Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotteen immuunivasteen kesto nivelreumapotilailla

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare

Influenssarokotteen immuunivasteen kesto nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka saavat hoitoa biologisilla aineilla

Päätavoitteena on arvioida immuunivasteen vahvuus ja kesto influenssarokotuksen jälkeen nivelreumapotilailla, jotka saavat hoitoa biologisilla aineilla, verrattuna terveisiin kontrolleihin, joilla ei ole nivelreumaa. Influenssarokotetiitterit lasketaan 3 kertaa: lähtötilanteessa (ennen rokotusta), 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen ja 5-6 kuukautta rokotuksen jälkeen. Influenssarokotus tehdään lähtötilanteen käynnillä perusverenoton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  • Arvioi immuunivasteen voimakkuus ja kesto influenssarokotuksen jälkeen nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, jotka saavat hoitoa biologisilla aineilla.
  • Arvioi immuunivasteen ennustajat, kuten ikä, sukupuoli, taudin kesto, käytetyn biologisen aineen tyyppi, hoidon kesto ja aikaisempi hoitotyyppi.
  • Arvioi rokotevasteen tehokkuus tässä populaatiossa kirjaamalla niiden potilaiden osuus, jotka saivat influenssasairauden rokotuksesta huolimatta. Tutkimuksen tulos voi antaa lisätietoja siitä, missä tilanteissa vahvuuden tai keston suhteen riittämätön immuunivaste olisi todennäköisimmin odotettavissa. Tämä voi auttaa luomaan pohjaa tuleville tutkimuksille, joissa tarkastellaan tehosterokotusten käyttöä tässä populaatiossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit (RA-potilaat)

  • Potilaat, joilla on nivelreuma, joita hoidetaan biologisella anti-T-solu- tai anti-TNF-aineella
  • Ikä 40-75

Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit):

  • Ikä 40-75

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit (RA-potilaat)

  • Tunnettu yliherkkyys/allergia-influenssarokote
  • Krooniset heikentävät tilat (kuten loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), maksasairaus, krooninen munuaistauti (CKD))
  • Aktiivinen maligniteetti rokotushetkellä
  • Raskaus ja imetys
  • Tunnettu HIV
  • Aktiivinen infektio rokotuksen aikana
  • Äskettäinen akuutti sairaus (1 kuukauden sisällä ennen rokotusta)

Poissulkemiskriteerit (terveelliset kontrollit):

  • Tunnetut autoimmuunisairaudet
  • Immunosuppressanttien krooninen käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys/allergia-influenssarokote
  • Krooniset heikentävät sairaudet (kuten loppuvaiheen COPD, CHF, maksasairaus, CKD)
  • Aktiivinen maligniteetti rokotushetkellä
  • Raskaus ja imetys
  • Tunnettu HIV
  • Aktiivinen infektio rokotuksen aikana
  • Äskettäinen akuutti sairaus (1 kuukauden sisällä ennen rokotusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Influenssarokotus
kaikki potilaat rokotetaan protokollan mukaisesti
Biologinen: Influenssarokote

Jokaiselle osallistujalle otetaan verikoe, jolla mitataan 2014-2015 influenssarokotteen kattamien influenssakantojen vasta-ainetiitterit kolmessa eri ajankohdassa:

Käynti 1 - Lähtötilanne/ennen rokotusta Käynti 2 - 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen Käynti 3 - influenssakauden loppu (huhti-toukokuu)

Vierailulla 1, perusverenoton jälkeen, tutkimushenkilöstö rokottaa kaikki osallistujat, jotta voidaan standardoida aika perusveren otosta rokotukseen. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille tarjotaan rokotteen lisävahvuusversio, joka on tavallista hoitoa. Alle 65-vuotiaille osallistujille annetaan tavallinen vahvuusrokote. Kaikille potilaille annetaan intramuskulaarinen (IM) rokote.

Muut nimet:
  • Fluzone suuri annos
  • Fluzone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen immuunivaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
niiden koehenkilöiden osuus, joiden tämän vuoden influenssarokotteen antigeenien tiitteri on vähintään 4-kertainen 4-6 viikon kuluttua rokotuksesta;
4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Serokonversion kokonaisosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva influenssan vasta-ainetaso influenssajakson lopussa
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssainfektion esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
osuus potilaista, joilla on todettu influenssa rokotuksesta huolimatta
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Flunssan kaltaisten sairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
potilaiden osuus, joille kehittyi influenssan kaltaisia ​​oireita (määritelty kahdeksi tai useammaksi seuraavista: yskä, lihaskivut, kuume, nivelkivut, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus).
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bassett Healthcare

Yhteistyökumppanit

New York State Department of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa