마감일에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가일에 중도절단되었습니다. 적절한 종양 평가는 알려지지 않은 것 이외의 전반적인 반응을 갖는 종양 평가입니다.

무사건 확률 추정치 비율은 지정된 시점까지 PFS에서 환자가 무사고 상태를 유지할 것으로 예상되는 확률입니다.
무작위 배정일부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 27개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 약 8년까지 평가
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 컷오프 날짜까지 사망이 관찰되지 않은 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다. 에베로리무스로 넘어간 위약군으로 무작위 배정된 모든 참가자는 검열되었습니다.
무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 약 8년까지 평가
중앙 평가에 따른 수정된 RECIST 1.0에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지 약 2.5년까지 평가

ORR은 중앙 평가 및 수정된 RECIST 1.0에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
무작위 배정에서 치료 종료까지 약 2.5년까지 평가
수정된 RECIST 1.0 및 중앙 방사선과 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지 약 2.5년까지 평가

DCR은 CR 또는 PR 또는 수정된 RECIST 1.0을 기반으로 하고 중앙 방사선 평가에 따라 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.

안정적인 질병: PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행에 적합한 병변의 증가도 없습니다.
무작위 배정에서 치료 종료까지 약 2.5년까지 평가
암 치료의 기능 평가에서 결정적인 악화까지의 시간 - 일반(FACT-G) 설문지 총점
기간: 무작위배정에서 FACT-G 총점의 확실한 악화까지, 최대 약 3년까지 평가

FACT-G는 자가 평가 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙을 조사하는 27개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들은 0: "전혀 그렇지 않다"에서 4: "매우 그렇다"까지 5점 척도로 항목에 응답했습니다. 총 점수의 범위는 0~108이며, 점수가 높을수록 환자가 보고한 결과/삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.

확실한 악화는 더 이상 개선되지 않고 기준선과 비교하여 총 점수가 최소 7점 감소한 것으로 정의됩니다.

사망은 마지막 이용 가능한 평가에 근접하여 발생한 경우 FACT-G 총점의 악화로 간주되었으며, 여기서 "종료"는 두 평가 사이의 계획된 기간의 두 배로 정의되었습니다. 분석 중단 전 또는 다른 항암 요법 시작 전에 결정적인 악화가 없는 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위배정에서 FACT-G 총점의 확실한 악화까지, 최대 약 3년까지 평가
Chromogranin A(CgA) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(4주마다)부터 최대 116주까지
CgA는 종양 반응에 대한 잠재적인 바이오마커입니다. CgA 수준 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 CgA 수준으로 계산되었습니다.
기준선(4주마다)부터 최대 116주까지
뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(4주마다)부터 116주차까지
NSE는 종양 반응에 대한 잠재적인 바이오마커입니다. NSE 수준 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 NSE 수준으로 계산되었습니다.
기준선(4주마다)부터 116주차까지
세계보건기구(WHO) 성과 상태(PS) 변화의 최종 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 WHO 수행 상태의 결정적인 악화까지, 최대 약 3년까지 평가
WHO PS는 환자의 전반적인 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 0(완전 활성)에서 5(사망)까지 등급을 매긴 척도입니다. 점수가 낮을수록 일상 업무를 수행할 수 있는 능력이 높음을 나타냅니다. 악화는 기준선과 비교하여 적어도 1포인트 증가로 정의됩니다. 악화가 관찰된 시점 이후 치료 기간 동안 후속 측정 시 WHO PS 상태의 개선이 관찰되지 않는 경우 악화는 결정적인 것으로 간주됩니다. 사망은 마지막 이용 가능한 평가에 근접하여 발생한 경우 WHO PS의 악화로 간주되었으며, 여기서 "종료"는 두 평가 사이의 계획된 기간의 두 배로 정의되었습니다. 분석 중단 전 또는 다른 항암 요법 시작 전에 결정적인 악화가 없는 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위 배정에서 WHO 수행 상태의 결정적인 악화까지, 최대 약 3년까지 평가
약동학(PK): 29일째 Everolimus의 투여 전 농도(Cmin)
기간: 29일에 사전 투여.
정상 상태의 투여 전 농도(Cmin)에서 에베로리무스의 노출을 결정하기 위해 29일째에 투여 전 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmin은 매일 10mg의 에버로리무스를 투여받은 everolimus+BSC로 무작위 배정된 참가자와 매일 5mg의 everolimus를 투여받은 everolimus+BSC로 무작위 배정된 참가자에게 제공되며, 이는 연구에서 용량 조절이 필요한 부작용을 경험한 많은 참가자에게 필요했습니다.
29일에 사전 투여.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (레지스트리 식별자: EudraCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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