혈액 투석 환자의 초음파 유도 치료에 의한 폐수(욕정 연구). (LUST)
심근병증이 있는 고위험 말기 신장 질환 환자의 사망 및 심혈관 합병증을 예방하기 위한 초음파 유도 치료에 의한 폐수(욕정 연구)
용량 과부하는 만성 투석을 받는 말기 신장 질환 환자, 특히 이 인구의 상당 부분을 차지하는 심근 허혈 및 심부전 환자의 사망 및 심혈관 사건의 주요 위험 요소입니다. 용적 과부하의 조기 식별은 이러한 환자의 심혈관 후유증을 예방할 수 있지만 용적 확장의 임상 징후는 위험에 처한 환자를 안정적으로 식별하고 시간 경과에 따라 모니터링하기에는 불만족스럽습니다. 반면에 세포외 또는 순환(혈액) 부피를 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 표준 기술은 부피 초과에 대한 개인의 혈역학적 내성 및 한외여과에 대한 반응, 즉 좌심실(LV) 충전을 결정하는 기본 심장 기능 매개변수에 대한 정보를 전달하지 않습니다. 압력 및 LV 기능.
혈관외 폐수는 이러한 매개변수에 크게 의존하며 순환량과 좌심실 충만 압력 및 기능 모두의 프록시를 나타내므로 용적 의존적 불리한 임상 결과의 위험이 더 높은 환자를 식별하고 이러한 결과를 예방하기 위한 치료의 효과를 모니터링합니다. 금식(< 5분), 표준 초음파(US) 기계를 사용하여 혈관 외 폐수를 측정하는 배우기 쉽고 간단하며 저렴한 기술이 투석 환자에게 검증되었습니다. 이 기술로 폐수를 체계적으로 측정하는 것이 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 더 나은 임상 결과로 이어질 수 있는지 여부는 테스트된 적이 없습니다.
이 무작위배정 임상시험의 목적은 심근허혈(a ST 상승 또는 불안정 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 심근경색 병력, ECG 기록 및 심장 트로포닌으로 기록된 급성 관상동맥 증후군 또는 사전 관상동맥조영술 또는 ECG로 기록된 관상동맥 질환이 있는 안정형 협심증) 또는 현성 심부전(NYHA 클래스 III-IV) .
연구 개요
상세 설명
무작위화 절차: 등록 후 환자는 치료군과 대조군의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 1:1 할당 비율로 센터에서 수행되며 레지오 칼라브리아의 조정 센터에서 전달됩니다. 할당 은닉이 관찰됩니다.
경고: "한 번 무작위화되면 항상 무작위화된다"는 원칙에 따라 환자가 연구를 중단하면 단순히 새 연구로 대체될 수 없습니다. 새로운 환자도 무작위 배정되어야 합니다.
핵심 실험실 데이터 검증: LUST 프로젝트/하위 프로젝트에서 수집할 핵심 데이터는 다음 검증 센터에서 검증해야 합니다.
- CORE LUST 연구 데이터 심초음파 데이터 및 US-Lung 데이터: Rosa Sicari 박사와 Luna Gargani 박사, 이탈리아 피사의 CNR 임상 생리학 연구소(rosas@ifc.cnr.it).
ANCILLARY LUST 프로젝트 맥파 속도 데이터(PWV): Prof. Gerard London, Service d'Hémodialyse, Hôpital F.H. Manhès, Fleury-Mérogis, France (glondon@club-internet.fr).
24 보행 혈압 모니터링(ABPM) 데이터: Francesca Mallamaci 교수, 신장학, 투석 및 이식 유닛 및 IFC-CNR, Reggio Calabria
US-B 라인 측정에 대한 예비 교육은 각 참여 센터의 신장 전문의 및 심장 전문의의 전제 조건입니다. 교육(Skype 회의) 후 모든 LUST 연구 신장 전문의 및 심장 전문의의 US-B 라인 측정에 대한 전문성 수준을 인증하기 위해 온라인 인증이 공개됩니다.
각 참가자 센터는 관련 연구(심초음파, 24시간 ABPM 및 PWV 데이터)를 LUST 웹사이트에 업로드하고 필요할 때마다 유효성 검사 센터에서 적시에 피드백을 받습니다.
US Lung Scan 기술 표준(3.0MHz) 심초음파 탐침을 이 목적으로 사용할 수 있습니다. 검사는 누운 자세에서 수행해야 합니다. 폐수를 감지하기 위해 흉골, 중간 쇄골, 전액와 및 중간에서 두 번째에서 네 번째 (오른쪽에서 다섯 번째) 늑간 공간에서 전방 및 측면 모두에서 가슴의 양쪽을 스캔해야합니다. 이전에 설명한 바와 같이 겨드랑이 라인(Am J Cardiol 2004;93:1265-70). US-B 라인은 흉막에서 스크린의 한계까지 가는 협소한 기반의 고에코, 일관된 US 번들입니다. 이러한 확장된 선(혜성이라고도 함)은 흉막선에서 발생하며 다른 지역에 존재할 수 있는 짧은 혜성의 인공물과 구별되어야 합니다. 흉막선에서 시작하는 US-B 선은 폐 전체에 국한되거나 흩어져 있을 수 있으며 분리된 US-B 선 또는 그룹으로 존재할 수 있습니다(2개의 확장된 혜성 사이의 거리 > 7mm). US-B 라인의 합계는 LW 축적 정도를 반영하는 점수를 생성합니다. US-B 라인이 감지되지 않으면 점수는 0입니다.
조사관은 폐수 때문이 아니라 섬유증이나 염증 과정 때문에 고정된 US-B 라인에 대해 실험에 참여하는 의사들에게 경고합니다. 이러한 혜성은 등록되어야 하지만 US-B 선으로 계산되지 않습니다. 이러한 인공물의 기저에 있는 원인을 설명해야 합니다.
연구의 활성 부문에 할당된 환자의 체중 감소에 대한 모든 결정은 신장 전문의가 투석 전 US-스캔을 기준으로만 수행합니다. 그러나 투석 후 US-B 라인도 측정하고 등록해야 합니다. 활동 중인 팔과 통제 팔에서도 US-스캔은 심초음파 검사와 동시에 지역 심장 전문의가 수행합니다. 이 연구의 목적을 위해 심장 전문의가 LUST 연구에 관련된 신장 전문의를 통제 그룹 환자의 US-B 라인 수와 관련하여 맹검 상태로 유지하는 것이 중요합니다.
타이밍
- 대조군과 활동군에 할당된 환자의 경우 US-B 라인은 베이스라인과 6, 12, 24개월에 지역 심장전문의가 투석을 하지 않는 날(목요일 또는 금요일)에 수행해야 합니다. 투석 일정.
- 치료 부문에 할당된 환자에서 US-B 스캔 적용은 다음과 같이 수행되어야 합니다.
- US-B 라인이 15개 미만인 환자의 경우 한외여과(UF)는 수정되지 않으며 US-B 라인 모니터링은 월간 간격으로 신장 전문의가 수행합니다.
- US-B 라인이 15개 이상인 환자의 경우(기준선 또는 매월 US-B 폐 스캔 중 하나에서) UF는 더 긴 투석 및/또는 추가 투석을 예약하여 수행됩니다(아래 참조). 이러한 환자의 경우 목표가 달성될 때까지 초음파 투석 전 및 투석 후 -B 라인 모니터링을 적어도 일주일에 한 번 반복합니다(다음 섹션 참조).
- 또한 활성 팔 환자의 경우 신장 전문의의 재량에 따라 투석 전후 US-Lung 스캔을 반복할 수 있습니다. , 예를 들어 이후에 체중 증가를 나타내는 <15 US-B 라인을 가진 환자 또는 투석 중 저혈압 또는 솔직한 저혈압 에피소드가 발생하는 환자에서.
요컨대, 치료 그룹에서 모니터링은 일주일에 한 번(투석 전후), 또는 신장 전문의가 원하는 UF 목표를 추적하는 데 더 자주 모니터링하는 것이 유용할 수 있다고 믿는 경우 더 자주 계획됩니다. US-B 라인의 수가 15개 미만으로 떨어지면 월간 간격으로 측정을 반복합니다.
US-B 라인이 15개 이상인 환자의 체중 감소
치료 부문에 무작위 배정되고 US-B 라인이 15개를 초과하는 환자의 경우 조정 센터와 Iasi Nephrology에서 파일럿 연구에서 도출된 다음 계획에 따라 폐수를 줄이기 위해 건조 중량 감소가 필요합니다. 단위:
- 15-30 US-B 라인: 다음 주에 건조 중량을 300g 감소(세션당 약 100g)
- 31-40 US-B 라인: 다음 주에 건조 중량을 450g 감소(세션당 약 150g)
- > 40 US-B 라인: 다음 주에 건조 중량을 600g 줄입니다(세션당 약 200g).
이전 계획에 따라 건조 중량을 낮추려는 시도는 US-B 라인 목표(<15)가 달성될 때까지 계속되어야 합니다. 환자가 2주 동안 건조 체중을 줄이려는 시도를 견딜 수 없는 경우(즉, 저혈압, 경련 및 기타 증상이 발생하는 경우) 추가 혈액 투석 세션을 고려해야 합니다.
4-6주 후에도 목표(투석 전 US B 라인 15개 미만)가 달성되지 않거나 환자가 UF를 견딜 수 없는 경우 약물 치료(carvedilol, ACEi, ARB) 강화 또는 도입을 고려해야 합니다.
목표가 달성되면 다음 투석 전과 같이 US-B 라인 측정을 한 번 이상 반복하여 확인하는 것이 좋습니다.
경고:
- 초기 투석 전 US-B 라인이 15 미만인 활성 팔의 환자와 체액 제거 덕분에 이 목표를 달성한 환자에서 경련 및/또는 세포외 용적 고갈(낮은 건조 중량) 증상이 발생하는 경우 건조 중량을 늘리기로 결정 중량은 가까운 US-B 라인 모니터링(즉, 환자가 안정될 때까지 모든 투석 세션).
- 투석 전 US-B 라인이 15개 이상이고 저혈압으로 인한 건조 체중 감소를 견딜 수 없고 저혈압/심장 보호 약물 치료(carvediol/ACEi)를 받고 있는 환자의 경우 이러한 약물의 용량을 낮추고 다음과 같은 경우 중단해야 합니다. 필요합니다. 이러한 환자의 이러한 약물은 투석 전보다는 항상 투석 후(잠자리에 들기 전, 밤에) 투여해야 합니다.
용적 상태의 임상적(투석 전) 평가 양 그룹(치료군 및 대조군)에서 용적 상태에 대한 표준 투석 전 임상 평가를 수행해야 하며 이는 우수 임상 실무에서 권장됩니다. 이 평가는 혈압과 시간 경과에 따른 혈압 변화, 페달 부종, 호흡곤란 유무, 폐 청진 시 딱딱거림(아래 참조), 투석 간 체중 증가 및 시간 경과에 따른 체중 궤적을 고려해야 합니다. 연구의 활성 부문에서 이러한 데이터는 US-B 라인 측정이 완료될 때마다 공식적으로 등록되어야 합니다. 통제 그룹에서 용적 상태 평가는 심초음파 연구와 일치하는 경우에만 정식으로 등록해야 합니다.
Crackles 평가에는 다음 척도가 사용됩니다.
- 딱딱거림 없음
- 미세한 크랙의 존재 여부가 불확실합니다.
- 폐 기저부에서 명확한 미세한 딱딱 소리
- 적당한 딱딱 소리
- 양측, 확산 딱딱
임상 부종의 경우 다음 척도가 사용됩니다.
- 임상 부종 없음
- 눈에 보이는 왜곡이 없는 약간의 홈(깊이 2mm)
- 쉽게 감지할 수 있는 왜곡이 없는 다소 깊은 피트(4mm)
- 종속 말단이 가득차고 부어오른 눈에 띄게 깊은 구덩이(6mm)
- 의지 말단이 심하게 뒤틀린 매우 깊은 구멍(8 mm)
심초음파 측정 중재 및 대조군 모두에서 LUST 연구에 참여하는 심장 전문의는 기준선, 6, 12, 24개월에 투석 일정에 따라 목요일 또는 금요일 비투석일에 심초음파 측정을 수행합니다. . 이러한 심초음파도는 "연구 심초음파도"입니다. 이러한 이유로 신장 전문의는 이러한 심초음파 판독 결과에 대해 눈을 멀게 하는 것이 중요합니다.
그럼에도 불구하고 신장 전문의는 진단상의 이유로 또는 근본적인 심장 문제를 모니터링하기 위해 심초음파 연구의 적용을 요구하는 임상 문제가 발생하는 경우 "임상 심초음파"를 위해 심장 전문의(LUST 심장 전문의 또는 다른 전문의)와 상담할 수 있습니다.
심초음파 연구의 표준화에 대한 자세한 정보는 심장초음파 검증 연구소(Dr. Rosa Sicari 및 Dr. Luna Gargani, IFC CNR, 피사).
통계적 분석 계획 500명의 환자(그룹당 250명)의 총 샘플 크기는 .05의 가정된 유형 I 오류율로 1차 종료점의 차이를 감지하는 데 약 80%의 검정력을 제공할 것으로 예상됩니다. 2-sided.조사관은 복합 종점에 대한 2년 사건 발생률이 일반 관리 그룹에서 45%, 폐 US 유도 개입이 있는 팔에서 30%(33% 위험 감소)일 것으로 추정합니다. 프로토콜에 따르면 모든 환자는 무작위 배정 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
생존 분석은 Kaplan-Meier 및 Cox 회귀 방법으로 수행됩니다. 누락된 기준 범주형 변수는 적절하게 평균 또는 중앙값으로 대체됩니다. US-B 라인 수에 대한 할당 암의 영향은 선형 혼합 모델(LMM)에 의해 조사됩니다.
심초음파 데이터(2차 종료점)의 팔 간 차이는 T-테스트, Mann-Whitney 테스트 및 선형 모델 분석에 의해 적절하게 비교됩니다.
US B 라인의 종적 진화와 첫 번째 이벤트 및 반복 이벤트까지의 시간에 대한 2차 분석은 공동 모델에 의해 수행됩니다. 모든 분석은 치료의도 원칙을 기반으로 하며 SPSS 버전 24, STATA 버전 13을 사용하여 수행됩니다. 통계적 유의성에 대한 임계값은 제1종 오류율이 .05인 양면입니다.
개입의 장기 효과 연구 개입의 장기 효과를 파악하기 위해 개입 기간 이후 생존한 모든 환자에게 발생한 활력 상태 및 심혈관 사건에 대한 데이터가 연구가 종료된 후 추가로 24개월 동안 수집됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- IASIO Hospital - General Clinic of Kallithea
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Ioannina, 그리스
- University Hospital of Ioannina
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Thessaloniki, 그리스
- Aristotle University
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Homburg/Saar, 독일
- Saarland University Medical Centre
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Iasi, 루마니아
- University Hospital 'Dr C.I. Parhon'
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Barcelona, 스페인
- Bellvitge's University Hispital
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Maribor, 슬로베니아
- University Clinical Centre
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Ferrara, 이탈리아
- University of Ferrara
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Parma, 이탈리아
- ASL Parma
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56100
- CNR Institute of Clinical Physiology
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RC
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Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89100
- CNR-IFC Clinical Epidemiology of Renal Diseases and Hypertension Unit
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Katowice, 폴란드
- Medical University of Silesia in Katowice
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Wroclaw, 폴란드
- Medical University
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Bordeaux, 프랑스
- C.T.M.R. Saint Augustin
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Boulogne Billancourt, 프랑스
- Hôpital Ambroise Paré (Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
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Fleury-Mérogis, 프랑스
- Hôpital F.H. Manhès
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Nancy, 프랑스
- ALTIR - INSERM CHU de Nancy
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Strasbourg, 프랑스
- University Hospital Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 투석 빈티지 > 3개월
- ST 상승 또는 불안정 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 심근경색, ECG 기록 및 심장 트로포닌으로 기록된 급성 관상동맥 증후군, 또는 이전 관상동맥조영술 또는 ECG 또는 호흡곤란 클래스 III-IV NYHA에 의해 기록된 관상동맥 질환이 있는 안정형 협심증의 병력
- 연구 참여에 대한 서면 동의
제외 기준:
- 암 또는 기타 진행성 비심장 질환 또는 동반 질환(예: 말기 간부전) 단기 예후가 매우 좋지 않음
- 활동성 감염 또는 관련 병발성 질병
- 부적절한 폐 스캐닝 및 심초음파 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
혈액 투석에서 유체 관리의 표준 프로토콜
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개입은 HD 환자의 체액 초과를 모니터링/조정하기 위한 표준 임상 접근 방식을 적용하는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 액티브 암
초음파에 의한 혈관외 폐수 측정(LW-US)
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좌심실 기능 장애 및 심부전 환자의 높은 유병률과 한외여과(UF) 및 약물 처방을 안내하기 위한 중심 혈류역학의 매개변수를 추정하고 모니터링하는 역할을 할 수 있는 단순하고 비싸지 않은 침상 기술의 부족에 널리 동의합니다. 치료는 주요 임상 관련성의 요소입니다.
따라서 활성 팔에 할당된 환자의 경우 신장 전문의는 용적 모니터링에 유용하다고 판단될 때마다 투석 전후 US-B 라인을 등록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 "사망, 심근 경색, 심부전"의 누적 발생률.
기간: 24개월의 후속 조치 동안 발생한 모든 사건은 연구 시작 후 2년에 평가될 것입니다. Time-to-Event 분석의 경우 첫 번째 방문부터 사망, MI 또는 심부전의 첫 발생까지의 시간을 고려할 것입니다.
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심근경색 및 심부전은 국제 표준 프로토콜을 기반으로 정의됩니다. - 두 연구 부문에서 다음 수치가 발생할 것으로 예상됩니다. 액티브 암: 30% 컨트롤 암: 45% |
24개월의 후속 조치 동안 발생한 모든 사건은 연구 시작 후 2년에 평가될 것입니다. Time-to-Event 분석의 경우 첫 번째 방문부터 사망, MI 또는 심부전의 첫 발생까지의 시간을 고려할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 입원
기간: 24개월의 추적 관찰 기간 동안 첫 번째 모든 원인으로 인한 입원
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어떠한 원인으로 인한 입원
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24개월의 추적 관찰 기간 동안 첫 번째 모든 원인으로 인한 입원
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심혈관 입원
기간: 24개월의 추적 관찰 기간 동안 심혈관계 입원의 첫 발생
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입원이 필요한 모든 심혈관 사건
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24개월의 추적 관찰 기간 동안 심혈관계 입원의 첫 발생
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좌심실질량지수(LVMI)
기간: LVMI는 기준선, 6, 12, 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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LVMI는 심 초음파로 측정됩니다. 우리는 두 연구 부문 사이의 LVMI에서 다음과 같은 변화를 예상합니다. 액티브 암: - 2±11 컨트롤 암: 3±11 |
LVMI는 기준선, 6, 12, 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: LVEF는 기준선, 6, 12 및 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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심초음파로 좌심실 박출률을 측정합니다. 우리는 두 연구 부문 사이의 LVEF에서 다음과 같은 변화를 예상합니다. 액티브 암: 3±9% 컨트롤 암: 0±9% |
LVEF는 기준선, 6, 12 및 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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이완기 기능.
기간: 확장기 기능(E/E')은 기준선, 6, 12 및 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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이완기 기능은 심장초음파로 평가합니다. 우리는 두 연구 부문 사이의 E/E'에서 다음과 같은 변화를 예상합니다. 액티브 암: -2±6 컨트롤 암: 0±6 |
확장기 기능(E/E')은 기준선, 6, 12 및 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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좌심방 용적
기간: 좌심방 용적(LAV)은 기준선, 6, 12 및 24개월에 심장전문의가 측정합니다.
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심초음파로 좌심방 용적을 측정합니다. 우리는 두 연구 부문 사이의 LAV에서 다음과 같은 변화를 예상합니다. 액티브 암: -2±17 컨트롤 암: 4±17 |
좌심방 용적(LAV)은 기준선, 6, 12 및 24개월에 심장전문의가 측정합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 중 어떤 원인으로든 사망한 환자
기간: 24개월의 추적 기간 동안 발생한 모든 사망
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어떤 원인으로 인한 사망
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24개월의 추적 기간 동안 발생한 모든 사망
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추적관찰 중 심근경색이 발생한 환자
기간: 24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 최초의 심근경색증
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국제 기준에 따라 정의된 심근경색.
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24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 최초의 심근경색증
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추적 기간 동안 비대상성 심부전이 발생한 환자
기간: 24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 최초의 심부전
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국제 표준에 따라 정의된 심부전.
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24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 최초의 심부전
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비대상성 심부전의 총 재발 에피소드 수
기간: 24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생하는 모든 심부전 에피소드
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국제 표준에 따라 정의된 심부전.
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24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생하는 모든 심부전 에피소드
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재발성 심혈관 사건의 총 수
기간: 24개월의 추적 기간 동안 발생하는 모든 심혈관 사건 사건
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국제 표준에 따라 정의된 모든 심혈관 사건.
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24개월의 추적 기간 동안 발생하는 모든 심혈관 사건 사건
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저혈압 에피소드 분석
기간: 24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 모든 저혈압 에피소드
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모든 저혈압 에피소드
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24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 모든 저혈압 에피소드
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폐 혜성의 반복 측정(US-B 라인에 의한)과 결합된 결과 사이의 상관관계
기간: 24개월의 추적 기간 동안 발생한 모든 복합 결과(사망, 심근경색, 비대상성 심부전)
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선형 혼합 모델과 생존 분석을 결합한 관절 모델에 의한 분석
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24개월의 추적 기간 동안 발생한 모든 복합 결과(사망, 심근경색, 비대상성 심부전)
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(US-B 라인에 의한) 폐 혜성의 반복 측정과 모든 원인 사망 사이의 상관관계
기간: 24개월의 추적 기간 동안 발생한 모든 사망
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선형 혼합 모델과 생존 분석을 결합한 관절 모델에 의한 분석
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24개월의 추적 기간 동안 발생한 모든 사망
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폐 혜성의 반복 측정(US-B 라인에 의한)과 심근경색 사이의 상관관계
기간: 24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 최초의 심근경색증
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선형 혼합 모델과 생존 분석을 결합한 관절 모델에 의한 분석
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24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 최초의 심근경색증
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폐 혜성(US-B 라인에 의한)의 반복 측정과 보상되지 않은 심부전 사이의 상관관계
기간: 24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생하는 심부전의 첫 번째 에피소드
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선형 혼합 모델과 생존 분석을 결합한 관절 모델에 의한 분석
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24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생하는 심부전의 첫 번째 에피소드
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폐 혜성의 반복 측정(US-B 라인 기준)과 좌심실 질량 지수(LVMI) 사이의 상관관계
기간: LVMI는 기준선, 6, 12, 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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선형 혼합 모델에 의한 분석
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LVMI는 기준선, 6, 12, 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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폐 혜성(US-B 라인에 의한)의 반복 측정과 좌심실 박출률(LVEF) 사이의 상관관계
기간: LVEF는 기준선, 6, 12 및 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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선형 혼합 모델에 의한 분석
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LVEF는 기준선, 6, 12 및 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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폐 혜성(US-B 라인에 의한)의 반복 측정과 확장기 기능(E/E') 사이의 상관관계
기간: E/E'는 기준선, 6, 12 및 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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선형 혼합 모델에 의한 분석
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E/E'는 기준선, 6, 12 및 24개월에 심장 전문의가 측정합니다.
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폐 혜성(US-B 라인에 의한)의 반복 측정과 좌심방 용적(LAV) 사이의 상관관계
기간: LAV는 기준선, 6, 12, 24개월에 심장전문의가 측정합니다.
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선형 혼합 모델에 의한 분석
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LAV는 기준선, 6, 12, 24개월에 심장전문의가 측정합니다.
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할당군이 수면의 질에 미치는 영향
기간: 수면의 질은 기준선, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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Berlin Questionnaire에서 평가한 수면 품질에 대한 할당 팔의 효과에 대한 선형 혼합 모델에 의한 분석
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수면의 질은 기준선, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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할당 부문이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 삶의 질은 기준선, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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약식 건강 조사(SF36)로 평가한 삶의 질에 대한 할당 암의 효과에 대한 선형 혼합 모델 분석
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삶의 질은 기준선, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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할당 부문이 우울증에 미치는 영향
기간: 우울증은 기준선, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale(CES-D)에서 평가한 우울증에 대한 할당군 효과의 선형 혼합 모델 분석
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우울증은 기준선, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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할당 부문이 전체 실적에 미치는 영향
기간: 성능은 기준선, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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Karnofsky 성과 점수로 평가한 전체 성과에 대한 할당 부문의 영향에 대한 선형 혼합 모델 분석
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성능은 기준선, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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할당군이 영양 상태에 미치는 영향
기간: 영양 상태는 기준선, 6, 12 및 24개월에 의해 평가됩니다.
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주관적 종합 평가(SGA)에 의해 평가된 영양 상태에 대한 할당 암의 효과에 대한 선형 혼합 모델에 의한 분석
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영양 상태는 기준선, 6, 12 및 24개월에 의해 평가됩니다.
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투석 전 평가된 시간 경과에 따른 폐 혜성(US-B 라인에 의한)의 반복 측정 분석
기간: 24개월의 추적 기간 동안 투석 전 측정된 모든 폐 혜성
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투석 전 폐 혜성 변화 및 연구 결과
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24개월의 추적 기간 동안 투석 전 측정된 모든 폐 혜성
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투석 후 평가된 시간 경과에 따른 폐 혜성(US-B 라인에 의한)의 반복 측정 분석
기간: 24개월의 추적 기간 동안 투석 후 측정된 모든 폐 혜성
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투석 후 폐 혜성 변화 및 연구 결과
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24개월의 추적 기간 동안 투석 후 측정된 모든 폐 혜성
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복합 결과 "사망, 심근 경색, 심부전"에 대한 확장된 후속 분석.
기간: 모든 사건은 24개월 추적 기간(시험 단계)과 연구 종료 후 24개월(관찰 단계) 동안 발생했습니다.
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심근경색 및 심부전은 국제 표준 프로토콜을 기반으로 정의됩니다.
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모든 사건은 24개월 추적 기간(시험 단계)과 연구 종료 후 24개월(관찰 단계) 동안 발생했습니다.
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확장된 후속 데이터와의 상호 작용 분석
기간: 모든 사건은 24개월 추적 기간(시험 단계)과 연구 종료 후 24개월(관찰 단계) 동안 발생했습니다.
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메인임상과 마찬가지로 성별, 연령, 당뇨병, 허혈성심장질환, 심부전, US-BL수, 수축기혈압, 박출률 등 상호작용분석을 실시한다.
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모든 사건은 24개월 추적 기간(시험 단계)과 연구 종료 후 24개월(관찰 단계) 동안 발생했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carmine Zoccali, Prof, CNR-IBIM and Nephrology Unit, Reggio Calabria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Picano E, Gargani L, Gheorghiade M. Why, when, and how to assess pulmonary congestion in heart failure: pathophysiological, clinical, and methodological implications. Heart Fail Rev. 2010 Jan;15(1):63-72. doi: 10.1007/s10741-009-9148-8.
- Kramer A, Stel V, Zoccali C, Heaf J, Ansell D, Gronhagen-Riska C, Leivestad T, Simpson K, Palsson R, Postorino M, Jager K; ERA-EDTA Registry. An update on renal replacement therapy in Europe: ERA-EDTA Registry data from 1997 to 2006. Nephrol Dial Transplant. 2009 Dec;24(12):3557-66. doi: 10.1093/ndt/gfp519. Epub 2009 Oct 9.
- Charra B, Calemard E, Ruffet M, Chazot C, Terrat JC, Vanel T, Laurent G. Survival as an index of adequacy of dialysis. Kidney Int. 1992 May;41(5):1286-91. doi: 10.1038/ki.1992.191.
- Sinha AD, Agarwal R. Can chronic volume overload be recognized and prevented in hemodialysis patients? The pitfalls of the clinical examination in assessing volume status. Semin Dial. 2009 Sep-Oct;22(5):480-2. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00641.x. Epub 2009 Sep 9. No abstract available.
- Staub NC. Pulmonary edema. Physiol Rev. 1974 Jul;54(3):678-811. doi: 10.1152/physrev.1974.54.3.678. No abstract available.
- Crandall ED, Staub NC, Goldberg HS, Effros RM. Recent developments in pulmonary edema. Ann Intern Med. 1983 Dec;99(6):808-22. doi: 10.7326/0003-4819-99-6-808.
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