Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительность иммунного ответа на вакцинацию против гриппа у больных РА

5 января 2017 г. обновлено: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare

Продолжительность иммунного ответа на вакцинацию против гриппа у больных ревматоидным артритом, получающих лечение биологическими агентами

Основная цель — оценить силу и продолжительность иммунного ответа после вакцинации против гриппа у больных ревматоидным артритом (РА), получающих лечение биологическими препаратами, по сравнению с контрольной группой здоровых людей, не болеющих РА. Титры вакцины против гриппа будут определяться 3 раза: на исходном уровне (до вакцинации), через 4–6 недель после вакцинации и через 5–6 месяцев после вакцинации. Вакцинация против гриппа будет сделана во время базового визита после забора крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  • Оценить силу и продолжительность иммунного ответа после вакцинации против гриппа у больных ревматоидным артритом (РА), получающих лечение биологическими агентами.
  • Оцените предикторы иммунного ответа, такие как возраст, пол, продолжительность заболевания, тип используемого биологического агента (агентов), продолжительность лечения и тип лечения в прошлом.
  • Оцените эффективность ответа на вакцину в этой популяции, записав долю пациентов, заразившихся гриппом, несмотря на вакцинацию. Результат исследования может предоставить больше информации о том, в каких ситуациях с наибольшей вероятностью можно ожидать неадекватного иммунного ответа по силе или продолжительности. Это может помочь заложить основу для будущих исследований, посвященных использованию ревакцинации в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения (пациенты с РА)

  • Пациенты с РА, получающие лечение биологическим агентом против Т-клеток или против ФНО.
  • Возраст 40-75 лет

Критерии включения (здоровые контроли):

  • Возраст 40-75 лет

Критерий исключения:

Критерии исключения (пациенты с РА)

  • Вакцина против гриппа с известной гиперчувствительностью/аллергией
  • Хронические изнурительные состояния (такие как терминальная стадия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), заболевания печени, хроническая болезнь почек (ХБП))
  • Активное злокачественное новообразование на момент вакцинации
  • Беременность и лактация
  • Известный ВИЧ
  • Активная инфекция на момент вакцинации
  • Недавнее острое заболевание (в течение 1 месяца до вакцинации)

Критерии исключения (здоровые контроли):

  • Известные аутоиммунные состояния
  • Хроническое использование иммунодепрессантов
  • Вакцина против гриппа с известной гиперчувствительностью/аллергией
  • Хронические изнурительные состояния (такие как ХОБЛ в терминальной стадии, ХСН, заболевания печени, ХБП)
  • Активное злокачественное новообразование на момент вакцинации
  • Беременность и лактация
  • Известный ВИЧ
  • Активная инфекция на момент вакцинации
  • Недавнее острое заболевание (в течение 1 месяца до вакцинации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вакцинация против гриппа
все пациенты вакцинированы по протоколу
Биологический: Вакцина против гриппа

У каждого участника будет забор крови для измерения титров антител к штаммам гриппа, на которые распространяется вакцина против гриппа 2014–2015 годов, в три разных момента времени:

Визит 1 – исходный уровень/до вакцинации Визит 2 – через 4–6 недель после вакцинации Визит 3 – в конце сезона гриппа (апрель-май)

Во время визита 1, после исходного забора крови, все участники будут вакцинированы научным персоналом, чтобы стандартизировать время от исходного забора крови до вакцинации. Участникам в возрасте 65 лет и старше будет предложена усиленная версия вакцины, которая является обычной. Участникам в возрасте до 65 лет будет сделана обычная вакцина. Всем пациентам будет сделана внутримышечная (в/м) вакцина.

Другие имена:
  • Высокая доза флузона
  • Флузон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальный иммунный ответ
Временное ограничение: 4-6 недель после вакцинации
доля лиц с не менее чем 4-кратным увеличением титра через 4-6 недель после вакцинации к антигенам гриппозной вакцины этого года;
4-6 недель после вакцинации
Общая доля сероконверсии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации
доля субъектов со стойким уровнем антител к гриппу в конце периода гриппа
Через 6 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение гриппозной инфекции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации
доля пациентов, у которых диагностирован подтвержденный грипп, несмотря на вакцинацию
Через 6 месяцев после вакцинации
Возникновение гриппоподобных заболеваний
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации
доля пациентов, у которых развились гриппоподобные симптомы (определяемые как два или более из следующих: кашель, миалгии, лихорадка, артралгии, боль в горле, головная боль, заложенность носа).
Через 6 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bassett Healthcare

Соавторы

New York State Department of Health

Следователи

  • Главный следователь: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться