Dauer der Immunantwort auf die Influenza-Impfung bei Patienten mit RA
5. Januar 2017 aktualisiert von: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare
Dauer der Immunantwort auf die Influenza-Impfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen erhalten
Das Hauptziel besteht darin, die Stärke und Dauer der Immunantwort nach einer Grippeimpfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen erhalten, im Vergleich zu einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen ohne RA zu bewerten.
Influenza-Impfstofftiter werden dreimal ermittelt: zu Studienbeginn (vor der Impfung), 4–6 Wochen nach der Impfung und 5–6 Monate nach der Impfung.
Die Grippeimpfung wird beim Basisbesuch nach der Basisblutentnahme durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bewerten Sie die Stärke und Dauer der Immunantwort nach der Grippeimpfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen erhalten.
- Bewerten Sie Prädiktoren für die Immunantwort wie Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, Art der verwendeten biologischen Wirkstoffe, Dauer der Behandlung und Art der Behandlung in der Vergangenheit.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Impfreaktion in dieser Population, indem Sie den Anteil der Patienten erfassen, die trotz Impfung an Grippe erkrankten. Das Ergebnis der Studie könnte weitere Informationen darüber liefern, in welchen Situationen eine unzureichende Immunantwort nach Stärke oder Dauer am wahrscheinlichsten zu erwarten wäre. Dies könnte dazu beitragen, eine Grundlage für zukünftige Studien zu schaffen, die sich mit dem Einsatz von Auffrischungsimpfungen in dieser Bevölkerungsgruppe befassen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien (RA-Patienten)
- Patienten mit RA, die mit einem biologischen Anti-T-Zellen- oder Anti-TNF-Wirkstoff behandelt werden
- Alter 40-75
Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):
- Alter 40-75
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien (RA-Patienten)
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie-Influenza-Impfstoff
- Chronisch schwächende Erkrankungen (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Endstadium), Herzinsuffizienz (CHF), Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung (CKD))
- Aktive Malignität zum Zeitpunkt der Impfung
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekanntes HIV
- Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Impfung
- Kürzliche akute Erkrankung (innerhalb eines Monats vor der Impfung)
Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):
- Bekannte Autoimmunerkrankungen
- Chronischer Einsatz immunsuppressiver Behandlungen
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie-Influenza-Impfstoff
- Chronisch schwächende Erkrankungen (z. B. COPD im Endstadium, CHF, Lebererkrankung, CKD)
- Aktive Malignität zum Zeitpunkt der Impfung
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekanntes HIV
- Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Impfung
- Kürzliche akute Erkrankung (innerhalb eines Monats vor der Impfung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Grippeimpfung
Alle Patienten werden gemäß Protokoll geimpft
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Bei jedem Teilnehmer wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten eine Blutabnahme durchgeführt, um die Antikörpertiter der Influenzastämme zu messen, die durch den Influenzaimpfstoff 2014–2015 abgedeckt sind: Besuch 1 – Ausgangswert/vor der Impfung Besuch 2 – 4–6 Wochen nach der Impfung Besuch 3 – Ende der Grippesaison (April–Mai) Bei Besuch 1 werden nach der Basisblutentnahme alle Teilnehmer vom Forschungspersonal geimpft, um die Zeit von der Basisblutentnahme bis zur Impfung zu standardisieren. Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter wird die extrastarke Version des Impfstoffs angeboten, was der üblichen Behandlung entspricht. Teilnehmer unter 65 Jahren erhalten den Impfstoff in üblicher Stärke. Alle Patienten erhalten den intramuskulären (IM) Impfstoff.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste Immunantwort
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Impfung
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Anteil der Probanden mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers 4–6 Wochen nach der Impfung gegen die diesjährigen Influenza-Impfstoffantigene;
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4-6 Wochen nach der Impfung
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Gesamtanteil der Serokonversion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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Anteil der Probanden mit einem anhaltenden Antikörperspiegel gegen Influenza am Ende der Influenza-Periode
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6 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Influenza-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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Anteil der Patienten, bei denen trotz Impfung eine bestätigte Influenza diagnostiziert wird
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6 Monate nach der Impfung
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Auftreten grippeähnlicher Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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Anteil der Patienten, die grippeähnliche Symptome entwickelten (definiert als zwei oder mehr der folgenden Symptome: Husten, Myalgien, Fieber, Arthralgien, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase).
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6 Monate nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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