Varighed af immunrespons på influenzavaccination hos patienter med RA
5. januar 2017 opdateret af: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare
Varighed af immunrespons på influenzavaccination hos patienter med reumatoid arthritis, der modtager behandling med biologiske midler
Hovedformålet er at evaluere styrken og varigheden af immunrespons efter influenzavaccination hos patienter med reumatoid arthritis (RA), der modtager behandling med biologiske midler, sammenlignet med en gruppe raske kontroller, der ikke har RA.
Influenzavaccinetiter vil blive udtrukket 3 gange: ved baseline (før vaccination), 4-6 uger efter vaccination og 5-6 måneder efter vaccination.
Influenzavaccination vil blive foretaget ved baseline-besøget efter baseline-blodtagningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Evaluer styrken og varigheden af immunrespons efter influenzavaccination hos patienter med reumatoid arthritis (RA), der modtager behandling med biologiske midler.
- Evaluer for prædiktorer for immunrespons såsom alder, køn, sygdomsvarighed, typen af det eller de anvendte biologiske middel, behandlingens varighed og tidligere behandlingstype.
- Vurder effektiviteten af vaccinerespons i denne population ved at registrere andelen af patienter, der pådrog sig influenzasygdom trods vaccination. Resultatet af undersøgelsen kan give mere information om, hvilke situationer utilstrækkelig immunrespons efter styrke eller varighed højst sandsynligt ville forventes. Dette kan være med til at lægge noget grundlag for fremtidige undersøgelser, der ser på brugen af boostervaccinationer i denne befolkning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (RA-patienter)
- Patienter med RA, der modtager behandling med en anti-T-celle eller et anti-TNF biologisk middel
- Alder 40-75
Inklusionskriterier (sund kontrol):
- Alder 40-75
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier (RA-patienter)
- Kendt overfølsomheds-/allergi-influenzavaccine
- Kroniske invaliderende tilstande (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom i slutstadiet (KOL), kongestiv hjertesvigt (CHF), leversygdom, kronisk nyresygdom (CKD))
- Aktiv malignitet på tidspunktet for vaccination
- Graviditet og amning
- Kendt HIV
- Aktiv infektion på tidspunktet for vaccination
- Nylig akut sygdom (inden for 1 måned før vaccination)
Eksklusionskriterier (sund kontrol):
- Kendte autoimmune tilstande
- Kronisk brug af immunsuppressive behandlinger
- Kendt overfølsomheds-/allergi-influenzavaccine
- Kroniske invaliderende tilstande (såsom slutstadiet KOL, CHF, leversygdom, CKD)
- Aktiv malignitet på tidspunktet for vaccination
- Graviditet og amning
- Kendt HIV
- Aktiv infektion på tidspunktet for vaccination
- Nylig akut sygdom (inden for 1 måned før vaccination)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Influenzavaccination
alle patienter er vaccineret efter protokol
|
Hver deltager vil få en blodprøve for at måle antistoftitre influenzastammer, der er dækket af 2014-2015 influenzavaccinen på tre forskellige tidspunkter: Besøg 1- Baseline/før vaccination Besøg 2- 4-6 uger efter vaccination Besøg 3- slutningen af influenzasæsonen (april-maj) Ved besøg 1, efter baseline-blodtagningen, vil alle deltagere blive vaccineret af forskningspersonale for at standardisere tiden fra baseline-blodtagning til vaccination. Deltagere på 65 år og derover vil blive tilbudt den ekstra styrkeversion af vaccinen, som er sædvanlig pleje. Deltagere under 65 år får den sædvanlige styrkevaccine. Alle patienter vil få den intramuskulære (IM) vaccine.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende immunrespons
Tidsramme: 4-6 uger efter vaccination
|
andel af forsøgspersoner med mindst en 4-fold stigning i titer 4-6 uger efter vaccination mod dette års influenzavaccineantigener;
|
4-6 uger efter vaccination
|
|
Samlet andel af serokonvertering
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
andel af forsøgspersoner med et vedvarende niveau af antistoffer mod influenza ved slutningen af influenzaperioden
|
6 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af influenzainfektion
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
andel af patienter, der får konstateret bekræftet influenza trods vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Forekomst af influenzalignende sygdomme
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
andel af patienter, der udviklede influenzalignende symptomer (defineret som to eller flere af følgende: hoste, myalgier, feber, artralgier, halssmerter, hovedpine, tilstoppet næse).
|
6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .