Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza elleni védőoltásra adott immunválasz időtartama RA-ban szenvedő betegeknél

2017. január 5. frissítette: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare

Az influenza elleni védőoltásra adott immunválasz időtartama olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik biológiai szerekkel kezelték

A fő cél az immunválasz erősségének és időtartamának értékelése az influenza elleni védőoltás után biológiai szerekkel kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy egészséges, RA-ban nem szenvedő kontrollcsoporttal. Az influenza elleni vakcina titerét 3 alkalommal kell megmérni: a kiinduláskor (az oltás előtt), 4-6 héttel az oltás után és 5-6 hónappal az oltás után. Az influenza elleni védőoltás a kiindulási vizit alkalmával, az alapszintű vérvétel után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  • Értékelje az immunválasz erősségét és időtartamát az influenza elleni védőoltás után olyan rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik biológiai szerekkel kezeltek.
  • Értékelje az immunválasz előrejelzőit, például az életkort, a nemet, a betegség időtartamát, a használt biológiai ágens(ek) típusát, a kezelés időtartamát és a múltbeli kezelés típusát.
  • Értékelje a vakcinaválasz hatékonyságát ebben a populációban azáltal, hogy rögzíti azon betegek arányát, akik az oltás ellenére kaptak influenzabetegséget. A vizsgálat eredménye további információval szolgálhat arra vonatkozóan, hogy mely szituációkban várható a legvalószínűbb, hogy az erősség vagy időtartam tekintetében nem megfelelő immunválasz. Ez segíthet megalapozni a jövőbeni tanulmányokat, amelyek az emlékeztető oltások alkalmazását vizsgálják ebben a populációban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok (RA-betegek)

  • Anti-T sejt vagy anti-TNF biológiai szerrel kezelt RA-ban szenvedő betegek
  • 40-75 éves korig

Bevonási kritériumok (egészséges kontrollok):

  • 40-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok (RA-betegek)

  • Ismert túlérzékenységi/allergiás influenza vakcina
  • Krónikus legyengítő állapotok (mint például a végstádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), pangásos szívelégtelenség (CHF), májbetegség, krónikus vesebetegség (CKD)
  • Aktív rosszindulatú daganat az oltás idején
  • Terhesség és szoptatás
  • Ismert HIV
  • Aktív fertőzés az oltás idején
  • Legutóbbi akut betegség (az oltást megelőző 1 hónapon belül)

Kizárási kritériumok (egészséges kontrollok):

  • Ismert autoimmun állapotok
  • Immunszuppresszív kezelések krónikus alkalmazása
  • Ismert túlérzékenységi/allergiás influenza vakcina
  • Krónikus legyengítő állapotok (például végstádiumú COPD, CHF, májbetegség, CKD)
  • Aktív rosszindulatú daganat az oltás idején
  • Terhesség és szoptatás
  • Ismert HIV
  • Aktív fertőzés az oltás idején
  • Legutóbbi akut betegség (az oltást megelőző 1 hónapon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Influenza elleni védőoltás
minden beteget protokoll szerint beoltanak
Biológiai: Influenza elleni védőoltás

Minden résztvevő vérvételen méri meg a 2014–2015-ös influenza elleni vakcina által lefedett influenzatörzsek antitest-titerét három különböző időpontban:

1. vizit – kiindulási/oltás előtti látogatás 2. – 4-6 héttel az oltás után Látogatás 3. – az influenza szezon vége (április-május)

Az 1. vizit alkalmával, az alapszintű vérvétel után, a kutatószemélyzet minden résztvevőt beolt, annak érdekében, hogy egységesítsék a kiindulási vérvételtől az oltásig eltelt időt. A 65 éves és idősebb résztvevők a vakcina extra erősségű változatát kapják, ami a szokásos ellátás. A 65 év alatti résztvevők a szokásos erősségű védőoltást kapnak. Minden beteg intramuszkuláris (IM) vakcinát kap.

Más nevek:
  • Fluzone nagy dózisú
  • Fluzone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti immunválasz
Időkeret: 4-6 héttel az oltás után
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a titer legalább 4-szeresére nőtt az idei influenza elleni vakcina antigénjeivel szemben 4-6 héttel az oltás után;
4-6 héttel az oltás után
A szerokonverzió teljes aránya
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél az influenza időszak végén tartósan magas az influenza elleni antitestszint
6 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Influenza fertőzés előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
azon betegek aránya, akiknél a védőoltás ellenére igazolt influenzát diagnosztizálnak
6 hónappal az oltás után
Influenzaszerű betegségek előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
azon betegek aránya, akiknél influenzaszerű tünetek jelentkeztek (az alábbiak közül kettő vagy több: köhögés, izomfájdalmak, láz, ízületi fájdalmak, torokfájdalom, fejfájás, orrdugulás).
6 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bassett Healthcare

Együttműködők

New York State Department of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel