Czas trwania odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko grypie u pacjentów z RZS
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych czynnikami biologicznymi
Głównym celem jest ocena siły i czasu trwania odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw grypie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych czynnikami biologicznymi w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych, które nie chorują na RZS.
Miana szczepionki przeciwko grypie zostaną wylosowane 3 razy: na początku badania (przed szczepieniem), 4-6 tygodni po szczepieniu i 5-6 miesięcy po szczepieniu.
Szczepienie przeciwko grypie zostanie wykonane podczas wizyty wyjściowej po pobraniu krwi wyjściowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celuje:
- Ocena siły i czasu trwania odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw grypie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych czynnikami biologicznymi.
- Należy ocenić predyktory odpowiedzi immunologicznej, takie jak wiek, płeć, czas trwania choroby, rodzaj zastosowanego czynnika biologicznego, czas trwania leczenia i rodzaj leczenia w przeszłości.
- Oceń skuteczność odpowiedzi na szczepionkę w tej populacji, rejestrując odsetek pacjentów, którzy zachorowali na grypę pomimo szczepienia. Wynik badania może dostarczyć więcej informacji na temat sytuacji, w których najprawdopodobniej można spodziewać się nieodpowiedniej odpowiedzi immunologicznej pod względem siły lub czasu trwania. Może to pomóc w stworzeniu podstaw do przyszłych badań dotyczących stosowania szczepień przypominających w tej populacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia (pacjenci z RZS)
- Pacjenci z RZS otrzymujący leczenie środkiem biologicznym anty-komórkowym lub anty-TNF
- Wiek 40-75 lat
Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):
- Wiek 40-75 lat
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia (pacjenci z RZS)
- Znana nadwrażliwość/alergia Szczepionka przeciw grypie
- Przewlekłe stany wyniszczające (takie jak schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba wątroby, przewlekła choroba nerek (CKD))
- Aktywna złośliwość w czasie szczepienia
- Ciąża i laktacja
- Znany HIV
- Aktywna infekcja w czasie szczepienia
- niedawno przebyta ostra choroba (w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem)
Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):
- Znane choroby autoimmunologiczne
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych
- Znana nadwrażliwość/alergia Szczepionka przeciw grypie
- Przewlekłe stany wyniszczające (takie jak schyłkowa POChP, CHF, choroba wątroby, przewlekła choroba nerek)
- Aktywna złośliwość w czasie szczepienia
- Ciąża i laktacja
- Znany HIV
- Aktywna infekcja w czasie szczepienia
- niedawno przebyta ostra choroba (w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Szczepienie przeciw grypie
wszyscy pacjenci są zaszczepieni zgodnie z protokołem
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana krew w celu zmierzenia miana przeciwciał szczepów grypy objętych szczepionką przeciw grypie 2014-2015 w trzech różnych punktach czasowych: Wizyta 1 – linia wyjściowa/przed szczepieniem Wizyta 2 – 4-6 tygodni po szczepieniu Wizyta 3 – koniec sezonu grypowego (kwiecień-maj) Podczas Wizyty 1, po podstawowym pobraniu krwi, wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni przez personel badawczy w celu ujednolicenia czasu od podstawowego pobrania krwi do szczepienia. Uczestnikom w wieku 65 lat i starszym zostanie zaoferowana wersja szczepionki o zwiększonej mocy, która jest standardową opieką. Uczestnicy w wieku poniżej 65 lat otrzymają zwykłą szczepionkę. Wszyscy pacjenci otrzymają szczepionkę domięśniową (im.).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po szczepieniu
|
odsetek osób z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w 4-6 tygodniu po szczepieniu na antygeny tegorocznej szczepionki przeciw grypie;
|
4-6 tygodni po szczepieniu
|
|
Całkowity odsetek serokonwersji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
odsetek osób z utrzymującym się poziomem przeciwciał przeciwko grypie pod koniec okresu grypy
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakażenia grypą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano potwierdzoną grypę pomimo szczepienia
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Występowanie chorób grypopodobnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy grypopodobne (zdefiniowane jako co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, bóle mięśni, gorączka, bóle stawów, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa).
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .