Durata della risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con AR
5 gennaio 2017 aggiornato da: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare
Durata della risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con artrite reumatoide in trattamento con agenti biologici
L'obiettivo principale è valutare la forza e la durata della risposta immunitaria dopo la vaccinazione antinfluenzale in pazienti con artrite reumatoide (AR) sottoposti a trattamento con agenti biologici rispetto a un gruppo di controlli sani che non hanno AR.
I titoli del vaccino antinfluenzale verranno prelevati 3 volte: al basale (prima della vaccinazione), 4-6 settimane dopo la vaccinazione e 5-6 mesi dopo la vaccinazione.
La vaccinazione antinfluenzale verrà effettuata alla visita di base dopo il prelievo di sangue di base.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Valutare la forza e la durata della risposta immunitaria dopo la vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con artrite reumatoide (AR) sottoposti a trattamento con agenti biologici.
- Valutare i predittori della risposta immunitaria come età, sesso, durata della malattia, tipo di agente biologico utilizzato, durata del trattamento e tipo di trattamento in passato.
- Valutare l'efficacia della risposta vaccinale in questa popolazione registrando la percentuale di pazienti che hanno contratto la malattia influenzale nonostante la vaccinazione. Il risultato dello studio può fornire maggiori informazioni su quali situazioni ci si potrebbe aspettare con maggiore probabilità da una risposta immunitaria inadeguata per intensità o durata. Ciò può aiutare a gettare le basi per studi futuri sull'uso delle vaccinazioni di richiamo in questa popolazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (pazienti con AR)
- Pazienti con AR che ricevono un trattamento con un agente biologico Anti-T Cell o Anti-TNF
- Età 40-75
Criteri di inclusione (controlli sani):
- Età 40-75
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione (pazienti affetti da AR)
- Vaccino influenzale per ipersensibilità/allergia nota
- Condizioni debilitanti croniche (come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) allo stadio terminale, l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF), le malattie del fegato, la malattia renale cronica (CKD))
- Malignità attiva al momento della vaccinazione
- Gravidanza e allattamento
- HIV noto
- Infezione attiva al momento della vaccinazione
- Malattia acuta recente (entro 1 mese prima della vaccinazione)
Criteri di esclusione (controlli sani):
- Condizioni autoimmuni note
- Uso cronico di trattamenti immunosoppressori
- Vaccino influenzale per ipersensibilità/allergia nota
- Condizioni debilitanti croniche (come BPCO allo stadio terminale, CHF, malattie del fegato, CKD)
- Malignità attiva al momento della vaccinazione
- Gravidanza e allattamento
- HIV noto
- Infezione attiva al momento della vaccinazione
- Malattia acuta recente (entro 1 mese prima della vaccinazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Vaccinazione antinfluenzale
tutti i pazienti sono vaccinati secondo il protocollo
|
Ogni partecipante effettuerà un prelievo di sangue per misurare i titoli anticorpali dei ceppi influenzali coperti dal vaccino antinfluenzale 2014-2015 in tre diversi momenti: Visita 1- Basale/prima della vaccinazione Visita 2- 4-6 settimane dopo la vaccinazione Visita 3- fine della stagione influenzale (aprile-maggio) Alla Visita 1, dopo il prelievo di sangue di base, tutti i partecipanti saranno vaccinati dal personale di ricerca al fine di standardizzare il tempo dal prelievo di sangue di base alla vaccinazione. Ai partecipanti di età pari o superiore a 65 anni verrà offerta la versione extra forte del vaccino, che è la cura abituale. Ai partecipanti di età inferiore ai 65 anni verrà somministrato il solito vaccino di forza. A tutti i pazienti verrà somministrato il vaccino intramuscolare (IM).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta immunitaria iniziale
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la vaccinazione
|
percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo a 4-6 settimane dopo la vaccinazione agli antigeni del vaccino antinfluenzale di quest'anno;
|
4-6 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Proporzione totale di sieroconversione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
|
percentuale di soggetti con un livello persistente di anticorpi per l'influenza alla fine del periodo influenzale
|
6 mesi dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di infezione influenzale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
|
percentuale di pazienti a cui viene diagnosticata l'influenza confermata nonostante la vaccinazione
|
6 mesi dopo la vaccinazione
|
|
Insorgenza di malattie simil-influenzali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
|
percentuale di pazienti che hanno sviluppato sintomi simil-influenzali (definiti come due o più dei seguenti: tosse, mialgie, febbre, artralgie, mal di gola, mal di testa, congestione nasale).
|
6 mesi dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .