Duración de la respuesta inmune a la vacunación contra la influenza en pacientes con AR
5 de enero de 2017 actualizado por: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare
Duración de la respuesta inmune a la vacunación contra la influenza en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con agentes biológicos
El objetivo principal es evaluar la fuerza y duración de la respuesta inmune tras la vacunación antigripal en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) en tratamiento con agentes biológicos frente a un grupo de controles sanos que no padecen AR.
Los títulos de la vacuna contra la influenza se extraerán 3 veces: al inicio (antes de la vacunación), 4 a 6 semanas después de la vacunación y 5 a 6 meses después de la vacunación.
La vacunación contra la influenza se realizará en la visita inicial después de la extracción de sangre inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Evaluar la fuerza y duración de la respuesta inmune tras la vacunación antigripal en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) en tratamiento con agentes biológicos.
- Evalúe los predictores de la respuesta inmunitaria, como la edad, el sexo, la duración de la enfermedad, el tipo de agente biológico utilizado, la duración del tratamiento y el tipo de tratamiento en el pasado.
- Evaluar la eficacia de la respuesta a la vacuna en esta población registrando la proporción de pacientes que contrajeron la influenza a pesar de la vacunación. El resultado del estudio puede proporcionar más información con respecto a qué situaciones es más probable que se espere una respuesta inmunitaria inadecuada por fuerza o duración. Esto puede ayudar a sentar las bases para futuros estudios que analicen el uso de vacunas de refuerzo en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (Pacientes con AR)
- Pacientes con AR en tratamiento con un agente biológico Anti-T Cell o Anti-TNF
- Edad 40-75
Criterios de Inclusión (Controles Sanos):
- Edad 40-75
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (Pacientes con AR)
- Hipersensibilidad/alergia conocida vacuna antigripal
- Afecciones crónicas debilitantes (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en etapa terminal, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad hepática, enfermedad renal crónica (CKD))
- Neoplasia maligna activa en el momento de la vacunación
- Embarazo y lactancia
- VIH conocido
- Infección activa en el momento de la vacunación
- Enfermedad aguda reciente (dentro de 1 mes antes de la vacunación)
Criterios de Exclusión (Controles Sanos):
- Condiciones autoinmunes conocidas
- Uso crónico de tratamientos inmunosupresores
- Hipersensibilidad/alergia conocida vacuna antigripal
- Condiciones debilitantes crónicas (como EPOC en etapa terminal, CHF, enfermedad hepática, CKD)
- Neoplasia maligna activa en el momento de la vacunación
- Embarazo y lactancia
- VIH conocido
- Infección activa en el momento de la vacunación
- Enfermedad aguda reciente (dentro de 1 mes antes de la vacunación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vacunación contra la influenza
todos los pacientes son vacunados por protocolo
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A cada participante se le extraerá sangre para medir los títulos de anticuerpos de las cepas de influenza cubiertas por la vacuna contra la influenza 2014-2015 en tres momentos diferentes: Visita 1- Línea de base/antes de la vacunación Visita 2- 4-6 semanas después de la vacunación Visita 3- final de la temporada de influenza (abril-mayo) En la visita 1, después de la extracción de sangre inicial, el personal de investigación vacunará a todos los participantes para estandarizar el tiempo desde la extracción de sangre inicial hasta la vacunación. A los participantes de 65 años o más se les ofrecerá la versión extra fuerte de la vacuna, que es la atención habitual. Los participantes menores de 65 años recibirán la vacuna de concentración habitual. Todos los pacientes recibirán la vacuna intramuscular (IM).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune inicial
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la vacunación
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proporción de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en el título a las 4-6 semanas posteriores a la vacunación con los antígenos de la vacuna contra la influenza de este año;
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4-6 semanas después de la vacunación
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Proporción total de seroconversión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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proporción de sujetos con un nivel persistente de anticuerpos contra la influenza al final del período de influenza
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6 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de infección por influenza
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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proporción de pacientes que son diagnosticados con influenza confirmada a pesar de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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Aparición de enfermedades similares a la gripe.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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proporción de pacientes que desarrollaron síntomas similares a los de la influenza (definidos como dos o más de los siguientes: tos, mialgias, fiebre, artralgias, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal).
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6 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .