RA 환자에서 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응 기간
2017년 1월 5일 업데이트: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare
생물학적 제제로 치료를 받고 있는 류마티스 관절염 환자의 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응 기간
주요 목적은 류마티스 관절염(RA)이 없는 그룹의 건강한 대조군과 비교하여 생물학적 제제로 치료를 받는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 인플루엔자 백신 접종 후 면역 반응의 강도 및 기간을 평가하는 것입니다.
인플루엔자 백신 역가는 기준선(백신 접종 전), 백신 접종 후 4~6주, 백신 접종 후 5~6개월의 3회에 걸쳐 작성됩니다.
인플루엔자 예방접종은 기준선 채혈 후 기준선 방문 시 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 생물학적 제제로 치료를 받고 있는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 인플루엔자 백신 접종 후 면역 반응의 강도와 기간을 평가합니다.
- 연령, 성별, 질병 기간, 사용된 생물학적 제제 유형, 치료 기간 및 과거 치료 유형과 같은 면역 반응의 예측 변수를 평가합니다.
- 백신 접종에도 불구하고 인플루엔자 질병에 걸린 환자의 비율을 기록하여 이 모집단에서 백신 반응의 효능을 평가합니다. 연구 결과는 어떤 상황에서 면역 반응의 강도나 지속 시간이 가장 예상될 가능성이 높은지에 대해 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다. 이는 이 집단에서 추가 백신 접종의 사용을 살펴보는 향후 연구를 위한 토대를 마련하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준(RA 환자)
- 항-T 세포 또는 항-TNF 생물학적 제제로 치료를 받고 있는 RA 환자
- 40-75세
포함 기준(정상 대조군):
- 40-75세
제외 기준:
제외 기준(RA 환자)
- 알려진 과민성/알레르기 인플루엔자 백신
- 만성 쇠약 상태(예: 말기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 울혈성 심부전(CHF), 간 질환, 만성 신장 질환(CKD))
- 백신 접종 시 활동성 악성 종양
- 임신과 수유
- 알려진 HIV
- 백신 접종 시 활동성 감염
- 최근 급성질환(접종 전 1개월 이내)
제외 기준(건강한 대조군):
- 알려진 자가면역 질환
- 면역억제제 치료의 만성적 사용
- 알려진 과민성/알레르기 인플루엔자 백신
- 만성 쇠약 상태(예: 말기 COPD, CHF, 간 질환, CKD)
- 백신 접종 시 활동성 악성 종양
- 임신과 수유
- 알려진 HIV
- 백신 접종 시 활동성 감염
- 최근 급성질환(접종 전 1개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 인플루엔자 예방 접종
모든 환자는 프로토콜에 따라 예방접종을 받습니다.
|
각 참가자는 세 가지 다른 시점에서 2014-2015 인플루엔자 백신이 적용되는 인플루엔자 변종의 항체 역가를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 방문 1 - 기준선/백신 접종 전 방문 2 - 백신 접종 후 4-6주 방문 3 - 인플루엔자 시즌 종료(4~5월) 방문 1에서 기준선 혈액 채취 후 모든 참가자는 기준선 혈액 채취부터 백신접종까지의 시간을 표준화하기 위해 연구 직원이 백신접종을 합니다. 65세 이상의 참가자에게는 일반적인 치료인 추가 강도 버전의 백신이 제공됩니다. 65세 미만의 참가자에게는 일반 강도 백신이 제공됩니다. 모든 환자에게 근육내(IM) 백신을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 면역 반응
기간: 접종 후 4-6주
|
올해의 인플루엔자 백신 항원에 대한 백신 접종 후 4-6주에 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율;
|
접종 후 4-6주
|
|
혈청 전환의 총 비율
기간: 접종 후 6개월
|
인플루엔자 기간 말기에 인플루엔자에 대한 항체 수준이 지속되는 피험자의 비율
|
접종 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플루엔자 감염의 발생
기간: 접종 후 6개월
|
백신 접종에도 불구하고 확진된 인플루엔자 진단을 받은 환자의 비율
|
접종 후 6개월
|
|
독감 유사 질병의 발생
기간: 접종 후 6개월
|
인플루엔자 유사 증상(기침, 근육통, 발열, 관절통, 인후통, 두통, 코막힘 중 2개 이상으로 정의됨)이 발생한 환자의 비율.
|
접종 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .