Duração da resposta imune à vacinação contra influenza em pacientes com AR
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare
Duração da resposta imune à vacinação contra influenza em pacientes com artrite reumatóide recebendo tratamento com agentes biológicos
O objetivo principal é avaliar a força e a duração da resposta imune após a vacinação contra influenza em pacientes com Artrite Reumatóide (AR) recebendo tratamento com agentes biológicos em comparação com um grupo de controles saudáveis que não têm AR.
Os títulos da vacina contra influenza serão sorteados 3 vezes: na linha de base (antes da vacinação), 4-6 semanas após a vacinação e 5-6 meses após a vacinação.
A vacinação contra influenza será feita na visita inicial após a coleta de sangue inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mira:
- Avaliar a força e a duração da resposta imune após a vacinação contra influenza em pacientes com Artrite Reumatóide (AR) recebendo tratamento com agentes biológicos.
- Avalie preditores de resposta imune, como idade, sexo, duração da doença, tipo de agente(s) biológico(s) usado(s), duração do tratamento e tipo de tratamento no passado.
- Avalie a eficácia da resposta à vacina nesta população registrando a proporção de pacientes que contraíram a doença influenza apesar da vacinação. O resultado do estudo pode fornecer mais informações sobre quais situações a resposta imune inadequada por força ou duração seria mais provável de ser esperada. Isso pode ajudar a estabelecer algumas bases para estudos futuros sobre o uso de vacinas de reforço nessa população
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão (pacientes com AR)
- Pacientes com AR recebendo tratamento com um agente biológico Anti-Célula T ou Anti-TNF
- Idade 40-75
Critérios de inclusão (controles saudáveis):
- Idade 40-75
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão (pacientes com AR)
- Vacina contra gripe conhecida por hipersensibilidade/alergia
- Condições crônicas debilitantes (como Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em estágio final, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC), doença hepática, Doença Renal Crônica (DRC) )
- Malignidade ativa no momento da vacinação
- Gravidez e lactação
- HIV conhecido
- Infecção ativa no momento da vacinação
- Doença aguda recente (dentro de 1 mês antes da vacinação)
Critérios de exclusão (controles saudáveis):
- Condições autoimunes conhecidas
- Uso crônico de tratamentos imunossupressores
- Vacina contra gripe conhecida por hipersensibilidade/alergia
- Condições debilitantes crônicas (como DPOC em estágio terminal, ICC, doença hepática, DRC)
- Malignidade ativa no momento da vacinação
- Gravidez e lactação
- HIV conhecido
- Infecção ativa no momento da vacinação
- Doença aguda recente (dentro de 1 mês antes da vacinação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Vacinação contra gripe
todos os pacientes são vacinados por protocolo
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Cada participante terá uma coleta de sangue para medir os títulos de anticorpos das cepas de influenza cobertas pela vacina contra influenza 2014-2015 em três momentos diferentes: Visita 1- Linha de base/antes da vacinação Visita 2- 4-6 semanas após a vacinação Visita 3- final da temporada de influenza (abril-maio) Na Visita 1, após a coleta de sangue da linha de base, todos os participantes serão vacinados pela equipe de pesquisa para padronizar o tempo desde a coleta de sangue da linha de base até a vacinação. Os participantes com 65 anos ou mais receberão a versão extraforte da vacina, que é o cuidado usual. Os participantes com menos de 65 anos receberão a vacina de força usual. Todos os pacientes receberão a vacina intramuscular (IM).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune inicial
Prazo: 4-6 semanas após a vacinação
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proporção de indivíduos com pelo menos um aumento de 4 vezes no título em 4-6 semanas pós-vacinação para os antígenos da vacina contra influenza deste ano;
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4-6 semanas após a vacinação
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Proporção total de soroconversão
Prazo: 6 meses pós vacinação
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proporção de indivíduos com um nível persistente de anticorpos para influenza no final do período de influenza
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6 meses pós vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de infecção por influenza
Prazo: 6 meses pós vacinação
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proporção de pacientes que são diagnosticados com influenza confirmada apesar da vacinação
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6 meses pós vacinação
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Ocorrência de doenças semelhantes à gripe
Prazo: 6 meses pós vacinação
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proporção de pacientes que desenvolveram sintomas gripais (definidos como dois ou mais dos seguintes: tosse, mialgias, febre, artralgias, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal).
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6 meses pós vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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