関節リウマチ患者におけるインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応の持続期間
2017年1月5日 更新者：Donald A Raddatz、Bassett Healthcare
生物学的製剤による治療を受けている関節リウマチ患者におけるインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応の持続期間
主な目的は、生物学的製剤による治療を受けている関節リウマチ（RA）患者におけるインフルエンザワクチン接種後の免疫反応の強さと期間を、RAを患っていない健康な対照群と比較して評価することです。
インフルエンザワクチン力価は、ベースライン時（ワクチン接種前）、ワクチン接種後4～6週間後、ワクチン接種後5～6か月後の3回測定されます。
インフルエンザワクチン接種は、ベースライン採血後のベースライン来院時に行われます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 生物学的製剤による治療を受けている関節リウマチ（RA）患者のインフルエンザワクチン接種後の免疫反応の強さと期間を評価します。
- 年齢、性別、罹患期間、使用した生物学的薬剤の種類、治療期間、過去の治療の種類などの免疫応答の予測因子を評価します。
- ワクチン接種にもかかわらずインフルエンザにかかった患者の割合を記録することにより、この集団におけるワクチン反応の有効性を評価します。 この研究の結果は、どのような状況で免疫反応の強さや期間が不十分になることが最も予想されるかについて、より多くの情報を提供する可能性がある。 これは、この集団における追加ワクチン接種の使用を検討する将来の研究のための基礎を築くのに役立つ可能性があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Healthcare Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
選択基準（関節リウマチ患者）
- 抗T細胞または抗TNF生物学的製剤による治療を受けているRA患者
- 40～75歳
包含基準 (健康管理):
- 40～75歳
除外基準:
除外基準（関節リウマチ患者）
- 既知の過敏症/アレルギー性インフルエンザワクチン
- 慢性衰弱状態（末期慢性閉塞性肺疾患（COPD）、うっ血性心不全（CHF）、肝疾患、慢性腎臓病（CKD）など）
- ワクチン接種時の活動性悪性腫瘍
- 妊娠と授乳
- 既知のHIV
- ワクチン接種時の活動性感染
- 最近の急性疾患（ワクチン接種前1か月以内）
除外基準(健康管理):
- 既知の自己免疫疾患
- 免疫抑制剤治療の慢性使用
- 既知の過敏症/アレルギー性インフルエンザワクチン
- 慢性衰弱状態（末期COPD、CHF、肝疾患、CKDなど）
- ワクチン接種時の活動性悪性腫瘍
- 妊娠と授乳
- 既知のHIV
- ワクチン接種時の活動性感染
- 最近の急性疾患（ワクチン接種前1か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インフルエンザ予防接種
すべての患者はプロトコルに従ってワクチン接種を受けています
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各参加者は、2014 ～ 2015 年のインフルエンザ ワクチンの対象となるインフルエンザ株の抗体価を 3 つの異なる時点で測定するために採血を受けます。 訪問 1 - ベースライン/ワクチン接種前 訪問 2 - ワクチン接種後 4 ～ 6 週間後 訪問 3 - インフルエンザの季節の終わり（4 ～ 5 月） 訪問 1 では、ベースライン採血後、ベースライン採血からワクチン接種までの時間を標準化するために、研究スタッフによってすべての参加者にワクチン接種が行われます。 65歳以上の参加者には、通常の治療である追加の強力バージョンのワクチンが提供されます。 65歳未満の参加者には通常の強度のワクチンが接種されます。 すべての患者には筋肉内（IM）ワクチンが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期免疫反応
時間枠：ワクチン接種後4～6週間
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今年のインフルエンザワクチン抗原に対するワクチン接種後4～6週間で力価が少なくとも4倍増加した被験者の割合。
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ワクチン接種後4～6週間
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血清変換の合計割合
時間枠：ワクチン接種から6か月後
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インフルエンザ期間の終わりにインフルエンザに対する抗体レベルが持続している被験者の割合
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ワクチン接種から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ感染症の発生
時間枠：ワクチン接種から6か月後
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ワクチン接種にもかかわらずインフルエンザと確定診断された患者の割合
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ワクチン接種から6か月後
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インフルエンザのような病気の発生
時間枠：ワクチン接種から6か月後
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インフルエンザ様の症状（咳、筋肉痛、発熱、関節痛、喉の痛み、頭痛、鼻づまりのうち 2 つ以上として定義）を発症した患者の割合。
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ワクチン接種から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Raddatz, MD、Bassett Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない